АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ТЕВА 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Тева 600мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО—Реакции гиперчувствительности

Абакавир / Ламивудин Тева содержит абакавир. Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» вразделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир / Ламивудин Тева включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Тева
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Тева и для чего он используется

Абакавир/Ламивудин Тева используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/Ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они принадлежат к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Абакавир/Ламивудин не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Абакавир/Ламивудин одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Тева

Не принимайте Абакавир/Ламивудин

• если вы аллергичнык абакавиру (или любому другому препарату, содержащему абакавир), ламивудину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что имеете эти обстоятельства. Не принимайте Абакавир/Ламивудин.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие Абакавир/Ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если вы когда-либо имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Абакавир/Ламивудин без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Абакавир/Ламивудин, если вы имеете какие-либо из этих обстоятельств. Вам могут потребоваться дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Сердечно-сосудистые риски

Не может быть исключена связь между лечением абакавиром и повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Абакавир/Ламивудин.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» вразделе 4 этого прошпекта.

Другие препараты иАбакавир/Ламивудин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните, чтобы сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Абакавир/Ламивудин.

Следующие препараты не должны использоваться вместе с Абакавир/Ламивудин:

• эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ

• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б
• высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазола, антибиотика
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Абакавир/Ламивудин.

• метадон, используемый в качестве замены героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться наблюдение за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Абакавир/Ламивудин Тева во время беременности.Абакавир/Ламивудин Тева и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали Абакавир/Ламивудин Тева во время беременности, ваш врач должен назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для наблюдения за развитием вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Лактация не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Абакавир/Ламивудин также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения относительно лактации, обсудите это с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/Ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема этого препарата.

Абакавир/Ламивудин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Абакавир/Ламивудин для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Абакавир/Ламивудин можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/Ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Абакавир/Ламивудинбез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин, чем положено

Если вы случайно приняли больше Абакавир/Ламивудин, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать Абакавир/Ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием этого препарата может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Абакавир/Ламивудин — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другая болезнь:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Абакавир/Ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир. Важно следовать этому совету.

Если ваш врач рекомендует возобновить лечение Абакавир/Ламивудин, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с приемом лекарств от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение от ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Абакавира/Ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке инструкции в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Абакавира/Ламивудина, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Это лекарствосодержит абакавир. Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдались у людей, принимавших лекарства, содержащие абакавир.

Кто страдает от этих реакций?

Любой человек, принимающий Абакавир/Ламивудин, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать это лекарство.

У вас больше шансов развить эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Абакавиром/Ламивудином вам должны были сделать тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, скажите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Около 3-4 из 100 пациентов, лечившихся абакавиром в клиническом испытании, не имевших гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы являются:

лихорадка(повышенная температура) и кожная сыпь.

Другиечасто наблюдаемые признаки являются:

тошнота(недомогание), рвота, диарея, боль в животе (желудке) и чрезмерная усталость.

Другие симптомы могут включать:

Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любое времяво время лечения Абакавиром/Ламивудином, но чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения.

Обратитесь к вашему врачу немедленно:

1если у вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2если у вас есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боли или недомогание.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Абакавира/Ламивудина.

Если вы прекратили прием Абакавира/Ламивудина

Если вы прекратили прием этого лекарства из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ Абакавир/Ламивудин или любое другое лекарство, содержащее абакавир.Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может возникнуть опасное для жизни падение кровяного давления или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Абакавиром/Ламивудином — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Обратитесь к вашему врачу перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь с реакцией гиперчувствительности, он посоветует вам никогда не принимать Абакавир/Ламивудин или любое другое лекарство, содержащее абакавир. Важно, чтобы вы следовали этому совету.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимали абакавир после того, как у них был только один симптом из тех, что перечислены в Карте информации, до того как они прекратили прием.

Очень редко реакции развивались у людей, которые снова начали лечение абакавиром, но не имели никаких симптомов гиперчувствительности до того, как прекратили прием.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавиром/Ламивудином, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны к Абакавиру/Ламивудину, вы должны вернуть все непринятые таблетки этого лекарства для безопасного уничтожения.Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Упаковка Абакавира/Ламивудина Тева включает в себя Карту информации, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карту от упаковки и всегда носите ее с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота (недомогание)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство недомогания
• затруднение засыпания (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100человек и могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000человек:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания и/или глотания, пузыри (ангиоэдем)
• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жирная печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, являются:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 000человек:

• онемение, чувство покалывания в коже (мурашки)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)
• распространенная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• кислотоз лактатного (лактатацидоз).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, является:

• неудача костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как Абакавир/Ламивудин Тева, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут возникнуть много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Обратитесь к вашему врачу немедленно.Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без совета вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавира/Ламивудина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непринятые лекарства в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и непринятых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавира/Ламивудина Тева

• Активные вещества — абакавир и ламивудин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты являются:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), натрий гликолат картофельного крахмала (тип А), стеарат магния
  • Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171), полисорбат 80, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172)

Внешний вид Абакавира/Ламивудина Тева и содержание упаковки

Абакавир/Ламивудин Тева 600/300 мг таблетки, покрытые пленкой, — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, на одной стороне которых выгравировано «600» и «300» на другой стороне, размером примерно 20,5 мм x 9 мм.

Абакавир/Ламивудин Тева выпускается в упаковках по 10, 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах или упаковках по 10x1, 30x1 и 90x1 в блистерах для однодозового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000

Хорватия

или

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штр. 3, Ульм

89079 Германия

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/