Ламисил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламизил, 125 мг, таблетки
Ламизил, 250 мг, таблетки
Тербинафин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ламизил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ламизил
• 3. Как применять препарат Ламизил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламизил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламизил и для чего он используется

Препарат Ламизил в форме таблеток содержит тербинафин - активное вещество, принадлежащее к группе противогрибковых препаратов.
Препарат используется для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных, в том числе,
дерматофитами рода Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosumи дрожжами рода Candida(например, C. albicans) и Pityrosporum.
Препарат действует грибобойчески на дерматофиты, плесни и некоторые диморфные грибы. На дрожжи, в зависимости от вида, действует грибобойчески или грибостатически (замедляет рост гриба).
После перорального применения тербинафин накапливается в местах инфекции в концентрациях, обеспечивающих грибобойческое или грибостатическое действие.

Показания

• Грибковая инфекция ногтей, вызванная дерматофитами.
• Грибковая инфекция волосистой части головы, вызванная дерматофитами.
• Грибковые инфекции кожи (вызванные дерматофитами), такие как: грибковая инфекция туловища, грибковая инфекция паховой области, грибковая инфекция стоп и инфекции кожи, вызванные дрожжами рода Candida (например,Candida albicans).Показания для перорального применения в этих случаях обычно зависят от места, тяжести и распространенности инфекции.

Примечание:

Препарат Ламизил в форме пероральных таблеток, в отличие от препаратов тербинафина, предназначенных для местного применения, не эффективен для лечения псориаза.

2. Важная информация перед применением препарата Ламизил

Когда не применять препарат Ламизил

• если у пациента есть аллергия на тербинафин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента были или есть заболевания печени,
• если у пациента есть заболевания почек. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу о подозрении на аллергию к любому компоненту препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ламизил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Ламизил у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени является противопоказанием.
Необходимо сообщить врачу:

• о применении других препаратов (см. пункт «Ламизил и другие препараты»).
• в случае появления симптомов, указывающих на нарушения функции печени, таких как постоянная тошнота неизвестного происхождения, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита или чувство усталости, желтуха, темноокрашенная моча, светлоокрашенные испражнения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. До и периодически после начала лечения препаратом Ламизил врач может выполнить анализы крови для контроля функции печени. В случае неправильных результатов анализов необходимо прекратить применение препарата.
• в случае появления кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах или веках, шелушение кожи, температура (возможные симптомы тяжелых кожных реакций), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• о наличии в анамнезе или наличии толстых участков кожи красного или серебристого цвета (псориаз) или сыпи на лице, боли в суставах, нарушениях работы мышц, температуре (кожный и системный lupus эритематоз).
• в случае появления слабости, кровотечения, появления синяков или частых инфекций (симптомы нарушений крови).

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут применять тот же дозировок препарата Ламизил, что и более молодые пациенты.
Пациенты пожилого возраста должны сообщить врачу о наличии в анамнезе нарушений функции печени или почек.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 17 лет)
Не рекомендуется применять препарат Ламизил у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия доступных данных о применении в этой возрастной группе.
Ламизил и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• некоторых препаратах, применяемых при язвенной болезни желудка (например, циметидине),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении грибковых инфекций (например, флуконазоле, кетоконазоле),
• некоторых антибиотиках, применяемых при лечении инфекционных заболеваний (например, рифампicine),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении нарушений настроения (некоторых антидепрессантах, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина класса 1А, 1Б и 1С, ингибиторы моноаминоксидазы типа Б, дезипрамин),
• препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертонии (препаратах, блокирующих β-адренергические рецепторы, таких как метопролол),
• препаратах, применяемых при лечении нерегулярного сердечного ритма (некоторых антиаритмических препаратах, таких как пропафенон, амiodарон),
• оральных контрацептивах,
• препаратах, применяемых при лечении кашля (например, декстрометорфана),
• кофеине,
• циклоспорине, препарате, применяемом для контроля иммунной системы (например, препарате, применяемом для предотвращения отторжения трансплантата).

