Противорецептор: информация для пациента

Akynzeo 300 мг/0,5 мг жёсткие капсулы

netupitant/palonosetrón

Прочитайте весь этот протокол внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Akynzeo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Akynzeo

3. Как принимать Akynzeo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Akynzeo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Акынзео

Акынзео содержит два лекарственных вещества (“активные принципы”) называемые:

• нетупитант;

• палоносетрон.

Для чего используется Акынзео

Акынзео используется для помощи в предотвращении тошноты (насморки) или рвоты у взрослых с раком во время приема лечения рака, называемого “химиотерапией”.

Как работает Акынзео

Лекарства химиотерапии могут сделать, чтобы организм высвобождал вещества, называемые серотонином и субстанцией P. Эти вещества стимулируют центр рвоты мозга, что делает человека тошнотворным или рвотным. Лекарства, содержащиеся в Акынзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые функционируют серотонин и субстанция P: нетупитант (антагонист рецепторов NK1) блокирует рецепторы субстанции P, а палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT3) блокирует определенные рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действия субстанции P и серотонина, лекарства помогают предотвратить стимуляцию центра рвоты и последующие тошноты.

Не принимайте Акынзео:

•если вы аллергины на нетупитант или палоносетрон или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата;

• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Акынзео:

• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас есть блокировка кишечника или предыдущие проблемы с запором;
• если вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели проблемы с сердцем, называемые «продолжением интервала QT»;
• если у вас есть другие проблемы с сердцем;
• если вам говорили, что у вас есть сбой в определенных минералах в крови, таких как калий и магний, который не был исправлен.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Акынзео.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать Акынзео.

Другие препараты и Акынзео

Обратите внимание врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, обратите внимание врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•препараты для лечения депрессии или тревоги, называемые ИСРС (ингибиторами селективной рекуперации серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам или эскиталопрам;

•препараты для лечения депрессии или тревоги, называемые ИРСН (ингибиторами рекуперации серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Обратитесь также к врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку ваш врач может быть вынужден изменить дозу этих препаратов:

•препараты, которые могут вызывать аномальное сердцебиение, такие как амиодарон, никардин, квинидин, мокситфлоксацин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;

• препараты с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируются посредством CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил или квинидин;

• некоторые химиотерапевтические препараты, такие как докетаксел или этопозид;

• эритромицин для лечения бактериальных инфекций;

• мидазолам, используемый для лечения тревоги;

• декаметазон, который может использоваться для лечения тошноты и рвоты;

• кетоконазол для лечения синдрома Кушинга;

• рифампицин для лечения туберкулеза (ТБ) и других инфекций.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Акынзео.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не принимайте Акынзео, если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете контрацептивы.

Не кормите грудью, если вы принимаете Акынзео. Это связано с тем, что неизвестно, может ли препарат проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мертвым или усталым после приема Акынзео. Если это происходит, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Акынзео содержит сахарозу, сорбитол и натрий, и может содержать остатки сои

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 7 мг сорбитола в каждой твердой капсуле.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Он может содержать остатки лецитина, полученного из сои. Если вы аллергины на орехи или сою, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции. Признаки могут включать в себя зуд, сыпь на коже, зуд, затруднение дыхания или глотания, опухание губ, лица, губ, языка или гортани и, иногда, понижение артериального давления.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Сколько принимать

•Рекомендуемая доза — одна таблетка (в каждой таблетке содержится 300 мг нетупитана и 0,5 мг палоносетрона).

• Принимайте таблетку примерно за 1 час до начала курса химиотерапии.

• Акынзео можно принимать с или без пищи.

Акынзео принимается перед химиотерапией для предотвращения тошноты и рвоты. Не принимайте Акынзео в течение дней после химиотерапии, если не готовы к следующему курсу химиотерапии.

Если принимаете больше Акынзео, чем следует

Обычная доза — 1 таблетка. Если вы думаете, что можете принять больше, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу.Симптомы передозировки могут включать головную боль, головокружение, запор, тревогу, сердцебиение, эйфорию и боль в ногах.

Если забыли принять Акынзео

Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите вашему врачу.

