АДАРТРЕЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адартрел 2 мг, покрытые пленкой таблетки

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адартрела
3. Как принимать Адартрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адартрела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

Активное вещество в Адартреле - ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно веществу, находящемуся в мозге, называемому дофамином.

Адартрел используется для лечения симптомов умеренной и тяжелой степени синдрома беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН) также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног испытывают непреодолимое желание двигать ногами, и иногда руками и другими частями тела. Обычно эти люди испытывают неприятные ощущения в конечностях - иногда описываемые как «ползание» или «жжение» - которые могут начаться, как только они садятся или ложатся, и облегчаются только с помощью движения. Эти люди часто испытывают трудности с сидением и особенно с сном.

Адартрел облегчает неприятные ощущения, уменьшая необходимость двигать ногами и другими конечностями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адартрела

Не принимайте Адартрел

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• • Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адартрела:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерное желание играть в азартные игрыили чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы моногидрата).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или уменьшении лечения Адартрелом (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение Адартрелом подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема препарата.

Другие препараты и Адартрел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или приобретенные без рецепта. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Адартрела.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Адартрела или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. Адартрел также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессант флювоксамин
• препараты для других психических расстройств, таких как сульпирид
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любой другой препарат, блокирующий действие дофамина в мозге
• • Сообщите вашему врачуесли вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с Адартрелом, вам может потребоваться дополнительный анализ крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Адартрел во время беременности,если только ваш врач не указал, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.Адартрел не должен использоваться во время лактации,поскольку производство молока может быть нарушено.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что вам нужно делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение Адартрелом.

Во время приема Адартрела

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья заметили, что вы развиваете аномальное поведение(например, необычное желание играть в азартные игрыили увеличение сексуального желания) во время приема Адартрела. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

Адартрел может вызывать сонливость. В редких случаях Адартрел может вызывать чрезмерную сонливость, и иногда может вызывать внезапный сон без предупреждения.

Адартрел может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не驾айте, не используйте машины, и неставьте себя в ситуации, в которой сонливость или внезапный сон могут поставить вас (или других людей) под угрозу серьезного вреда или риска смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и Адартрел

Сообщите вашему врачу, если вы начинаете или прекращаете курить во время приема Адартрела. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозировку.

Прием Адартрела с пищей и напитками

Если вы принимаете Адартрел с пищей, менее вероятно, что вы будете испытывать тошноту или рвоту. Если возможно, лучше принимать его с пищей.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, испытывают ухудшение СБН, например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или поражать другие конечности, не затронутые ранее, такие как руки, или возвращаться утром.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что испытываете любой из этих симптомов.

Адартрелсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Адартрел

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не давайте Адартрел детям.Адартрел обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу Адартрела вам нужно принимать?

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы определить, какая доза Адартрела является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на остальную часть недели. Затем ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу в течение следующих трех недель до ежедневной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг не достаточно эффективна для улучшения симптомов СБН, ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной дозы 4 мг в день. После того, как вы принимаете Адартрел в течение трех месяцев, ваш врач может скорректировать вашу дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Если вы испытываете, что эффекты Адартрела слишком сильные или слишком слабые, сообщите вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Продолжайте принимать Адартрел согласно рекомендациям вашего врача, даже если вы не чувствуете себя лучше. Адартрел может потребовать нескольких недель, чтобы начать действовать.

Как принимать вашу дозу Адартрела

Принимайте Адартрел один раз в день.

Проглотите таблетки, запивая стаканом воды.

Вы можете принимать Адартрел с пищей или без нее. Если вы принимаете его с пищей, менее вероятно, что вы будете испытывать тошноту.

Адартрел обычно принимается перед сном, но вы можете принимать его до 3 часов перед сном.

Если вы приняли больше Адартрела, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтомили позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Человек, испытавший передозировку Адартрела, может испытывать один из следующих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (физическую или умственную), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Адартрел

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение Адартрелом

Не прекращайте лечение Адартрелом без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте Адартрел в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал это.

Если вы внезапно прекратите лечение Адартрелом, симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро ухудшиться.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие заболевания, известного как синдром нейролептической мальигнации, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), конфузию, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение Адартрелом, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что реакции на этот препарат появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут уменьшиться после того, как вы принимаете препарат в течение некоторого времени.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Это может повлиять на более 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• тошнота
• рвота.

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• нервозность
• обморок
• сонливость
• усталость (физическая или умственная)
• головокружение (чувство вращения)
• боль в желудке
• ухудшение СБН (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или поражать другие конечности, не затронутые ранее, такие как руки, или возвращаться утром)
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих Адартрел:

• конфузия
• галлюцинации (видение вещей, которые не присутствуют)
• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это вызвано снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• гипо.

Очень редкие побочные эффекты

Очень небольшое количествопациентов, принимающих Адартрел (до 1 из 10 000), испытывали:

• нарушения функции печени, которые появляются в анализах крови
• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная сонливость)
• внезапный сон без предыдущего чувства сонливости (внезапные эпизоды сна).

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, кроме галлюцинаций, такие как тяжелая конфузия (делирий), иррациональные идеи (бредовые идеи) или иррациональные подозрения (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное использование Адартрела (тревога по поводу приема чрезмерной дозы препарата дофамина относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина)
• после прекращения или уменьшения лечения Адартрелом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • сильное желание играть в азартные игры в избытке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • измененное сексуальное желание или увеличение сексуального поведения, и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
  • неуправляемые покупки или траты
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адартрела

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адартрела

Активное вещество Адартрела - ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адартрел 2 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, пятиугольных, розового цвета, с гравировкой "SB" на одной стороне и "4893" на другой.

Каждая упаковка содержит 28 или 84 таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция: Адартрел

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/