Зомирен Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зомирен SR, 0,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Зомирен SR, 1 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зомирен SR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зомирен SR
• 3. Как применять препарат Зомирен SR
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зомирен SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зомирен SR и для чего он используется

Активное вещество препарата Зомирен SR – альпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов, и обладает анксиолитическим действием.
Зомирен SR показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или очень тревожны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен SR

Когда не применять препарат Зомирен SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерной усталостью и слабостью мышц),
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента есть синдром апноэ во сне,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен SR не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зомирен SR необходимо обсудить это с врачом.

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен SR может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были сообщения об эпизодах гипомании и мании в связи с применением препарата Зомирен SR у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Зомирен SR.

Зомирен SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен SR с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным действием на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противоэпилептических, анестетических и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих может происходить усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен SR.
• Не рекомендуется принимать препарат Зомирен SR одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен SR и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен SR и ингибиторов протеазы HIV (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Зомирен SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен SR с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен SR.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального риска для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Зомирен SR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Зомирен SR вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Зомирен SR необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен SR не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Зомирен SR содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зомирен SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Пероральный прием.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности появления реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Зомирен SR, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Если препарат Зомирен SR принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; не следует их жевать, разламывать или делить.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Зомирен SR не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью является противопоказанием.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае появления нежелательных явлений врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен SR

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен SR может вызвать: атаксию (неспособность координировать движения), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае появления тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Зомирен SR

Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зомирен SR

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы болезни могут вернуться.
Врач решит о постепенном снижении дозы..
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые нежелательные явления(могут появляться у более чем 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неспособность координировать движения),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 пациента из 10):

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• повышение массы тела.

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 пациента из 100):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Нежелательные явления с неизвестной частотой появления(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если出现 физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата может привести к появлению симптомов отмены: головной боли, боли в мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушений слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и судорог, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, лечившихся длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, и в случае внезапного или быстрого прекращения применения препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зомирен SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зомирен SR

• Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг или 1 мг альпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния, индиготин (E 132) - только в таблетках 0,5 мг, желтый хинолиновый краситель (E 104) - только в таблетках 0,5 мг. См. пункт 2 «Зомирен SR содержит лактозу».

Как выглядит препарат Зомирен SR и что содержит упаковка

0,5 мг: желтовато-зеленые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением
1 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением
Упаковки:30 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d. d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d. d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: