Противопоказания: Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Тева 600мг/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

ВНИМАНИЕ—Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Тева содержит абакавир. Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” вРазделе 4 этого листа информации.

Упаковка Abacavir / LamivudinTeva включает в себяКарту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.

1. Что такое Abacavir/Lamivudina Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Abacavir/Lamivudina Teva

3. Как принимать Abacavir/Lamivudina Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Abacavir/Lamivudina Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Abacavir/Lamivudina Teva используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Abacavir/Lamivudina содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(INTIs).

Abacavir/Lamivudina не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, оно увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Abacavir/Lamivudina одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Abacavir/Lamivudina

• если выаллергичнына абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир), ламивудин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас есть эти обстоятельства.Не принимайте Abacavir/Lamivudina.

Предупреждения и предостережения

Некоторые люди, принимающие Abacavir/Lamivudina или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• у вас естьхроническая печеньсредней или тяжелой степени.
• у вас когда-либо былахроническая печень, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не переставайте принимать Abacavir/Lamivudina без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию).
• у вас естьсерьезный ожирение(особенно если вы женщина).
• у вас естьзаболевания почек.

Обратитесь к врачудо того, как начнете принимать Abacavir/Lamivudina, если у вас есть эти обстоятельства. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Гиперчувствительность к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развитьсягиперчувствительность(грубая аллергическая реакция).

Ознакомьтесь с информацией о гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Кардиоваскулярные риски

Невозможно исключить связь между лечением абакавиром и повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с сердцем, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете Abacavir/Lamivudina.

Ознакомьтесь с информацией о “Других возможных побочных эффектах лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Teva

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете Abacavir/Lamivudina.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с Abacavir/Lamivudina:

• эмтрицитабин, для леченияВИЧ-инфекции

• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияВИЧ-инфекцииилигепатита B
• высокие дозытриметоприм/сульфаметоксазол, антибиотик.
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Abacavir/Lamivudina

Это включает:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Обратите внимание врача, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас следить за своим состоянием, пока вы принимаете Abacavir/Lamivudina.

• метадон, используемый в качестве заместителя героина. Abacavir увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам следует следить за симптомами отмены. Возможно, вам потребуется изменить вашу дозу метадона.

Обратите внимание врача, если вы принимаете метадон.

• препараты (обычно жидкие), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(например, хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в сосудах, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Возможно, вам потребуется уменьшить вашу дозу riociguat, поскольку Abacavir может увеличить уровни riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать Abacavir/Lamivudina Teva во время беременности.Abacavir/Lamivudina Teva и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы беременны и принимали Abacavir/Lamivudina Teva, ваш врач должен регулярно просить у вас анализ крови и другие диагностические тесты для наблюдения за развитием вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Кормление грудьюне рекомендуется у женщин, живущих с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов Abacavir/Lamivudina также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или сомневаетесь в кормлении грудью, вы должны обсудить этос вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Abacavir/Lamivudina может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.Обратитесь к врачуо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете этот препарат.

Abacavir/Lamivudina Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Abacavir/Lamivudina для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Abacavir/Lamivudina можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Abacavir/Lamivudina помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте принимать Abacavir/Lamivudinaбез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Abacavir/Lamivudina, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Abacavir/Lamivudina регулярно, поскольку нерегулярное принятие этого препарата может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Abacavir/Lamivudina

Если вы по какой-либо причине перестали принимать Abacavir/Lamivudina — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас другая болезнь:

Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что у вас была связь,он скажет вам, что вы никогда не должны принимать Abacavir/Lamivudina или любой другой препарат, содержащий абакавир. Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Abacavir/Lamivudina, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи в случае необходимости.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с самими препаратами для ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Abacavir/Lamivudina или других препаратов, которые вы принимаете, или является ли это следствием самой болезни, вызванной ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Несмотря на то, что пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьаллергическую реакцию(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листе информации в разделе «Аллергические реакции».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Abacavir/Lamivudina, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 10людей:

• аллергическая реакция
• головная боль
• рвота
• неудовлетворенность(тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боль в мышцах и суставах
• боль в суставах
• кашель
• ирирогенная или экссудативная носовая слизь
• кожная сыпь
• потеря волос.

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 1.000людей:

• синдром отека лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания и/или глотания, пузырьки(ангиоэдема)
• запоры печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 10.000людей:

• онемение, ощущение покалывания кожи (пинчазы)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема мультформис)
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая некролиз эпидермиса)
• экстремальная лактическая ацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если у вас есть побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Abacavir/Lamivudina Teva, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если вы замечаете любой симптом инфекцииe воспаления или если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

Сообщите своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к кости. Люди более вероятно будут страдать от этого заболевания:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного периода времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть лишний вес.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAbacavir/Lamivudina Teva

• Активные ингредиенты: абакавир и ламивудин.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), гликолат натрия (тип А) картофельный, магнезиевый стеарат
  • Покрытие таблетки: гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171), полисорбат 80, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Внешний видAbacavir/Lamivudina Tevaи содержание упаковки

Abacavir/Lamivudina Teva600/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — таблетки покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой на одной стороне 600 и 300 на другой стороне, с приблизительной размерностью ~20,5 мм х 9 мм.

Abacavir/Lamivudina Tevaнаходится в упаковках по 10, 30 и 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистерах или упаковках по 10x1, 30x1 и 90x1 в блистерах односрочного использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и производитель

Название лицензиата на коммерциализацию

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000

Хорватия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ульм

89079 Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/