В случае одновременного применения препарата Ламизил с препаратами, стимулирующими метаболизм (например, рифампicine - антибиотик) или препаратами, ингибирующими активность цитохрома P450 (например, циметидин - препарат, применяемый при язвенной болезни), врач может решить изменить дозировку.
Необходимо сообщить врачу о всех одновременно применяемых препаратах.
Ламизил с пищей и напитками
Препарат Ламизил следует применять на пустой желудок или после приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обсудит потенциальный риск, связанный с применением препарата Ламизил во время беременности.
Не следует применять препарат во время беременности, если только состояние здоровья пациентки не требует лечения или потенциальные преимущества лечения не перевешивают риск для плода. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Ламизил, она должна прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ламизил.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Пациенты, у которых появляются головокружения после применения препарата Ламизил, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Ламизил 125 мг, таблетки содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ламизил, 125 мг.
Препарат Ламизил, 125 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Ламизил, 250 мг, таблетки содержит натрий.
Препарат Ламизил, 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ламизил

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат предназначен для перорального применения.

Дозировка препарата Ламизил Дети

Отсутствует опыт применения препарата Ламизил у детей в возрасте до 2 лет (обычно с массой тела <12 кг).
Дозировка у детей старше 2 лет в зависимости от массы тела:
Дети с массой тела <20 кг
62,5 мг (половина таблетки 125 мг) один раз в день.
Дети с массой тела от 20 до 40 кг 125 мг (1 таблетка 125 мг) один раз в день.
Дети с массой тела > 40 кг
250 мг (2 таблетки 125 мг) один раз в день.
Взрослые
250 мг один раз в день.

Когда применять препарат Ламизил

Применение препарата Ламизил в одно и то же время каждый день поможет запомнить применение препарата.
Таблетки Ламизил следует применять на пустой желудок или после приема пищи.

Как применять препарат Ламизил

Таблетки Ламизил следует применять перорально, запивая водой.

Как долго применять препарат Ламизил

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также от части тела, которая была инфицирована.
Врач точно определит, как долго необходимо применять таблетки.
Инфекции кожи
Рекомендуемый период лечения:

• Грибковая инфекция стопы межпальцевого типа, тип пodeszwowego и (или) мокасинового: 2 до 6 недель
• Грибковая инфекция туловища, грибковая инфекция паховой области: 2 до 4 недель
• Кандидоз кожи: 2 до 4 недель.

Важно принимать препарат ежедневно и продолжать его применение столько, сколько рекомендует врач. Это обеспечит излечение инфекции и уменьшит вероятность ее повторения после окончания лечения.
Может быть, что полное исчезновение симптомов инфекции произойдет только через несколько недель после излечения грибковой инфекции.
Инфекции волосистой части головы
Рекомендуемый период лечения:
Грибковая инфекция волосистой части головы: 4 недели.
Грибковая инфекция волосистой части головы встречается в основном у детей.
Грибковая инфекция ногтей
Лечение грибковой инфекции ногтей обычно длится дольше, чем лечение кожных инфекций. У большинства пациентов полное излечение достигается после 6-12 недель лечения.
Грибковая инфекция ногтей рук
6-недельный период лечения достаточен в большинстве случаев инфекций ногтей рук.
Грибковая инфекция ногтей ног
12-недельный период лечения достаточен в большинстве случаев инфекций ногтей ног.
Пациенты с медленным темпом роста ногтей могут потребовать более длительного периода лечения, о чем решит врач.
Для облегчения лечения и предотвращения повторных инфекций необходимо следить за тем, чтобы леченые поверхности были сухими, не перегревались и чтобы одежда, находящаяся в прямом контакте с ними, менялась ежедневно.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ламизил
В случае случайного применения большего количества таблеток, чем рекомендовал врач, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу для получения консультации . Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Это касается также других людей, которые случайно применили препарат пациента.
Симптомами передозировки препарата Ламизил являются головные боли, тошнота, боли в животе и головокружение.
Пропуск применения препарата Ламизил
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые реакции могут быть тяжелыми:

В редких случаях препарат Ламизил может вызывать заболевания печени, и в очень редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми. К тяжелым нежелательным реакциям также относятся: снижение количества некоторых видов кровяных клеток, системный lupus эритематоз, тяжелые кожные реакции, тяжелые аллергические реакции, васкулит, панкреатит и мышечная некроз.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная тошнота неизвестного происхождения, нарушения желудка, снижение аппетита, необычная усталость или слабость или если пациент замечает у себя желтушное окрашивание кожи или белков глаз, необычно темноокрашенную мочу или необычно светлоокрашенные испражнения (симптомы, которые могут указывать на нарушения функции печени).
• Если у пациента появляется температура, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями или слабостью, более частые инфекции или необычные кровотечения и синяки (возможные симптомы заболеваний, вызывающих нарушение количества некоторых видов кровяных клеток).
• Если у пациента появляются трудности с дыханием, головокружение, отеки, в основном на лице и горле, внезапное покраснение лица, спазматическая боль в животе и потеря сознания, или если у пациента появляются такие симптомы, как боль в суставах, скованность, сыпь, температура или отек (увеличение) лимфатических узлов (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций).
• Если у пациента появляются такие симптомы, как сыпь, температура, зуд, усталость или появление фиолетово-красных пузырей под поверхностью кожи (возможные симптомы васкулита).
• Если у пациента появляются любые изменения кожи, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, веках или во рту, шелушение кожи, температура.
• Если у пациента появляется боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита).
• Если у пациента появляется необъяснимая слабость или боль в мышцах, или темноокрашенная (красно-коричневая) моча (возможные симптомы мышечной некрозы).

При применении препарата Ламизил сообщались следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, встречающиеся очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Головные боли, тошнота, слабые боли в животе, чувство дискомфорта в желудке после приема пищи (изжога),
диарея, отек живота или вздутие (чувство сытости), снижение аппетита, сыпь, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах.

Нежелательные реакции, встречающиеся часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

Изменения настроения (депрессия), нарушения или потеря вкуса, головокружение, нарушения зрения и усталость.

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

Необычная бледность кожи, слизистых оболочек или матрицы ногтей, необычная усталость или слабость и одышка при нагрузке (возможные симптомы анемии - заболевания, вызывающего нарушение количества красных кровяных клеток), тревога, онемение или покалывание и снижение чувствительности, повышенная чувствительность кожи к солнцу, шум (например, свист) в ушах, температура и снижение массы тела.

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Желтушное окрашивание белков глаз и кожи (симптомы, указывающие на проблемы с печенью) и неправильные результаты анализов функции печени.
Нежелательные реакции, встречающиесяочень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение количества некоторых видов кровяных клеток, системный lupus эритематоз, тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, появление кожных высыпаний, похожих на псориаз (высыпание с серебристым оттенком, обострение псориаза, кожная сыпь с шелушением, облысение.

Также сообщались следующие нежелательные реакции:

Тяжелые аллергические реакции или инфекции, васкулит, нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния, снижение способности чувствовать запахи, нечеткое зрение, снижение остроты зрения, панкреатит, кожная сыпь, вызванная большим количеством некоторых видов белых кровяных клеток, разрушение поперечнополосатых мышц, симптомы, похожие на грипп (усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах, боли в мышцах) и повышение активности фермента мышц в крови (креатинкиназы).
Некоторые нежелательные реакции, которые встречаются редко или очень редко, могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления симптомов, указывающих на нарушения функции печени, крови или кожи.
В случае появления усиливающейся кожной сыпи лечение препаратом Ламизил должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Аллея Ерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламизил

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Защищать от света.
Не применять препарат Ламизил после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламизил

Активным веществом препарата Ламизил является тербинафин. Одна таблетка содержит 125 мг или 250 мг тербинафина хлоридрата.
Кроме того, препарат содержит:
Ламизил 125 мг таблетки:
стеарин магния, гипромелозу, лактозу моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
микрокристаллическую целлюлозу.
Ламизил 250 мг таблетки:
стеарин магния, гипромелозу, коллоидную безводную диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Ламизил и что содержит упаковка

Препарат Ламизил имеет форму таблеток.
Одна упаковка препарата Ламизил 125 мг таблеток или Ламизил 250 мг таблеток содержит 14 таблеток.
125 мг таблетки (с разделительной линией) для применения у детей: 1 таблетка содержит 125 мг тербинафина, в форме тербинафина хлоридрата.
250 мг таблетки (с разделительной линией): 1 таблетка содержит 250 мг тербинафина, в форме тербинафина хлоридрата.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
(относится только к препарату Ламизил, 250 мг, таблетки)
Лек д.о.о., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Тримлини 2D,
Лендава, 9220
Словения

Дата утверждения инструкции: 04/2022