Зомирен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зомирен, 0,25 мг, таблетки

Зомирен, 0,5 мг, таблетки

Зомирен, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зомирен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зомирен
• 3. Как применять препарат Зомирен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зомирен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зомирен и для чего он используется

Активное вещество препарата Зомирен – альпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов, и оказывает противотревожное действие.
Препарат Зомирен показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или очень беспокоят пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Зомирен

Когда не применять препарат Зомирен

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц),
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне,
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зомирен необходимо обсудить это с врачом.

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение

явлений отмены (см. пункт 4)];

• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих явлений применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента наблюдается глаукома;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Зомирен.

Зомирен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противоэпилептических и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.
• Не рекомендуется принимать препарат Зомирен одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Зомирен и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслеживаемы на предмет возникновения симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального риска для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины проникают в грудное молоко в небольших концентрациях.
Не следует применять препарат Зомирен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Зомирен вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Зомирен необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Зомирен содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зомирен

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Пероральный прием.
Лечение должно быть как можно более коротким.
Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о постепенном уменьшении дозы во время отмены препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепин, включая препарат Зомирен, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять как можно более низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных явлений врач решает уменьшить начальную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен может вызвать: атаксию (небрежность движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Зомирен

Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зомирен

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы болезни могут возобновиться.
Врач решает постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента .
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые нежелательные явления(могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (небрежность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые нежелательные явления(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• уменьшение аппетита,
• состояние спутанности,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечастые нежелательные явления(могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зомирен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зомирен

• Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг альпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, кармин (Е 120) (только в таблетках 0,5 мг), патентный синий V (Е 131) (только в таблетках 1 мг). См. пункт 2 «Зомирен содержит лактозу».

Как выглядит препарат Зомирен и что содержит упаковка

0,25 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с сечением, линией деления на одной стороне и надписью «0,25» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
0,5 мг: бледно-розовые, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с сечением, линией деления на одной стороне и надписью «0,5» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
1 мг: светло-зеленовато-синие или бледно-синие, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с сечением, линией деления на одной стороне и надписью «1» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее деление для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Упаковки:30 таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo мesto, Словения
KRKA - FARMA d.o.o., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: