АГРАСТАТ 0,05 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АГРАСТАТ 0,05 мг/мл раствор для инфузии

(тирофибан)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое АГРАСТАТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АГРАСТАТ
3. Как использовать АГРАСТАТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АГРАСТАТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АГРАСТАТ и для чего он используется

АГРАСТАТ используется для помощи в улучшении кровотока к сердцу и предотвращения боли в груди и сердечных приступов. Он работает, предотвращая агрегацию тромбоцитов, клеток, находящихся в крови, и образование кровяных сгустков.

Это лекарство также может быть использовано у пациентов, у которых расширяются вены с помощью баллона (коронарная интервенция через кожу или КИП). Это процедура, которая включает в себя введение небольшой трубки (стента) для улучшения кровотока к сердцу.

АГРАСТАТ предназначен для использования с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АГРАСТАТ

Не используйте АГРАСТАТ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тирофибану или любому другому компоненту АГРАСТАТ (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть внутреннее кровотечение или история внутреннего кровотечения в течение последних 30 дней.
• Если у вас есть история кровотечения в мозге, опухоли в мозге или аномальных кровеносных сосудов в мозге.
• Если у вас есть тяжелая неkontroliруемая артериальная гипертония (злокачественная гипертония).
• Если у вас есть низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови.
• Если вы развили тромбоцитопению во время лечения АГРАСТАТ или другим лекарством из той же терапевтической группы.
• Если у вас был история инсульта в течение последних 30 дней или любой история геморрагического инсульта.
• Если у вас был значительный травматизм или крупная хирургическая операция в течение последних шести недель.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проверит вашу медицинскую историю, чтобы увидеть, есть ли у вас повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АГРАСТАТ, если у вас есть или были:

• Любые медицинские проблемы.
• Любые аллергии.
• Кардиопульмональная реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель.
• Значительный травматизм или крупная хирургическая операция в течение последних 3 месяцев.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев.
• Недавний геморрагический расстрой (в течение последнего года), такой как кровотечение в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Недавняя спинальная интервенция.
• История или симптомы разрыва аорты (диссекции аорты).
• Неkontroliруемая гипертония.
• Воспаление оболочки, покрывающей сердце (перикардит).
• Воспаление вен (активный васкулит).
• Геморрагическая ретинопатия.
• Тромболитическая терапия.
• Печеночная проблема.
• Введение под клавикулу специального внутривенного катетера в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление из-за сердечной недостаточности (кардиогенный шок)

• Печеночное расстройство
• Низкий уровень крови или анемия

Использование АГРАСТАТ с другими лекарствами:

В целом, АГРАСТАТ может быть использован с другими лекарствами. Пожалуйста, скажите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, поскольку оно может повлиять на действие этих лекарств. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин.

Использование АГРАСТАТ с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не имеют влияния на это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Из-за вашего состояния вы не сможете водить или управлять машинами во время использования АГРАСТАТ.

АГРАСТАТ содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 917 мг натрия на каждую сумку по 250 мл. Это должно быть принято во внимание у пациентов, которые имеют диету с контролем натрия.

3. Как использовать АГРАСТАТ

АГРАСТАТ должен быть назначен квалифицированными врачами с опытом в лечении острого коронарного синдрома.

АГРАСТАТ вводится внутривенно. Ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния и веса.

Использование у детей

Использование у детей не рекомендуется.

Если вы используете больше АГРАСТАТ, чем должно быть

Ваша доза АГРАСТАТ будет тщательно отслеживаться и контролироваться вашим врачом и фармацевтом.

Самым часто сообщаемым побочным эффектом при передозировке было кровотечение. Если вы заметите кровотечение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование АГРАСТАТ

Ваш врач решит, когда использовать АГРАСТАТ.

Если вы прекратите лечение АГРАСТАТ

Ваш врач решит, когда должно быть прекращено лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самым часто встречающимся побочным эффектом при лечении АГРАСТАТ является кровотечение, которое может произойти в любом месте вашего тела. Этот побочный эффект может быть серьезным и, редко, может быть смертельным.

Если вы испытываете побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь. Пока вы используете АГРАСТАТ, если вы развиваете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом:

• Признаки кровотечения в мозге, такие как боль в голове, сенсорные нарушения (зрительные или слуховые), трудности с речью, онемение или проблемы с движением или равновесием.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или наличие крови в моче или кале.
• Признаки серьезных аллергических реакций, таких как трудности с дыханием или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые произошли у пациентов после лечения АГРАСТАТ. Эти побочные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Маленькие красные пятна на коже

Невидимая кровь в моче или кале

Чувство головокружения

Головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение десен и рта

Кровотечение в месте пункции

Снижение уровня крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение уровня тромбоцитов ниже 90 000/мм3

Лихорадка

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение уровня тромбоцитов ниже 50 000/мм3

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Кровотечение в мозге

Гематома в спинномозговом канале

Кровотечение за пределами брюшной полости

Накопление крови вокруг сердца

Легочное кровотечение

Острое и тяжелое снижение уровня тромбоцитов ниже 20 000/мм3

Серьезные аллергические реакции с сдавлением в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.com.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АГРАСТАТ

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить и утилизировать это лекарство.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на сумке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните упаковку в наружной ламинированной сумке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если есть видимые частицы или если раствор имеет необычный цвет перед использованием.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание АГРАСТАТ

Активное вещество - тирофибан гидрохлорид моногидрат.

1 мл раствора АГРАСТАТ для инфузии содержит 56 микрограммов тирофибана гидрохлорида моногидрата, эквивалентного 50 микрограммам тирофибана.

Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, ангидрид лимонной кислоты, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид АГРАСТАТ и содержание упаковки

АГРАСТАТ - прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде:

Упаковка Freeflex® объемом 250 мл (непвх пластик), бесцветная, многослойная полиолефиновая пленка с трубками, изготовленными методом литья под давлением из полиолефина, упакованные в предварительно напечатанную алюминиевую оболочку.

Размер упаковки: 1 или 3 упаковки по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Advanz Pharma Limited

Юнит 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублин 9,

D09 V504,

Ирландия

Ответственный за производство

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Готтлиб-Даймлер-Штрассе, 1

33428 Харзевинкель, Германия

Tjoapack Netherlands B.V.

Ниуве Донк 9,

Эттен-Леур, 4879 АК,

Нидерланды

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135, 7-я

28046 Мадрид (Испания)

Тф: +34 900 834 889

[email protected]

Дата последней ревизии этого проспекта Август 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для использования в больницах, для применения медицинскими специалистами с опытом лечения острого коронарного синдрома.

АГРАСТАТ должен вводиться с нефракционированной гепариной и пероральным антиагрегантом, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Дозировка и способ введения

У пациентов, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без элевации сегмента ST (ОКС-БЭСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, АГРАСТАТ вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. После окончания начальной инфузии АГРАСТАТ должен продолжаться со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. АГРАСТАТ должен вводиться с нефракционированной гепариной (обычно внутривенный болус 50-60 Ед/кг одновременно с началом терапии АГРАСТАТ, затем примерно 1000 Ед/час, корректируемый в зависимости от активированного частичного тромбопластического времени (АЧТТ), которое должно быть примерно в два раза больше нормального значения) и пероральным антиагрегантом, включая, но не ограничиваясь АСК, если это не противопоказано.

У пациентов с ОКС-БЭСТ, которые проходят плановую коронарную перкутанную вмешательство (КПВ) в течение первых 4 часов после диагностики или у пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПВ, АГРАСТАТ должен вводиться с помощью начального болуса 25 мкг/кг, введенного в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12-24, и до 48 часов. АГРАСТАТ должен вводиться с нефракционированной гепариной (доза указана выше) и пероральным антиагрегантом, включая, но не ограничиваясь ацетилсалициловой кислотой (АСК), если это не противопоказано.

Не требуется коррекция дозы для пожилых людей.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл мин) доза АГРАСТАТ должна быть снижена на 50%.< p>

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность АГРАСТАТ у детей не установлены.

Нет доступных данных.

