АКТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:Информация для пациента

Актос 15мг таблетки

Актос 30мг таблетки

Актос 45мг таблетки

пиоглитазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Актос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Актоса
3. Как принимать Актос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актос и для чего он используется

Актос содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета mellitus 2-го типа (независимого от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или не работает правильно. Этот тип диабета обычно встречается у взрослых.

Актос используется для контроля уровня сахара в крови, когда у вас диабет 2-го типа. Он позволяет вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит. Ваш врач будет контролировать эффект Актоса между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

Таблетки Актоса можно использовать самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и когда диета и упражнения не были достаточными для контроля уровня сахара, или их можно добавлять к другим методам лечения (таким как метформин, сульфонилмочевина или инсулин), если они не обеспечили достаточного контроля уровня сахара.

2. Что нужно знать перед началом приема Актоса

Не принимайте Актос:

• если вы аллергичны к пиоглитазону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность или была в прошлом.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, которое приводит к быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• если у вас был рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, которая не была контролируема вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актоса (см. также раздел 4)

• если у вас есть задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вы также должны проконсультироваться с вашим врачом.
  • если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (отеком дна глаза).
  • если у вас есть кисты в яичниках (синдром поликистозных яичников). Они могут увеличить вероятность того, что вы забеременеете, поскольку при приеме Актоса вы можете снова овулировать. Если это ваш случай, используйте подходящие методы контрацепции, чтобы избежать возможности непланируемой беременности.

• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения Актосом у вас будет проведен анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. Некоторые пациенты с диабетом mellitus 2-го типа и сердечной недостаточностью или инсультом в прошлом, которые получали Актос и инсулин, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрый набор веса или локализованный отек (эдема).

Если вы принимаете Актос вместе с другими лекарствами для диабета, более вероятно, что ваш уровень сахара может снизиться ниже нормы (гипогликемия).

Вы также можете испытывать снижение количества клеток крови (анемию)

Переломы костей

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Актос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока принимаете таблетки Актоса. Однако некоторые лекарства могут иметь большую вероятность влиять на содержание сахара в крови:

• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза и других инфекций)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови и могут потребовать изменить дозу Актоса.

Прием Актоса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без еды. Принимайте их с стаканом воды.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка

Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность водить или использовать машины, но вы должны быть осторожны, если испытываете нарушения зрения.

Актос содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Актоса.

3. Как принимать Актос

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать.

Если вы считаете, что Актос не оказывает достаточного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы принимаете Актос в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (такими как инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет вам, следует ли принимать меньшую дозу этих лекарств.

Ваш врач попросит вас сдавать анализ крови периодически во время лечения Актосом. Эти анализы необходимы для контроля функции печени.

Если вы придерживаетесь специальной диеты для диабетиков, сохраняйте ее, принимая Актос.

Вы должны контролировать свой вес регулярно. Если вы набираете вес, сообщите вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Актоса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой (например, ребенок) принял ваше лекарство, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но это можно исправить, принимая сахар. Рекомендуется, чтобы вы носили с собой несколько кусков сахара, конфет, печенья или сладкого фруктового сока.

Если вы забыли принять Актос

Принимайте Актос каждый день, как назначено. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Актосом

Актос должен приниматься ежедневно, чтобы лечение имело необходимый эффект. Если вы прекратите прием Актоса, ваш уровень сахара в крови может увеличиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, часто встречающаяся (может поражать до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Актос в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное чувство удушья или быстрый набор веса или локализованный отек (эдема). Если вы испытываете любой из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редко (может поражать до 1 из 100 человек) был обнаружен рак мочевого пузыря у пациентов, принимающих Актос. Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную потребность в мочеиспускании. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Пациенты, принимающие Актос в сочетании с инсулином, также часто испытывали локализованный отек (эдема). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Переломы костей: были зарегистрированы часто (может поражать до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимающих Актос (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Также было зарегистрировано размытое зрение из-за отека (или жидкости) в дне глаза у пациентов, принимающих Актос (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете этот симптом впервые или если он уже был у вас и ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Были зарегистрированы аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных Актосом. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса, включают:

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• респираторные инфекции,
• нарушения зрения,
• набор веса,
• онемение

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление носовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, включают:

очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• легкое снижение количества красных кровяных клеток
• газы (вздутие)

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• сахар в моче, белок в моче
• увеличение ферментов
• вертиго
• потоотделение
• усталость
• увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD и на блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актоса

• Активным веществом Актоса является пиоглитазон.

Каждая таблетка Актоса 15 мг содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 30 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 45 мг содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипролоза, кармелоза кальция и стеарат магния. См. раздел 2 «Актос содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид Актоса и содержание упаковки

• Таблетки Актоса 15 мг являются круглыми, выпуклыми и белыми или почти белыми, и имеют надпись «15» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 30 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «30» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 45 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «45» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

Таблетки поставляются в упаковках по 28, 56, 98 или 112 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Август 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu

ПриложениеIV

НАУЧНЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Научные заключения

Учитывая положения Отчета о оценке Комитета по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) о периодических отчетах о безопасности (IPS) для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорида, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, научные заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) следующие:

TAС предоставил новую информацию, обновленную в отношении важных выявленных рисков и важных потенциальных рисков, как указано в резюме проблем безопасности. Данные, представленные в течение текущего периода представления отчетов, не предоставили новую информацию, которая позволила бы продолжать снижать, смягчать или характеризовать эти риски. Согласно представленным данным, меры минимизации рисков, утвержденные в информации о продукте, считаются достаточными для перечисленных проблем безопасности.

Учитывая накопление данных с момента реализации дополнительных мер минимизации рисков, Комитет по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) принял предложение TAC об удалении дополнительных мер минимизации рисков. В результате должны быть обновлены условия или ограничения, связанные с безопасным и эффективным использованием лекарства, чтобы удалить дополнительные меры минимизации рисков. PGR был обновлен соответствующим образом.

CHMP согласен с научными заключениями PRAC.

Основания для изменения условий разрешения на маркетинг

Согласно научным заключениям для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорида, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, CHMP считает, что баланс пользы и риска лекарства или лекарств, содержащих глимепирид/пиоглитазон гидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, не изменяется в зависимости от предложенных изменений в информации о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешения на маркетинг.