АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДАФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Стадафармы
3. Как принимать Алпразолам Стадафарму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Стадафармы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стадафарма и для чего он используется

Алпразолам относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (противотревожными лекарствами).

Алпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Стадафармы

Не принимайте Алпразолам Стадафарму:

• Если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть дыхательные проблемы, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• • Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
  • Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
  • Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
  • Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Алпразоламом Стадафармой").
• Использование алпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарства и Алпразолам Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект алпразолама:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Совместное использование алпразолама и опиоидов (обезболивающие средства, лекарства для заместительной терапии и некоторые лекарства для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Существуют группы лекарств, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из лекарств, которые могут взаимодействовать с алпразоламом, являются:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флуvoxamina и флуоксетин.
• Гастропротекторы, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (обезболивающее наркотическое средство).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивное средство).
• Антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, тroleандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Лекарства, используемые для лечения СИДА, такие как ритонавир и др.
• Дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолама Стадафармы с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Алпразолам Стадафарму").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой группы населения.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к вашему врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут быть усилены, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Алпразолам Стадафарма содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам Стадафарма содержит бензоат натрия (Е211)

Это лекарство содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е211) в каждой таблетке.

Алпразолам Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Алпразолам Стадафарма содержит азокрасители [азорубин (Е122)]

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Стадафарму

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать внутрь без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а суточная доза составляет 0,5 мг до 0,75 мг, разделенная на несколько приемов, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать указанные пределы, если только ваш врач не указал этого явно.

Надрез на таблетке предназначен только для того, чтобы облегчить ее деление и проглатывание, но не для деления таблетки на равные дозы.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно снижать дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Стадафармы, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Алпразолама Стадафармы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущенный прием был недавно, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Стадафармой

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, являются: головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, конфузия, раздражительность, состояние общего дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают после продолжительного приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), изменение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, изменение либидо, тревога, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, изменение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, уменьшение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, гневные реакции, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (мочевая инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, гепатит, изменение функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают после продолжительного приема. Может возникнуть нарушение функции желудочно-кишечного тракта, изменение либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых пациентов.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстинентных явлений или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Стадафарма

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий докузат, бензоат натрия (Е211), коллоидная безводная диоксид кремния, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния и синий пищевой краситель (состоящий из лактозы моногидрата, индиго кармина (Е132) и азорубина (Е122)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки выпускаются в виде синих, биконвексных, круглых таблеток с насечкой на одной стороне диаметром 7,2 мм.

Насечка служит только для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es.