Затотабс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАТОТАБС

400 мг + 60 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЗАТОТАБС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЗАТОТАБС
• 3. Как применять препарат ЗАТОТАБС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЗАТОТАБС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЗАТОТАБС и для чего он используется

Препарат ЗАТОТАБС оказывает комбинированное действие двух компонентов: ибупрофена, относящегося к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), и псевдоэфедрина, являющегося симпатомиметическим препаратом.
Ибупрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Псевдоэфедрин является препаратом, уменьшающим отек слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Он облегчает носовое дыхание и уменьшает количество выделений.

Показания к применению

Препарат предназначен для симптоматического лечения заложенности носа и придаточных пазух носа с сопровождающей головной болью, болями, связанными с заложенностью пазух, и лихорадкой при гриппе или простуде.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата ЗАТОТАБС

Когда не применять препарат ЗАТОТАБС

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ранее наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, также наблюдавшимися после приема НПВП,
• у пациентов со склонностью к кровотечениям,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• во время беременности,
• во время грудного вскармливания,
• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, тахикардией (учащенным сердцебиением), артериальной гипертензией, стенокардией,
• у пациентов, у которых наблюдалось задержание мочи,
• у пациентов с тиреотоксикозом,
• у пациентов с узким уголком глаукомы,
• у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или имеющих факторы риска, которые могут увеличить риск геморрагического инсульта, например, при приеме препаратов, сужающих кровеносные сосуды, или других препаратов, уменьшающих отек, применяемых внутрь или в нос (см. раздел «Препарат ЗАТОТАБС и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЗАТОТАБС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ЗАТОТАБС у пациентов:

• у которых наблюдается системный красный волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани - из-за повышенного риска развития асептического менингита,
• у которых наблюдаются заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) - из-за возможности обострения заболевания,
• у которых наблюдается нарушение функции почек - из-за риска дальнейшего ухудшения функции почек,
• у которых наблюдаются нарушения функции печени,
• с нарушениями сердечного ритма, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе,
• у которых наблюдается активная или выявленная в прошлом бронхиальная астма, а также аллергические заболевания - из-за возможности развития бронхоспазма,
• в пожилом возрасте - из-за повышенного риска развития нежелательных реакций,
• принимающих препараты, указанные в разделе «Препарат ЗАТОТАБС и другие препараты» ,
• с диабетом,
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с глаукомой,
• с сужением привратника,
• с непроходимостью шейки мочевого пузыря,
• принимающих одновременно другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск развития нежелательных реакций).

Пациенты, у которых ранее наблюдалось артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность, должны проявлять особую осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку при лечении НПВП описывались случаи задержания жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Прием препаратов, обладающих противовоспалительным и обезболивающим действием, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата ЗАТОТАБС пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, наблюдается у пациента заболевание периферических артерий

или если у пациента произошел любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).

• пациент страдает артериальной гипертензией, диабетом, наблюдается у него повышенное содержание холестерина, в семье пациента наблюдались сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут иметь смертельный исход и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами или могут возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы наблюдались. В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде терапии. Такие пациенты должны применять минимальную эффективную дозу препарата.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, такие как варфарин (ацинокумарол) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное, длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата ЗАТОТАБС.
Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата ЗАТОТАБС и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.

• 4.

Аналогично, как и в случае с другими препаратами, оказывающими стимулирующее действие на центральную нервную систему, при применении псевдоэфедрина существует риск злоупотребления препаратом. При применении увеличенных доз может возникнуть токсическое действие. Длительное применение может привести к развитию тахифилаксии (потере чувствительности к действию препарата) с увеличением риска передозировки. После внезапной отмены препарата может возникнуть депрессия.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты и другие симпатомиметические препараты (препараты, обладающие сужающим действием на кровеносные сосуды слизистых оболочек), препараты, уменьшающие аппетит, амфетаминоподобные психотропные препараты.
Влияние на фертильность у женщин
Препарат ЗАТОТАБС относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Существуют данные, указывающие на то, что вещества, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), к которым относится ибупрофен, могут вызывать нарушения фертильности у женщин путем воздействия на овуляцию.
Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Дети и подростки
Не применять детям в возрасте до 12 лет.
У пациентов, страдающих обезвоживанием - подростков в возрасте 12-18 лет, существует риск нарушения функции почек.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций.
Для снижения риска развития нежелательных реакций препарат следует применять в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Внимание спортсменам: после применения псевдоэфедрина может возникнуть положительный результат тестов на применение допинговых веществ.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, наблюдавшимся в прошлом.

Препарат ЗАТОТАБС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ЗАТОТАБС может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата ЗАТОТАБС. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• ацетилсалициловая кислота, другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон); применение этих препаратов в сочетании с ибупрофеном может увеличить риск развития нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан);
• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные препараты: ибупрофен (аналогично другим НПВП) может снижать эффективность этих препаратов;
• литий (антидепрессант): существуют данные, указывающие на потенциальное увеличение концентрации лития в крови при одновременном применении ибупрофена (аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• метотрексат (противоопухолевый препарат): существует риск увеличения концентрации метотрексата в крови при одновременном применении ибупрофена (аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• зидовудин (противовирусный препарат): существуют данные, указывающие на повышенный риск развития кровотечений в суставах и гематом у пациентов с гемофилией, ВИЧ-позитивных, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина, а каолин снижает скорость всасывания псевдоэфедрина.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение ЗАТОТАБС.
Поэтому перед применением препарата ЗАТОТАБС с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат ЗАТОТАБС не следует применять одновременно с следующими препаратами:
ингибитором моноаминоксидазы и в течение 14 дней после окончания приема этого ингибитора. При одновременном применении ингибитора моноаминоксидазы и симпатомиметических препаратов могут возникать гипертонические кризы.
Из-за повышенного риска развития спазма кровеносных сосудов и увеличения артериального давления не рекомендуется одновременное применение препарата ЗАТОТАБС (из-за содержания псевдоэфедрина) с нижеуказанными препаратами:
агонисты дофаминовых рецепторов, производные алкалоидов спорыньи – бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;
допаминергические вазоконстрикторы – дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин;
линезолид;
препараты, уменьшающие отек слизистых оболочек носовой полости (принимаемые внутрь или интраназально)

• фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин.

Не рекомендуется применение нижеуказанных препаратов одновременно с псевдоэфедрином:
препараты, снижающие аппетит (псевдоэфедрин может увеличить их действие);
психостимулирующие препараты типа амфетамина (псевдоэфедрин может увеличить их действие);
препараты, снижающие артериальное давление, альфа-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиды спорыньи, гуанетидин (псевдоэфедрин может снижать их гипотензивное действие;
трехциклические антидепрессанты (псевдоэфедрин может теоретически увеличить риск развития артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма).
При применении галогенированных анестетиков, ингаляционных общих анестетиков в сочетании с псевдоэфедрином может возникать острая гипертоническая реакция в периоперационном периоде, аналогично, как и при применении этих препаратов в сочетании с другими препаратами, обладающими промежуточным симпатомиметическим действием. Поэтому рекомендуется отменить препарат ЗАТОТАБС за 24 часа до плановой общей анестезии.

Применение препарата ЗАТОТАБС с пищей

Препарат следует принимать после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата ЗАТОТАБС у беременных женщин и кормящих матерей противопоказано.
Фертильность
Применение препарата ЗАТОТАБС может неблагоприятно влиять на фертильность женщин. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЗАТОТАБС необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат ЗАТОТАБС содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат ЗАТОТАБС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь. Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет:1 таблетка каждые 4 часа после еды. Не следует превышать дозу более 3 таблеток в день (максимальная суточная доза 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в разделенных дозах).
Одноразовую дозу следует уменьшить до ½ таблетки, если это достаточно для облегчения симптомов.
Пациенты пожилого возраста:не требуется коррекция дозы, если не нарушена функция почек или печени. Если наблюдаются нарушения функции почек или печени, врач должен определить дозировку индивидуально.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу, в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Это снижает риск развития нежелательных реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.

Применение у детей

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЗАТОТАБС

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата ЗАТОТАБС, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием.
Может также возникнуть повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений.
Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение одной часа после приема препарата рекомендуется применение активированного угля (взрослым: 50 г; детям: 1 г/кг массы тела). В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо проверить электролитный баланс и выполнить электрокардиограмму.

Пропуск приема препарата ЗАТОТАБС

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто(у 1 до 10 пациентов на 1000):
головные боли, тошнота, боли в животе, рвота, крапивница и зуд.
Редко(у 1 до 10 пациентов на 10 000 ):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости
• отеки, возникающие в результате нарушений функции почек и мочевыделительной системы.

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000 ):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и звон в ушах, асептический менингит
• дизурия (затруднение мочеиспускания), уменьшение количества мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, повышение концентрации мочевины в сыворотке
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении
• анемия (анемия), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечения (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения)
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотония (внезапное снижение артериального давления), шок; обострение астмы и бронхоспазм
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, такие как шейный симптом, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Частота неизвестна:

• Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата ЗАТОТАБС и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

В связи с лечением препаратами группы НПВП в высоких дозах были зарегистрированы случаи отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как ЗАТОТАБС, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Нежелательные реакции, возникающие в результате присутствия псевдоэфедрина в препарате:

тошнота, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, покраснение и сыпь, рвота, чрезмерное потоотделение, головокружение, повышенная жажда, тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко - неконтролируемое мочеиспускание, слабость мышц, дрожание, тревога, дезориентация, тромбоцитопения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЗАТОТАБС

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЗАТОТАБС

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и псевдоэфедрин гидрохлорид. 1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния (ProSolv HD 90 - смесь микрокристаллической целлюлозы и коллоидного диоксида кремния), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка Opadry II 85F18422 White: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат ЗАТОТАБС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки ЗАТОТАБС белые, овальные, двояковыпуклые с линией деления на обеих сторонах.
Упаковка представляет собой блистеры ПВХ/ПВДФ/Алюминий в картонной коробке. Одна упаковка препарата содержит 6 или 12 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последней актуализации инструкции:11-2019 г.