Противорецептор:Информация для пациента

Actos 15мг таблетки

Actos 30мг таблетки

Actos 45мг таблетки

пиоглитазон

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Actos и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Actos

3.Как принимать Actos

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Actos

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Актос содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое средство, которое используется для лечения сахарного диабета типа2 (не зависящего от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или не действует правильно. Этот тип диабета обычно возникает у взрослых.

Актос помогает контролировать уровни сахара в крови у людей с диабетом типа2. Он позволяет вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит. Ваши врачи будут контролировать действие Актоса у вас в течение 3и 6месяцев с момента начала лечения.

Плоские таблетки Актос можно использовать в одиночку у пациентов, которые не могут принимать метформин и когда диета и физические упражнения не были достаточно эффективны для контроля уровня сахара или можно добавлять к другим лечебным средствам (как метформин, сульфонилуреа или инсулин) если они не смогли обеспечить достаточный контроль уровня сахара.

Не принимайте Actos:

-если вы аллергины на пиоглитазон или на любой из других компонентовэтого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

-если у вас сердечная недостаточность или вы ее имели в прошлом.

-если у вас есть заболевания печени.

-если вы имели диабетическую кетоацидоз (состояние, которое может возникнуть при диабете и приводит к быстрому снижению веса, тошноте или рвоте).

-если у вас или у вас было рак мочевого пузыря.

-если у вас есть кровь в моче, которую не удалось контролировать вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Actos (см. также раздел4).

-если у вас есть отеки или проблемы с сердцем, особенно если вам более 75лет.Если вы принимаете противоинflammatory препараты, которые также могут вызывать отеки и отек, также советуйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть особая форма диабетической болезни глаз, называемая макулярной отёчностью (отёк заднего стекла глаза).
• если у вас есть кисты в яичниках (синдром поликистозных яичников). Это может увеличить вероятность того, что вы забеременеете, поскольку при приеме Actos вы можете начать оплодотворяться. Если это ваш случай, используйте подходящие контрацептивы, чтобы предотвратить возможность непланированного зачатия.

• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения Actos вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить функцию печени. Эти анализы должны проводиться регулярно. Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, длительное время и сердечной недостаточностью или предыдущим инсультом, получавшие Actos и инсулин, развили сердечную недостаточность. Сообщайте своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрое увеличение веса или местное отек (отек).

Если вы принимаете Actos вместе с другими препаратами для диабета, вероятность того, что ваш уровень сахара упадет ниже нормы (гипогликемия), увеличивается.

Вы также можете наблюдать снижение количества клеток крови (анемия).

Фрактуры костей

Было замечено, что у пациентов, особенно у женщин, которые принимали пиоглитазон, было больше переломов костей. Врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Actos

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты, одновременно принимая таблетки Actos. Однако некоторые препараты имеют большую вероятность влиять на содержание сахара в крови:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови и может потребоваться изменение дозы Actos.

Принятие Actos с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без еды. Принимайте их с водой.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщайте своему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью своему ребёнку

Врач посоветует вам прекратить принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность вести машину или использовать машину, но будьте осторожны, если у вас появляются нарушения зрения.

Actos содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед принятием Actos.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет таблетку по 15мг или 30мг пиоглитазона в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 45мг один раз в день. Врач скажет вам, какую дозу вы должны принимать.

Если вы думаете, что Актос не работает достаточно эффективно, обратитесь к врачу.

Когда вы принимаете Актос в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (например, инсулин, хлорпропамида, гликлазид, гликлазид, толбутамид), врач скажет вам, нужно ли принимать меньшую дозу этих препаратов.

Врач попросит вас сделать периодические анализы крови во время лечения Актос. Эти анализы необходимы для контроля работы вашего печени.

Если вы следите специальной диете для диабетиков, продолжайте ее при приеме Актос.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. Если вы набираете вес, сообщите об этом врачу.

Если вы принимаете больше Актоса, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, или если кто-то другой (например, ребенок) принимает ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или аптекарю. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но можно увеличить его, принимая сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, карамель, печенье или какой-либо фруктовый сок.

Если вы забыли принять Актос

Принимайте Актос каждый день, как назначено. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Актос

Актос следует принимать ежедневно, чтобы лечение было эффективным. Если вы прекратите прием Актос, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может иметьпротивопоказания, хотя не все люди их испытывают.