Начало и продолжительность АГРАСТАТ

У пациентов, которые лечатся с помощью ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без элевации сегмента ST (ОКС-БЭСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, режим дозирования АГРАСТАТ, который должен быть начат после диагностики, составляет 0,4 мкг/кг/мин начальной нагрузки. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна быть не менее 48 часов. Инфузия АГРАСТАТ и нефракционированной гепариной должна поддерживаться во время коронарной ангиографии и должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент становится клинически стабильным и без плановой коронарной вмешательства, инфузия должна быть прекращена. Всего продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациент с диагнозом ОКС-БЭСТ лечится с помощью инвазивной стратегии и проходит коронарную ангиографию в течение 4 часов после диагностики, режим дозирования АГРАСТАТ в виде болуса 25 мкг/кг должен быть начат в начале КПВ с непрерывной инфузией в течение 12-24, и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПВ, режим инфузии болуса должен быть начат как можно скорее после диагностики.

Сопутствующее лечение (нефракционированная гепарин, пероральный антиагрегант, включая АСК)

Лечение нефракционированной гепариной начинается с внутривенного болуса 50-60 Ед/кг и продолжается с поддерживающей инфузией 1000 Ед/час. Доза гепарина титруется для поддержания активированного частичного тромбопластического времени (АЧТТ) примерно в два раза больше нормального значения.

Если это не противопоказано, все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала лечения АГРАСТАТ. Это лекарство должно продолжаться не менее чем в течение продолжительности инфузии АГРАСТАТ.

Большинство исследований, изучающих введение АГРАСТАТ в качестве дополнения к КПВ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве перорального антиагреганта. Не было установлено эффективность комбинации АГРАСТАТ с прасугрелом или тикагрелером в рандомизированных и контролируемых исследованиях.

Если требуется ангиопластика (КПВ), гепарин должен быть прекращен после КПВ, и канюли должны быть удалены после того, как коагуляция вернулась к норме, например, когда активированное время коагуляции (АКТ) меньше 180 секунд (обычно 2-6 часов после прекращения гепарина).

Несовместимости

Были зарегистрированы случаи несовместимости с диазепамом. Следовательно, АГРАСТАТ и диазепам не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию.

Не были обнаружены несовместимости между АГРАСТАТ и следующими внутривенными формами: сульфат атропина, добутамин, допамин, хлорид эпинефрина, фуросемид, гепарин, лидокаин, хлорид.midазолам, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, хлорид пропранолола и фамотидин для инъекций.

Инструкции по применению:

Проверьте срок годности

Не извлекайте раствор непосредственно из контейнера с помощью шприца.

Для открытия: разорвите по надрезу крышку, покрывающую его, и удалите внутренний контейнер (250 мл раствора для инфузии). Проверьте наличие микротрещин, сжимая внутреннюю сумку. Если обнаружены трещины, выбросьте раствор, поскольку может быть нарушена стерильность.

Не используйте, если раствор не прозрачный или если крышка не целая.

Не добавляйте дополнительные лекарства или не извлекайте раствор непосредственно из сумки с помощью шприца.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Не используйте пластиковые контейнеры в последовательных соединениях, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за извлечения остаточного воздуха из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера. Подготовка к введению

Предоставляется следующая таблица в качестве руководства для коррекции дозы в зависимости от веса.

• Всегда, когда это возможно, парентеральные лекарства должны быть осмотрены на наличие видимых частиц или изменений цвета перед использованием.
• АГРАСТАТ должен вводиться только внутривенно и может вводиться с нефракционированной гепариной через один и тот же инфузионный трубок.
• Рекомендуется вводить АГРАСТАТ с помощью калиброванного инфузионного оборудования, используя стерильный материал.
• Следует быть осторожным, чтобы не продлить начальный инфузионный период и избежать ошибок в расчете скоростей инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Особые меры предосторожности при хранении

Не используйте АГРАСТАТ после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не замораживайте. Храните упаковку в наружной ламинированной оболочке (раствор для инфузии 250 мл), чтобы защитить ее от света.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АГРАСТАТ - прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде:

Упаковка Freeflex® объемом 250 мл (непвх пластик), бесцветная, многослойная полиолефиновая пленка с трубками, изготовленными методом литья под давлением из полиолефина, упакованные в предварительно напечатанную алюминиевую оболочку.

Размер упаковки: 1 или 3 упаковки по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/”