КАРБАГЛУ 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:Информация для пользователя

Карбаглу 200 мг диспергируемые таблетки

карбглумовая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Карбаглу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбаглу
3. Как принимать Карбаглу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Карбаглу

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбаглу и для чего он используется

Карбаглу может помочь удалить избыточные плазменные уровни аммиака (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и вызывает, в тяжелых случаях, снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием конкретной печеночной ферменты, N-ацетилглютамат синтазы. Пациенты с этим редким расстройством не способны удалять азотистые отходы, которые увеличиваются после приема белка.

Это расстройство сохраняется на протяжении всей жизни пациента, поэтому это лечение необходимо на протяжении всей жизни.

• изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия или пропионовая ацидемия. Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбаглу

НепринимайтеКарбаглу:

Не принимайте Карбаглу, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбглумовой кислоте или любому другому компоненту Карбаглу (указанному в разделе 6).

Не принимайте Карбаглу во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Карбаглу.

Лечение Карбаглу должно быть начато под наблюдением врача с опытом лечения метаболических расстройств.

Ваш врач оценит вашу индивидуальную реакцию на карбглумовую кислоту перед началом любого долгосрочного лечения.

Доза должна быть индивидуально скорректирована для поддержания нормальных плазменных уровней аммиака.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить вашу потребность в белке.

Для контроля вашего заболевания и лечения врач может периодически осматривать вашу печень, почки, сердце и кровь.

Другие препараты и Карбаглу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Карбаглу с продуктами питания и напитками

Карбаглу следует принимать перорально перед основными приемами пищи или потреблением продуктов питания.

Таблетки должны быть диспергированы в минимум 5-10 мл воды и должны быть приняты сразу. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременностьи грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Карбаглу на беременность и плод.

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Карбаглу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Обычная начальная доза составляет 100 мг на килограмм веса тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм веса тела (например, если вы весите 10 кг, вам следует принимать 1 г в день, или 5 таблеток). Для пациентов с дефицитом N-ацетилглютамат синтазы в долгосрочной перспективе обычная доза обычно варьируется от 10 до 100 мг на килограмм веса тела.

Ваш врач определит для вас оптимальную дозу для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Карбаглу следует применять исключительно перорально или через назогастральную сонду (используя шприц, если необходимо).

Когда пациент находится в коме с гипераммониемией, Карбаглу вводится быстро через шприц через сонду, используемую для кормления.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Вам может потребоваться уменьшить свою ежедневную дозу.

Если вы приняли слишком много Карбаглу

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забылипринять Карбаглу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Карбаглу:

Не прекращайте принимать Карбаглу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), часто (могут возникать до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек), редко (могут возникать до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Часто:увеличение потоотделения
• Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, увеличение аминотрансфераз, рвота.
• Частота не известна: сыпь

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Карбаглу

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке таблеток после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После открытия упаковки таблеток впервые: не храните в холодильнике. Не храните при температуре выше 30°C.

Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Запишите дату открытия на упаковке таблеток. Утилизируйте 3 месяца после первого открытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбаглу

• Активное вещество - карбглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карбглумовой кислоты.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный анидрид кремнезема, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карбаглу 200 мг диспергируемые таблетки - это таблетка в форме бруса с 4 делениями на одной стороне и 3 метками разрыва. Карбаглу выпускается в пластиковых упаковках по 5, 15 и 60 таблеток, которые закрываются крышкой с защитой от детей.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Тел.: + 33 1 4773 6458

Факс: + 33 1 4900 1800

Производитель

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.