В частности, пациенты сообщали о следующих серьезных побочных эффектах:

Исходящая недостаточность сердца, часто встречающаяся (может повлиять на до 1из 10людей) у пациентов, принимающих Actos в сочетании с инсулином. Симптомы: необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местное опухание (эдема). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Редко (может повлиять на до 1из 100людей) у пациентов, принимающих Actos, развивался рак мочевого пузыря. Значения и симптомы: кровь в моче, боль при мочеиспускании или чувство срочной необходимости мочиться. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты, принимающие Actos в сочетании с инсулином, также сообщали о местном опухании (эдеме) очень часто (может повлиять на более чем 1из 10людей). Сконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если у вас появляется этот побочный эффект.

Костные переломы: сообщалось о частом (может повлиять на до 1из 10людей) у женщин и мужчин, принимающих Actos (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Сконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если у вас появляется этот побочный эффект.

Также сообщалось о двоении зрения из-за опухания (или жидкости) в задней части глаза у пациентов, принимающих Actos (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если у вас появляется этот симптом в первый раз или если вы уже его испытывали и он ухудшается, сконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Сообщалось о неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) аллергических реакциях у пациентов, принимающих Actos. Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, включая зуд, опухание лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые пациенты, принимающие Actos, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто (может повлиять на до 1из10людей)

• инфекция дыхательных путей,
• аномалии зрения,
• увеличение веса,
• мышечная слабость

Редко (может повлиять на до 1из100людей)

• инфекция слизистой оболочки носа (синусит)
• трудности с засыпанием (инсомния)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение уровня ферментов в крови
• аллергические реакции

Некоторые пациенты, принимающие Actos вместе с другими препаратами для лечения диабета, сообщали о следующих побочных эффектах:

Очень часто (может повлиять на более чем 1из10людей)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Часто (может повлиять на до 1из10людей)

• головная боль
• замешательство
• боль в суставах
• потеря потенции
• боль в спине
• недостаток кислорода
• легкое снижение количества красных кровяных телец
• газы (флатуленция)

Редко (может повлиять на до 1из100людей)

• сахар в моче, белок в моче
• повышение уровня ферментов
• кашель
• судороги
• повышенная потливость
• утомление
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и в блистере после EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Актоса

-Активное вещество Актоса — пиоглитазон.

Каждая таблетка Актоса 15мг содержит 15мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 30мг содержит 30мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 45мг содержит 45мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

-Прочие компоненты:лактоза моногидрат, гипролоза, кармелоза кальция и магния стеарат. Смотрите раздел2 «Актос содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид Актоса и содержимое упаковки

-Таблетки Актоса 15мг круглые, выпуклые и белые или слегка желтоватые, с надписью «15» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

-Таблетки Актоса 30мг круглые, плоские и белые или слегка желтоватые, с надписью «30» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

-Таблетки Актоса 45мг круглые, плоские и белые или слегка желтоватые, с надписью «45» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

Таблетки поставляются в упаковках с 28, 56, 98 или 112 таблетками. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madрид), Испания.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2023 года

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

ПриложениеIV

НАУЧНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПРИЧИНЫ ПЕРЕОБРАЗОВАНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ

Научные положения

В свете положений отчета Комитета по оценке рисков в фармаковигиланции (PRAC) по периодическим отчетам о безопасности (IPS) для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорид, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона научные положения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) следующие:

ТАК предоставил новую информацию, актуальную на данный момент, связанную с важными рисками, выявленными и потенциальными важными рисками, перечисленными в резюме проблем безопасности. Данные, представленные в периоде текущего представления отчетов, не предоставили новой информации, позволяющей продолжать снижать, смягчать или характеризовать эти риски. Согласно представленным данным, меры по минимизации рисков, утвержденные в информации о продукте, считаются подходящими для перечисленных проблем безопасности.

В свете накопления данных с момента реализации дополнительных мер по минимизации рисков Комитет по оценке рисков в фармаковигиланции (PRAC) принял предложение ТАК о снятии дополнительных мер по минимизации рисков. В результате необходимо обновить условия или ограничения, связанные с безопасным и эффективным использованием препарата, для снятия дополнительных мер по минимизации рисков. ПГР обновлен соответствующим образом.

CHMP согласен с научными положениями PRAC.

ПРИЧИНЫ ПЕРЕОБРАЗОВАНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ

В соответствии с научными положениями для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорид, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона CHMP считает, что баланс пользы‑риска препарата или препаратов, содержащих глимепирида/пиоглитазона гидрохлорид, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона не меняется при изменении информации о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешения на продажу.