Препаратная информация для пациента

AJOVY 225мг инъекционная суспензия в предзаряженной инъекционной игле

фреманезумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред..
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое AJOVY и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема AJOVY

3.Как принимать AJOVY

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение AJOVY

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АЙОВИ

АЙОВИ — это лекарство, содержащее активное вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной мишенью в организме.

Как действует АЙОВИ

В организме существует вещество, называемое пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), которое играет важную роль в мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и предотвращает его действие. Уменьшение активности CGRP приводит к снижению частоты мигреней.

Для чего используется АЙОВИ

АЙОВИ используется для предотвращения мигрени у взрослых с не менее четырьмя днями мигрени в месяц.

Какие преимущества есть у использования АЙОВИ

АЙОВИ снижает частоту мигреней и количество дней с головной болью. Этот препарат также уменьшает дисабилитет, связанный с мигренью, и снижает потребность в лекарствах для лечения мигреней.

Не используйте АЙОВИ

Не используйте этот препарат, если вы аллергины на фреманезумаб или на любом из других компонентов препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции, такие как проблемы с дыханием, опухание губ и языка или тяжелая кожная сыпь, после инъекции АЙОВИ. Эти реакции могут возникнуть в течение 24часов после введения АЙОВИ, хотя они могут появиться и позже.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или имели какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (заболевания, которые затрагивают сердце и кровеносные сосуды) перед началом использования этого препарата, поскольку АЙОВИ не изучался у пациентов с определенных сердечно-сосудистых заболеваний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АЙОВИ у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и АЙОВИ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Рекомендуется избегать использования АЙОВИ во время беременности, поскольку неизвестны его влияния на беременных женщин.

Если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, использовать ли АЙОВИ во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

АЙОВИ содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ознакомьтесь с «Инструкциями по применению» шприца с предзаряженной дозой перед началом использования АЙОВИ.

Сколько и когда нужно вводить

Ваш врач обсудит и решит с вами наиболее подходящую схему дозирования. Есть две альтернативные схемы дозирования, рекомендованные:

• одна инъекция (225мг) один раз в месяц (схема дозирования месячная) или
• три инъекции (675мг) каждые три месяца (схема дозирования триместровая)

Если ваша доза составляет 675мг, введите три инъекции одна за другой, в разных местах кожного покрова.

АЙОВИ вводится подкожно. Ваш врач или медицинская сестра объяснит вам или вашему опекуну, как вводить инъекцию. Не вводите АЙОВИ, пока ваш врач или медицинская сестра не объяснит вам или вашему опекуну, как это сделать.

Используйте какой-либо метод напоминания, например записи в календаре или дневнике, чтобы помочь вам вспомнить следующую дозу и не пропустить ее или не вводить ее слишком рано после последней.

Если вы использовали больше АЙОВИ, чем нужно

Если вы использовали больше АЙОВИ, чем нужно, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли или пропустили использование АЙОВИ

Если вы пропустили дозу АЙОВИ, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, когда нужно вводить АЙОВИ, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Зуд в месте инъекции

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Кожная реакция в месте инъекции

Аллергические реакции, такие как экзема, отек или уртикария

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Грубые аллергические реакции (симптомы могут быть проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная реакция) (см раздел2. “Предупреждения и предостережения”).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке шприца и внешней упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните шприц с преднаполненным препаратом в внешней упаковке для защиты от света.

Этот препарат можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 30 °C в течение максимального срока 7 дней.Препарат следует выбросить, если он находился более 7 дней вне холодильника.После хранения при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что внешняя упаковка была повреждена, шприц поврежден или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шприц предназначен для одноразового использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЙОВИ

• Активное вещество — фреманезумаб.

В каждой предзаряженной инъекционной игле содержится 225мг фреманезумаба.

• Прочие компоненты (экзipientы) — L‑гистидин, гистидиновый хлорид моногидрат, сахароза, этилендиаминтетратоэтановая кислота (ЭДТА) дисодия дигидрат, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЙОВИ — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая инъекционная жидкость в предзаряженной игле с фиксированной иглой в блистере. В каждой предзаряженной игле содержится 1,5мл жидкости.

