Зентел

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Зентел, 400 мг/20 мл, пероральная суспензия

Альбендазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зентел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зентел
• 3. Как применять препарат Зентел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зентел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Дополнительные сведения о паразитарных заболеваниях

1. Что такое препарат Зентел и для чего он используется

Зентел содержит альбендазол – активное вещество с противоглистным (противопаразитарным) действием.
Альбендазол действует на паразитов (глисты) и их личинки, препятствуя им всасывать сахара (глюкозу), в результате чего они теряют энергию и погибают. Он также действует на яйца паразитов.
Зентел является препаратом, применяемым для лечения заболеваний, вызванных паразитами (глистами), таких как:
заражение острицами (энтеробиоз);
заражение анкилостомой (анкилостомоз);
заражение некатором (некатороз);
заражение стронгилоидесом (стронгилоидоз);
заражение аскаридой (аскаридоз);
заражение трихоцефалом (трихоцефалез);
заражение цепнем (цестодоз).
Дополнительные сведения о паразитарных заболеваниях см. в пункте 7 инструкции.

2. Важные сведения перед применением препарата Зентел

Когда не применять препарат Зентел

• Если у пациента выявлена гиперчувствительность к альбендазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка находится в состоянии беременностиили подозревает, что может быть беременной (см. Беременность и грудное вскармливание). ➔ Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка находится в вышеуказанных ситуациях.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зентел необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка кормит грудью (см. Беременность и грудное вскармливание).
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
• если пациент является пожилым человеком.

➔ Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка находится в вышеуказанных ситуациях.
Если во время приема препарата Зентел появляются хотя бы два из следующих симптомов:

• головные боли (которые могут быть сильными),
• судороги,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения зрения, ➔ необходимо немедленно обратиться к врачу.Вышеуказанные симптомы могут быть вызваны гибелью паразитов, находящихся в мозге. У некоторых людей, леченных от паразитарных инфекций, может появляться редкое, но тяжелое поражение мозга, вызванное цепнем: так называемая нейроцистикеркоз. Пациент может не знать, что он имеет это поражение, а применение препарата Зентел может его выявить.

Препарат Зентел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Зентел или увеличивать риск нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• циметидин (применяемый для лечения язв желудка);
• празиквантел (применяемый для лечения глистных инвазий);
• дексаметазон (применяемый для лечения воспалительных и аллергических состояний);
• ритонавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии);
• карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии и биполярного аффективного расстройства);
• фенобарбитал (применяемый как противосудорожный, седативный и снотворный препарат). ➔ Если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов, он должен проинформировать об этом врача.

Применение препарата Зентел с пищей и напитками

Препарат Зентел можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

➔ Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если женщина находится в состоянии беременности или подозревает, что она беременная, применение препарата Зентел противопоказано. Препарат Зентел может вызвать повреждение плода.
У женщин детородного возрастарекомендуется принимать препарат Зентел в течение первых 7 дней
от начала менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. Это имеет целью
избежать применения препарата Зентел на ранней стадии беременности.
Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Зентел, если только возможные преимущества не перевешивают риск, связанный с лечением.
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Зентел может вызывать головокружение. Если появляются головокружения, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Состав препарата Зентел

Бензиловый спирт (компонент ванильного аромата)
Этот препарат содержит около 4 мг бензилового спирта в каждых 20 мл пероральной суспензии. Бензиловый
спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый синдром "гаспинг").
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пропиленгликоль (компонент ванильного аромата)
Этот препарат содержит около 8 мг пропиленгликоля в каждых 20 мл пероральной суспензии.
Бензоатная кислота
Препарат Зентел содержит 40 мг бензоатной кислоты в каждых 20 мл пероральной суспензии, которая является
средним раздражителем для кожи, глаз и слизистых оболочек.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 20 мл пероральной суспензии, что означает, что
препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Зентел

Препарат Зентел следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
➔ В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если необходимо принять более одной дозы, ее следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Дозирование Заражение острицами, анкилостомой, аскаридой или трихоцефалом

Взрослые и дети старше 2 лет: 20 мл суспензии, принятой один раз.
Заражение цепнем или стронгилоидесом
Взрослые и дети старше 2 лет: 20 мл суспензии один раз в день в течение трех последовательных дней.
Если пациент не был вылечен, врач может решить провести повторное лечение
через три недели.
В случае подозрения, что действие препарата Зентел слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу.

Способ применения

Перед применением необходимо встряхнуть.
Препарат Зентел можно принимать с пищей или без пищи.
Не необходимо применять препарат на пустой желудок или после очистки кишечника.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зентел

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу. Если это возможно,
необходимо показать упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Зентел

Не следует принимать дополнительные дозы препарата или двойную дозу для компенсации пропущенной
дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зентел

Не следует прекращать применение препарата Зентел без рекомендации врача.
➔ В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• симптомы гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:

• увеличение активности печеночных ферментов.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 на 10 000 пациентов):
тяжелые кожные реакции

• многоформная эритема, проявляющаяся сыпью, которая может быть пузырчатой и выглядеть как маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым участком с темным кольцом вокруг)
• синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая, охватывающая большую площадь сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, появляющаяся особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов. ➔ Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие симптомы, которые могут появиться во время применения препарата Зентел

См. пункт 2 инструкции (подпункт Если во время применения препарата Зентел появляются хотя бы два из следующих симптомов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зентел

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура Lot означает номер серии.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зентел

• Активным веществом препарата является альбендазол. 20 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола.
• Другими компонентами являются: магний и алюминий силикат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин, полисорбат 80, монолауринат сорбитана, сорбат калия, бензоатная кислота, сорбиновая кислота, эмульсия противопенообразующая Q7-2587, сахарин натрия, ванильный аромат (содержит бензиловый спирт, анисовый спирт и перуанский бальзам), аромат страстоцвета, очищенная вода.

Как выглядит препарат Зентел и что содержит упаковка

Препарат Зентел имеет вид суспензии.
Препарат упакован в бутылку из полиэтилена (HDPE) с поли пропиленовой крышкой (PP) с кольцом, обеспечивающим целостность упаковки, содержащей 20 мл пероральной суспензии, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел.: 0 22 576 9000
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025

7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ О ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ

Заражение паразитами происходит в результате употребления воды или пищи, содержащей яйца или личинки
паразитов, которые затем развиваются в кишечнике. Поскольку на ранней стадии заболевания может не
появляться никаких симптомов, больной человек может не подозревать о заражении.
Симптомы заболевания зависят от вида глиста. Может появляться боль в животе, тошнота, диарея,
анемия (недостаток крови) и усталость. Некоторые паразитарные заражения могут вызывать симптомы, связанные с другими частями тела, например, печенью, легкими или мозгом.
Лечение заражений, ограниченных кишечником, обычно простое. Поскольку некоторые глисты могут
проникать в другие части тела, важно начать лечение как можно скорее. Это позволяет предотвратить развитие заболевания и постоянные повреждения. Некоторые не леченые паразитарные заражения могут угрожать жизни.
Необходимо защищаться от заражения глистами.
Очень важно принять меры, предотвращающие повторные заражения, заражение других людей и повторное заражение самого себя во время приема препарата Зентел.
Необходимо мыть руки мылом и водой после использования туалета, контакта с животными и перед
каждым приемом пищи.
Необходимо убедиться, что мясо, предназначенное для употребления, было приготовлено при достаточно высокой температуре, а фрукты и овощи перед употреблением были промыты в чистой воде.