АГРАСТАТ 0,25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АГРАСТАТ 0,25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

(тирофибан)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АГРАСТАТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АГРАСТАТ
3. Как использовать АГРАСТАТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АГРАСТАТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АГРАСТАТ и для чего он используется

АГРАСТАТ используется для帮助 улучшить кровоток к сердцу и предотвратить боль в груди и сердечные приступы. Он работает, предотвращая агрегацию тромбоцитов, клеток, находящихся в крови, и образование кровяных сгустков.

Это лекарство также может быть использовано у пациентов, у которых расширяются вены с помощью баллона (коронарная перкутанная интервенция или КПИ). Это процедура, которая включает в себя имплантацию небольшой трубки (стента) для улучшения кровотока к сердцу.

АГРАСТАТ предназначен для использования с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АГРАСТАТ

Не используйте АГРАСТАТ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тирофибану или любому другому компоненту АГРАСТАТ (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть внутреннее кровотечение или история внутреннего кровотечения в течение последних 30 дней.
• Если у вас есть история кровотечения в мозге, опухоли в мозге или аномальных кровеносных сосудов в мозге.
• Если у вас есть тяжелая неkontroliруемая артериальная гипертония (мalignant гипертония).
• Если у вас есть низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови.
• Если вы развили тромбоцитопению во время лечения АГРАСТАТ или другим лекарством из той же терапевтической группы.
• Если у вас есть история инсульта в течение последних 30 дней или любая история геморрагического инсульта.
• Если у вас был тяжелый травматизм или крупная хирургическая операция в течение последних шести недель.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проверит вашу медицинскую историю, чтобы увидеть, есть ли у вас повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АГРАСТАТ, если у вас есть или были:

• Любые медицинские проблемы.
• Любые аллергии.
• Кардиопульмональная реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель.
• Тяжелый травматизм или крупная хирургическая операция в течение последних 3 месяцев.
• Язва желудка или кишечника (двенадцатиперстной кишки) в течение последних 3 месяцев.
• Недавний геморрагический расстрой (в течение последнего года), такой как кровотечение в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Недавняя спинальная интервенция.
• История или симптомы разрыва аорты (диссекции аорты).
• Неkontroliруемая гипертония.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).
• Воспаление вен (активный васкулит).
• Проблемы с кровеносными сосудами в глазном дне (ретина).
• Проблемы с лекарствами, которые помогают предотвратить или растворить кровяные сгустки.
• Проблемы с почками.
• Введение под клавикулу специального внутривенного катетера в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление из-за сердечной недостаточности (кардиогенный шок).
• Печеночное расстройство.
• Низкий уровень крови или анемия.

Использование АГРАСТАТ с другими лекарствами:

В целом, АГРАСТАТ может быть использован с другими лекарствами. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, поскольку оно может повлиять на действие этих лекарств. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин.

Использование АГРАСТАТ с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не имеют влияния на это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Из-за вашего состояния вы не будете способны водить или управлять машинами, пока используете АГРАСТАТ.

АГРАСТАТ содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 189 мг натрия на каждую ампулу 50 мл, что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать АГРАСТАТ

АГРАСТАТ должен быть назначен квалифицированными врачами с опытом лечения острого коронарного синдрома.

АГРАСТАТ вводится внутривенно. Ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния и веса.

Использование у детей

Использование у детей не рекомендуется.

Если вы используете больше АГРАСТАТ, чем необходимо

Ваша доза АГРАСТАТ будет тщательно контролироваться и наблюдаться вашим врачом и фармацевтом.

Самый часто сообщаемый побочный эффект при передозировке был кровотечение. Если вы заметили кровотечение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать АГРАСТАТ

Ваш врач решит, когда необходимо назначить АГРАСТАТ.

Если вы прекратите лечение АГРАСТАТ

Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый часто встречающийся побочный эффект при лечении АГРАСТАТ является кровотечение, которое может произойти в любом месте вашего тела. Этот побочный эффект может быть тяжелым и, редко, может быть смертельным.

Если вы испытываете побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь. Пока вы используете АГРАСТАТ, если вы развиваете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом:

• Признаки кровотечения в мозге, такие как боль в голове, сенсорные нарушения (зрительные или слуховые), трудности с речью, онемение или проблемы с движением или равновесием.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или наличие крови в моче или кале.
• Признаки тяжелых аллергических реакций, таких как трудности с дыханием или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые произошли у пациентов после лечения АГРАСТАТ. Эти побочные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Маленькие красные пятна на коже

Невидимая кровь в моче или кале

Чувство головокружения

Головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение в деснах и рту

Кровотечение в месте пункции

Снижение уровня крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение уровня тромбоцитов ниже 90 000/мм3

Лихорадка

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение уровня тромбоцитов ниже 50 000/мм3

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Кровотечение в мозге

Гематома в спинном мозге

Кровотечение за перитонеум

Накопление крови вокруг сердца

Легочное кровотечение

Острое и тяжелое снижение уровня тромбоцитов ниже 20 000/мм3

Тяжелые аллергические реакции с сдавлением в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения: www.notificaRAM.com. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АГРАСТАТ

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить и утилизировать это лекарство.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте АГРАСТАТ, если есть видимые частицы или если раствор имеет измененный цвет перед использованием.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АГРАСТАТА

Активное вещество - тирофибан гидрохлорид моногидрат.

1 мл содержит 281 микрограмм тирофибана гидрохлорида моногидрата, эквивалентного 250 микрограммам тирофибана.

Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, безводная лимонная кислота, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид АГРАСТАТА и содержание упаковки

АГРАСТАТ - прозрачный бесцветный концентрированный раствор, представленный в стеклянных флаконах типа I объемом 50 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Advanz Pharma Limited

Юнит 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублин 9,

Д09 В504,

Ирландия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Орионинти 1, ФИ 00220, Эспоо, Финляндия

ARVATO DISTRIBUTION GMBH Готлиб-Даймлер-Штрассе, 1 Харзевинкель, Германия 33428 Германия

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135,

7-я 28046 Мадрид (Испания)

Тф: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2013

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для использования в больницах, для применения медицинскими специалистами с опытом лечения острого коронарного синдрома.

Концентрированный АГРАСТАТ должен быть разбавлен перед использованием.

АГРАСТАТ должен быть введен с нефракционированным гепарином и пероральным антиагрегантным лечением, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Дозировка и способ введения

У пациентов, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без элевации сегмента ST (ОКС-БЭСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, АГРАСТАТ вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. После окончания начальной инфузии АГРАСТАТ должен быть продолжен со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. АГРАСТАТ должен быть введен с нефракционированным гепарином (обычно внутривенный болус 50-60 ЕД/кг одновременно с началом терапии АГРАСТАТом, после чего примерно 1000 ЕД/час, с регулировкой в зависимости от активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое должно быть примерно в два раза больше нормального значения) и пероральным антиагрегантным лечением, включая АСК, если нет противопоказаний.

У пациентов с ОКС-БЭСТ, которые проходят плановую коронарную перкутанную интервенцию (КПИ) в течение первых 4 часов после диагностики или у пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПИ, АГРАСТАТ должен быть введен с помощью начального болуса 25 мкг/кг, введенного в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12-24 и до 48 часов. АГРАСТАТ должен быть введен с нефракционированным гепарином (доза указана выше) и пероральным антиагрегантным лечением, включая АСК, если нет противопоказаний.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл мин) доза АГРАСТАТА должна быть уменьшена на 50%.< p>

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность АГРАСТАТА у детей не установлены.

Нет доступных данных.

Начало и продолжительность АГРАСТАТА

У пациентов, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без элевации сегмента ST (ОКС-БЭСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, режим дозировки АГРАСТАТА должен быть начат после диагностики со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна быть не менее 48 часов. Инфузия АГРАСТАТА и нефракционированного гепарина должна быть продолжена во время коронарной ангиографии и должна быть сохранена не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент становится клинически стабильным и не требует коронарной интервенции, инфузия должна быть прекращена. Всего продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациент с диагнозом ОКС-БЭСТ лечится с помощью инвазивной стратегии и проходит коронарную ангиографию в течение 4 часов после диагностики, режим дозировки АГРАСТАТА в виде болуса 25 мкг/кг должен быть начат в начале КПИ с последующей непрерывной инфузией в течение 12-24 и до 48 часов.

У пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПИ режим болусной инфузии должен быть начат как можно скорее после диагностики.

Сочетанное лечение (нефракционированный гепарин, пероральное антиагрегантное лечение, включая АСК)

Лечение нефракционированным гепарином начинается с внутривенного болуса 50-60 ЕД/кг, и продолжается с поддерживающей инфузией 1000 ЕД/час. Доза гепарина титруется для поддержания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) примерно в два раза больше нормального значения.

Если нет противопоказаний, все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая АСК, до начала лечения АГРАСТАТом. Это лечение должно быть продолжено не менее чем в течение периода инфузии АГРАСТАТом.

Большинство исследований, изучающих введение АГРАСТАТА в качестве дополнения к КПИ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелем в качестве перорального антиагрегантного лечения. Эффективность сочетания АГРАСТАТА с прасугрелем или тикагрелером не была установлена в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Если требуется ангиопластика (КПИ), гепарин должен быть прекращен после КПИ, и канюли должны быть удалены после того, как коагуляция вернется к норме, например, когда активированное время коагуляции (АКТ) станет меньше 180 секунд (обычно 2-6 часов после прекращения гепарина).

Несовместимости

Были зафиксированы случаи несовместимости с диазепамом. Следовательно, АГРАСТАТ и диазепам не должны быть введены через одну и ту же внутривенную линию.

Несовместимости между АГРАСТАТом и следующими внутривенными препаратами не были обнаружены: сульфат атропина, добутамин, допамин, хлорид эпинефрина, фуросемид, гепарин, лидокаин, хлорид.midазолам, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, хлорид пропранолола и фамотидин для инъекций.

Инструкции по применению:

Концентрированный АГРАСТАТ должен быть разбавлен перед использованием:

1. Взять 50 мл из 250 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% в воде и заменить его 50 мл АГРАСТАТА (из флакона объемом 50 мл) для получения концентрации 50 мкг/мл. Тщательно перемешать перед использованием.

1. Использовать согласно таблице дозировки.

Предоставляется следующая таблица в качестве руководства для коррекции дозы в зависимости от веса.

Концентрированный АГРАСТАТ должен быть разбавлен сначала, как указано вИнструкциях по применению

• Всегда, когда это возможно, парентеральные препараты должны быть осмотрены на наличие видимых частиц или изменений цвета перед использованием.
• АГРАСТАТ должен быть введен только внутривенно и может быть введен с нефракционированным гепарином через одну и ту же линию инфузии.
• Рекомендуется вводить АГРАСТАТ с помощью калиброванного оборудования для инфузии, используя стерильный материал.
• Следует быть осторожным, чтобы не продлевать начальную инфузию и избегать ошибок в расчете скоростей инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Особые меры предосторожности при хранении

Не использовать АГРАСТАТ после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не замораживать. Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

После разбавления продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АГРАСТАТ - прозрачный бесцветный концентрированный раствор, представленный в стеклянных флаконах типа I объемом 50 мл.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/”