КАРГЛУМОВАЯ КИСЛОТА ВЭЙМЭЙД 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Карглумовая кислота Waymade 200 мг диспергируемые таблетки EFG

карглумовая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Карглумовая кислота и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед приемом Карглумовой кислоты

1. Как принимать Карглумовую кислоту

1. Возможные побочные эффекты

• Хранение Карглумовой кислоты

1. Дополнительная информация

1. Что такое Карглумовая кислота и для чего она используется

Название этого лекарства - Карглумовая кислота Waymade 200 мг диспергируемые таблетки. В этой инструкции оно будет называться Карглумовой кислотой.

Карглумовая кислота может помочь удалить высокие уровни аммиака из крови. Аммиак особенно токсичен для мозга и может вызвать, в тяжелых случаях, снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием определенной печеночной ферменты (N-ацетилглютамат синтазы). Пациенты с этим редким расстройством не способны удалять азотистые отходы, которые увеличиваются после приема белков.

Это расстройство сохраняется на протяжении всей жизни пациента, поэтому это лечение необходимо на протяжении всей жизни

• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемии. Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карглумовой кислоты

Не принимайте Карглумовую кислоту:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карглумовой кислоте или к любому из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6 для полного списка компонентов).

• во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение карглумовой кислотой должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения метаболических расстройств.

Ваш врач оценит вашу индивидуальную реакцию на карглумовую кислоту перед началом любого длительного лечения. Дозу необходимо корректировать индивидуально, чтобы поддерживать нормальные уровни аммиака в крови.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить вашу потребность в белках.

Для контроля вашего заболевания и лечения врач может периодически осматривать вашу печень, почки, сердце и кровь.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Карглумовой кислоты с пищей и напитками

Карглумовая кислота должна приниматься перорально до основных приемов пищи или приема пищи.

Таблетки должны диспергироваться в минимум 5-10 мл воды и приниматься сразу. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Неизвестны эффекты карглумовой кислоты на беременность и плод. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной.

Лактация

Не следует кормить грудью, принимая Карглумовую кислоту. Не изучалось проникновение карглумовой кислоты в грудное молоко. Однако было показано, что карглумовая кислота присутствует в молоке лактирующих крыс, с возможными токсическими эффектами на детенышей.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Карглумовая кислота содержит натрий.

Максимальная суточная доза этого продукта содержит 396 мг натрия (основной компонент столовой соли/приправы). Это эквивалентно 20% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 132 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Карглумовую кислоту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Обычная доза:

Первоначальная суточная доза обычно составляет 100 мг на килограмм веса тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм веса тела (например, если вы весите 10 кг, вам необходимо принимать 1 г в день или 5 таблеток).

Для пациентов с дефицитом N-ацетилглютамат синтазы в течение длительного периода обычная суточная доза обычно варьируется от 10 мг до 100 мг на килограмм веса тела.

Ваш врач определит для вас оптимальную дозу, чтобы поддерживать нормальные уровни аммиака в крови.

Карглумовая кислота должна приниматься только перорально или через назогастральную трубку (используя шприц, если необходимо).

Когда пациент находится в коме с гипераммониемией, карглумовая кислота вводится быстро с помощью шприца через трубку, используемую для кормления.

Сообщите вашему врачу, если у вас ухудшается функция почек. Необходимо снизить вашу суточную дозу.

Если вы приняли слишком много Карглумовой кислоты

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Карглумовую кислоту

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую в обычное время. НЕ ПРИНИМАЙТЕ двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Карглумовой кислотой:

Не прекращайте принимать карглумовую кислоту без уведомления вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Карглумовая кислота может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):увеличение потоотделения
• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):снижение частоты сердечных сокращений, диарея, лихорадка, рвота, увеличение аминотрансфераз (ферментов, которые могут указывать на повреждение печени)
• Частота не известна: кожная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карглумовой кислоты:

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке таблеток, коробке или блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Банка

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки таблеток в первый раз: не хранить в холодильнике и не замораживать. Утилизируйте через 1 месяц после первого открытия.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Блистер

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Карглумовой кислоты

• Активное вещество - карглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Карглумовая кислота Waymade 200 мг диспергируемые таблетки - это белая или почти белая диспергируемая таблетка, форма бруск, 18 мм x 6 мм, с 3 марками разлома на обеих сторонах и гравировкой "N" на одной из сторон.

Таблетки можно делить на равные части.

Карглумовая кислота выпускается в упаковках из пластика или блистеров по 5, 15 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нидерланды

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Вена

Австрия

или

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю Владельца разрешения на маркетинг.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.