АКИНЗЕО 300 мг/0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акинзео 300 мг/0,5 мг твердые капсулы

нетупитант/палоносетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акинзео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акинзео
3. Как принимать Акинзео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акинзео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акинзео и для чего он используется

Что такое Акинзео

Акинзео содержит два активных вещества ("активные ингредиенты") под названиями:

• нетупитант;
• палоносетрон.

Для чего используется Акинзео

Акинзео используется для помощи в предотвращении тошноты (наuseи) или рвоты у взрослых с раком во время лечения рака, называемого "химиотерапией".

Как работает Акинзео

Препараты химиотерапии могут вызвать выделение веществ, называемых серотонином и веществом P. Эти вещества стимулируют центр рвоты в мозге, что вызывает тошноту или рвоту. Препараты, содержащиеся в Акинзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые функционируют серотонин и вещество P: нетупитант (антагонист рецепторов NK1) блокирует рецепторы вещества P, а палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT3) блокирует определенные рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действия вещества P и серотонина, препараты помогают предотвратить стимуляцию центра рвоты и последующую тошноту.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акинзео

Не принимайте Акинзео:

• если вы аллергичны к нетупитанту или палоносетрону или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата;
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Акинзео:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть обструкция в кишечнике или анамнез запора;
• если вы или один из ваших близких родственников когда-либо имел проблему с сердцем, называемую "пролонгацией интервала QT";
• если у вас есть другие проблемы с сердцем;
• если вам сказали, что у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, таких как калий и магний, который не был исправлен.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Акинзео.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Акинзео.

Другие препараты и Акинзео

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии или тревоги, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам;
• препараты для лечения депрессии или тревоги, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку ваш врач может cần изменить дозу этих препаратов:

• препараты, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;
• препараты с узким терапевтическим индексом, которые в основном метаболизируются с помощью CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин;

• некоторые препараты химиотерапии, такие как доксетаксел или этопозид;
• эритромицин, для лечения бактериальных инфекций;
• мидазолам, седатив, используемый для лечения тревоги;
• дексаметазон, который может быть использован для лечения тошноты и рвоты;
• кетоконазол, для лечения синдрома Кушинга;
• рифампицин, для лечения туберкулеза (ТБ) и других инфекций.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Акинзео.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Акинзео, если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете методы контрацепции.

Не кормите грудью, если вы принимаете Акинзео. Это связано с тем, что неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим после приема Акинзео. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Акинзео содержит сахарозу, сорбитол и натрий, и может содержать сою

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 7 мг сорбитола в каждой твердой капсуле.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Может содержать остатки лецитина, полученного из сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции. Признаки могут включать крапивницу, кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием, отек рта, лица, губ, языка или горла и, иногда, снижение артериального давления.

3. Как принимать Акинзео

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (каждая капсула содержит 300 мг нетупитанта и 0,5 мг палоносетрона).
• Принимайте капсулу примерно за 1 час до начала цикла химиотерапии.
• Акинзео можно принимать с пищей или без нее.

Акинзео принимается перед химиотерапией для предотвращения тошноты и рвоты. Не принимайте Акинзео в дни после химиотерапии, если только вы не собираетесь пройти другой цикл химиотерапии.

Если вы приняли слишком много Акинзео

Обычная доза составляет 1 капсула. Если вы считаете, что приняли больше, чем положено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Симптомы передозировки могут включать головную боль, головокружение, запор, тревогу, сердцебиение, эйфорию и боль в ногах.

Если вы забыли принять Акинзео

Если вы считаете, что забыли принять дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратили лечение Акинзео

Акинзео принимается для помощи в предотвращении тошноты и рвоты, когда вы проходите химиотерапию. Если вы не хотите принимать Акинзео, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы решите не принимать Акинзео (или другой подобный препарат), вероятно, что химиотерапия вызовет у вас тошноту и рвоту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать Акинзео и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите следующий тяжелый побочный эффект; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• тяжелая аллергическая реакция: признаки включают крапивницу, кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием, отек рта, лица, губ, языка или горла и, иногда, снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• усталость.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• потеря волос;
• потеря энергии (слабость);
• уменьшение аппетита;
• высокое артериальное давление;
• кожная сыпь с зудом и возвышенными丘ками (уртикария);
• проблемы с мышцами сердца (миокардиопатия);
• чувство вращения (вертиго), головокружение или проблемы со сном (бессонница);
• проблемы с желудком, включая дискомфорт в желудке, чувство вздутия, тошноту, боль, изжогу, отрыжку, газы или диарею;
• высокие уровни определенных ферментов, включая щелочную фосфатазу и печеночные трансаминазы в крови (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни креатинина, который измеряет функцию почек (обнаруживается в анализах крови);
• анomalии на ЭКГ (электрокардиограмме) ("пролонгация интервалов QT и PR", "нарушение проводимости", "тахикардия" и "блокада атриовентрикулярная степени I");
• низкие уровни "нейтрофилов", типа белых кровяных телец, которые борются с инфекциями (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни белых кровяных телец (обнаруживаются в анализах крови).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• боль в спине, боль в суставах;
• чувство жара, покраснение лица или других участков кожи (приливы);
• кожная сыпь с зудом;
• сономоленция;
• проблемы со сном;
• звон в ушах;
• рвота;
• низкое артериальное давление;
• боль в груди (не связанная с сердцем);
• онемение, нечеткое зрение;
• внезапный нервный кризис, изменение настроения;
• инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит);
• геморрой;
• конъюнктивит (тип воспаления в глазах);
• низкие уровни калия (обнаруживаются в анализах крови);
• нарушения (или расстройства) сердечного ритма;
• нарушение функции сердечных клапанов (недостаточность митральной клапаны);
• ленивый язык, трудности с глотанием, сухость во рту, эрuctos, необычный вкус после приема препарата;
• снижение кровотока к мышце сердца (ишемия миокарда);
• высокие уровни креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение кровотока к мышце сердца (обнаруживается в анализах крови);
• высокие уровни тропонина, что указывает на недостаточность мышцы сердца (обнаруживается в анализах крови);
• высокие уровни билирубина, что указывает на недостаточность печени (обнаруживается в анализах крови);
• высокие уровни миоглобина, что указывает на повреждение мышц (обнаруживается в анализах крови);
• высокие уровни мочевины в крови, что указывает на недостаточность почек (обнаруживается в анализах крови);
• высокие уровни "лимфоцитов", типа белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с заболеваниями (обнаруживаются в анализах крови);
• низкие уровни белых кровяных телец (обнаруживаются в анализах крови);
• анomalии на ЭКГ (электрокардиограмме) ("понижение сегмента ST", "анomalия сегмента ST-T", "блокада правой/левой ветви" и "блокада атриовентрикулярная степени II").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Акинзео

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акинзео

• Активные вещества - палоносетрон и нетупитант. Каждая твердая капсула содержит три таблетки (300 мг нетупитанта) и одну мягкую капсулу (гидрохлорид палоносетрона, эквивалентный 0,5 мг палоносетрона).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), эстеры сахарозы и лауриновой кислоты, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, монокапринат/монокапроат глицерина (тип I), глицерин, олеат полиглицерина, очищенная вода, бутилгидроксианизол (Е320), желатина, сорбитол, 1,4-сорбитан, диоксид титана (Е171), лака (частично эстерифицированная), оксид железа желтый, красный и черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит сахарозу, сорбитол и натрий, и может содержать сою; см. раздел 2 для более подробной информации.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы непрозрачные, с телом белого цвета и крышкой коричневого цвета, с надписью "HE1" на теле. Размер упаковки, содержащей 1 капсулу в блистере из алюминия или 4 х 1 твердые капсулы в блистерах однодозовые перфорированные. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.