Зомирен Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зомирен SR (Хелекс SR), 0,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Алпразолам
Зомирен SR и Хелекс SR являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зомирен SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зомирен SR
• 3. Как применять препарат Зомирен SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зомирен SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зомирен SR и для чего он используется

Активное вещество препарата Зомирен SR – алпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов, и обладает анксиолитическим действием.
Препарат Зомирен SR показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Зомирен SR

Когда не применять препарат Зомирен SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц),
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне,
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зомирен SR необходимо обсудить это с врачом.

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или принимается алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен SR может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должна быть обеспечена возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Зомирен SR у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Зомирен SR.

Препарат Зомирен SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен SR с опиоидами, поскольку они депрессивно действуют на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противоэпилептических, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен SR.
• Не рекомендуется принимать препарат Зомирен SR одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Зомирен SR и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен SR и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема алпразолама.
• Одновременное применение препарата Зомирен SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен SR с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен SR.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема алпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Зомирен SR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Зомирен SR вызывает нарушения психофизической активности. Перед применением препарата Зомирен SR необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен SR не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зомирен SR содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зомирен SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зомирен SR выпускается в дозе 0,5 мг и 1 мг.
Способ применения
Пероральный прием.
Лечение должно быть как можно более коротким. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Зомирен SR, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и временем лечения, поэтому необходимо применять как можно более низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Если препарат Зомирен SR принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; не следует их жевать, разламывать или делить.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью является противопоказанием.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решает уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен SR

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен SR может вызвать: атаксию (небрежность движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае возникновения тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Зомирен SR

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зомирен SR

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решает постепенно уменьшить дозу..
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (небрежность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту, усталость,
• раздражительность.

Частые нежелательные реакции(могут возникать максимум у 1 пациента из 10):

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать максимум у 1 пациента из 100):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев), увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата может привести к возникновению симптомов отмены: головной боли, боли в мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушений слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зомирен SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зомирен SR

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 0,5 мг алпразолама.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарин магния, индиготин (Е 132) желтая хинолиновая (Е 104). См. пункт 2 «Препарат Зомирен SR содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Зомирен SR и что содержит упаковка

Зеленовато-желтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением.
Упаковки:30 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-ФАРМА д.о.о., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта:OGYI-T-20462/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 305/23

Дата утверждения инструкции: 22.12.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]