АЙОВИ доступна в упаковках, содержащих 1 или 3предзаряженных иглы. Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

ТЕВА ГмбХ

Граф‑Арко‑Ульм

89079 Ульм

Германия

Производитель

Меркле ГмбХ

Граф‑Арко‑Ульм

89079 Ульм

Германия

Тева Фармацевтикалы Европа Б.В.

Свенвег 5

2031 Гаарлем

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю торговой марки.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:{месяц ГГГГ}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

АЙОВИ 225мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

фреманезумаб

Перед применением предзаряженной иглы АЙОВИ прочтите и строго следуйте указаниям.

Важная информация:

• Прочтите внимательно бюллетень АЙОВИ для получения дополнительной информации о препарате.
• Никогда не вытягивайте эмболо, иначе игла может лопнуть.
• Не трясите иглу.
• Верните коробку в холодильник сразу,если у вас осталась неиспользованная игла в коробке.

Состав иглы АЙОВИ

Шаг1: Подготовка к инъекции

1. Соберите необходимый материал для инъекции:
   • 1 или 3предзаряженные иглы АЙОВИ для возможности введения 1 или 3инъекций в зависимости от дозы
   • 1торунда с алкоголем для инъекции
   • 1газ или торунда из ваты для инъекции
   • 1реквизит для удаления острых предметов или противоударного
2. Поместите собранный материал на чистую и ровную поверхность.
3. Подождите 30минут, чтобы АЙОВИ достигла комнатной температуры, чтобы снизить неприятные ощущения во время инъекции.
   • Не оставляйте иглу под прямым солнечным светом.
   • Не нагревайте иглу в микроволновой печи или с помощью другой источник тепла.
   • Не снимайте защитный колпачок с иглы.
4. Очистите рукиводой и мылом и тщательно высушите их чистой тканью.
5. Проверьте иглу АЙОВИ.
   • Проверьте этикетку иглы. Убедитесь, что на этикетке указано название АЙОВИ.
   • Проверьте, что жидкость внутри иглы прозрачная и между бесцветной и слегка желтоватой.
   • Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в игле. Это нормально.
   • Не используйте иглу, если вы видите один из следующих признаков:
   • • Игла кажется повреждена.
     • Срок годности истек или игла находилась более 7дней в холодильнике.
     • Жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

1. Выберите зону инъекции.
   • Выберитеодну из следующих зон инъекции:
   • • зону живота(абдоминальную), избегая круга в радиусе 5см вокруг пупка
     • переднюю часть бедер, примерно в 5см выше колена и в 5см ниже паха
     • заднюю часть рук, в мясистых участках задней части руки
   • Если требуется более одной инъекции, можно вводить их в одной зоне или в разных зонах (живот, бедро, рука), но следует избегать введения в одно и то же место.

1. Очистите зону инъекции.
   • Очистите выбранную зону инъекции с помощью новой торунды с алкоголем.
   • Подождите 10секунд, чтобы кожа подсохла перед инъекцией.
   • Не вводите АЙОВИ в зону, которая чувствительна на прикосновение, красная, горячая, с гематомами, уплотнена, с татуировками или рубцами или стрией.

Шаг2: Как вводить

1. Только когда вы готовы к инъекции,вытяните защитный колпачок иглы в прямом направлении и выбросьте его.
   • Никогда не вставляйте защитный колпачок иглы обратно в иглу, чтобы избежать травмы или заражения.
   • Не трогайте иглу.

1. Вводите, следуя четырем указанным ниже шагам.

1. Вытяните иглу из кожи.
   • После того, как вы ввели весь препарат, вытяните иглу в прямом направлении.
   • Никогда не вставляйте защитный колпачок иглы в любом случае, чтобы избежать травмы или заражения.

1. Нанесите давление на место инъекции.
   • Используйте чистую и сухую торунду из ваты или газу, чтобы нанестилегкоедавление на место инъекции в течение нескольких секунд.
   • Не трите место инъекции и не используйте иглу повторно.

Шаг3: Удаление иглы

1. Удалите иглу сразу.
   • Удалите иглы, использованные (с иглой, еще прикрепленной) в контейнер для удаления острых предметов сразу после использования.
   • Никогда не выбрасывайте отдельные иглы, иглы или иглы в мусор.
   • Не утилизируйте контейнер, использованный для удаления острых предметов.
2. Попросите своего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.

Если ваша доза составляет 675мг, повторите шаги 1е) до 3а) с второй и третьей иглами для введения полной дозы.