Если прерываете лечение Акынзео

Акынзео принимается для помощи в предотвращении тошноты и рвоты при химиотерапии. Если вы не хотите принимать Акынзео, поговорите с вашим врачом. Если вы решите не принимать Акынзео (или другой подобный препарат), химиотерапия, скорее всего, вызовет у вас тошноту и рвоту.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите принимать Akynzeo и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите следующий серьезный побочный эффект; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Очень редки:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•грубая аллергическая реакция: симптомы включают в себя зуд, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания, опухание губ, лица, губ, языка или горла и, иногда, снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;

• застой кишечника;

• утомление.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• потеря волос;

• недостаток энергии (слабость);

• пониженный аппетит;

• повышенное артериальное давление;

• сыпь с зудом и возвышением (папулы);

• проблемы с мышцами сердца (миокардит);

• чувство вращательного движения (вертиго), головокружение или проблемы с сном (инсомния);

•проблемы с желудком, включая боли в животе,чувство распирания,тошнота, боль, изжога, вздутие живота или диарея;

•высокие уровни определенных ферментов, включаяалкальную фосфатазу и сывороточные трансаминазы(выявляются в анализах крови);

• высокие уровни креатинина, что измеряет функцию почек (выявляется в анализах крови);

• анomalии в ЭКГ (электрокардиограмме) (“пролонгация интервалов QTи PR”, “проблемы с проводимостью”, “тахикардия” и “блокада атриовентрикулярная первой степени”);

•низкие уровни “нейтрофилов”, типа белых кровяных телец, которые сражаются с инфекциями (выявляются в анализах крови);

• высокие уровни белых кровяных телец (выявляются в анализах крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• боль в спине, боли в суставах;
• чувство тепла, покраснение лица или других участков кожи (судороги);
• сыпь с зудом;
• сонливость;
• проблемы с сном;
• звон в ушах;
• рвота;
• низкое артериальное давление;
• боль в груди (не связанная с сердцем);
• ожирение, двоение в глазах;
• сudden кризис, изменение настроения;
• инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит);
• геморроиды;
• конъюнктивит (вид воспаления в глазах);
• низкие уровни калия (выявляются в анализах крови);
• анomalии в ритме сердца;
• проблемы с клапанами сердца (инсифициентная митральная стеноз);
• пастозная язык, затруднение глотания,сухость во рту, отрыжка,аномальный вкус после приема препарата;
• снижение кровотока к мышцам сердца (ишемия миокарда);
• высокие уровниcreatine fosfocinasa/creatine fosfocinasa MB, что указывает на быстрое снижение кровотока к мышцам сердца (выявляется в анализах крови);
• высокие уровни тропонина, что указывает на недостаточность мышц сердца (выявляется в анализах крови);
• высокие уровни пигмента билирубина, что указывает на недостаточность печени(выявляется в анализах крови);
• высокие уровни миоглобина, что указывает на повреждение мышц (выявляется в анализах крови);
• высокие уровни уреи в крови, что указывает на недостаточность почек (выявляется в анализах крови);
• высокие уровни “лимфоцитов”, типа белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с болезнями (выявляются в анализах крови);
• низкие уровни белых кровяных телец (выявляются в анализах крови);
• анomalии в ЭКГ (электрокардиограмме) (“понижение сегмента ST”, “аномалия сегмента ST-T”, “блокада правой/левой ветви” и “блокада атриовентрикулярная второй степени”).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

•Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.

•Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Акынзео

• Активные вещества — палонозетрон и нетупитант. Каждая капсуласодержит три таблетки (300 мг нетупитанта) и мягкую капсулу (гидрохлорид палонозетрона, эквивалентный 0,5 мг палонозетрона).
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (E460), эстера сахара и лауриновой кислоты, пovidona K-30, кроскармелоза натрия, гидратированная коллоидная кремния, содовый стеарат, магниевый стеарат, монокаприлат/монокапроат глицерина (тип I), глицерин, полигликериловый олеат, очищенная вода, бутилгидрокситолуол (E320), желатина, сорбитол, 1,4 сорбитан, диоксид титана (E171), частично эстерифицированная лака, желтый, красный и черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520).

Этот препарат содержитсахарозу, сорбитол и натрий,и может содержать сою; см. раздел 2 для дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жесткие капсулы прозрачные с белым телом и желтой крышкой с надписью «HE1» на теле. Размер упаковки, содержащей 1 капсулу в алюминиевом блистере или4 x 1 жесткие капсулы в блистере с перфорацией. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препаратедоступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.