Апап интенсе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

APAP intense

200 мг + 500 мг покрытые таблетки

Ибупрофен + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат должен применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат APAP intense и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата APAP intense
• 3. Как применять препарат APAP intense
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат APAP intense
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат APAP intense и для чего он используется

Препарат APAP intense содержит две активные вещества (ответственные за действие препарата), это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Действие препаратов этой группы заключается в облегчении боли, уменьшении отека и снижении высокой температуры тела.
Парацетамол является обезболивающим препаратом, который, действуя иначе, чем ибупрофен, облегчает боль и температуру.
Препарат особенно подходит для достижения более сильного обезболивающего эффекта, чем при применении только ибупрофена или только парацетамола.
APAP intense используется для краткосрочного лечения легкой или умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болью в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими болями, мышечной болью, болью, связанной с легкими формами артрита, лечении симптомов простуды и гриппа, боли в горле или температуре.
Препарат APAP intense предназначен для взрослых в возрасте от 18 лет.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Страница 1 7

2. Важные сведения перед применением препарата APAP intense

Когда не применять препарат APAP intense

• если пациент принимает любые препараты, содержащие парацетамол,
• если пациент принимает любые другие обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)в больших дозах (выше 75 мг в день) или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП) в том числе ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2),
• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, парацетамолили любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты из группы НПВП,
• если в настоящее время существует или существовало язва или кровотечение в области желудка или двенадцатиперстной кишки(тонкий кишечник),
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови (коагуляции),
• у пациентов с недостаточностью сердца, печени или почек,
• в последние 3 месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата APAP intense необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• -пациент находится в пожилом возрасте,
• -пациент имеет или имел астму,
• -существует нарушение функции почек, сердца, печени или кишечника,
• -существует системная красная волчанка (СКВ)– аутоиммунное заболевание, влияющее на соединительную ткань, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения функции некоторых органов или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
• -существуют кишечные или желудочные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника(например, язвенный колит, болезнь Крона),
• -пациентка находится в первых 6 месяцах беременностиили в периоде грудного вскармливания,
• -пациентка планирует беременность,
• -у пациента существует инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Во время применения препарата APAP intense необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• Если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось возникновение тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Применение обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата или продолжительность лечения.
Кожные реакции
Отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата APAP intense.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Страница 2 7
Инфекции
APAP intense может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим APAP intense может задержать применение подходящего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применить препарат APAP intense, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• -у пациента существуют сердечные заболевания, такие как недостаточность сердца, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, страдает от заболевания периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если он перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА);
• -пациент страдает от гипертонии, диабета, существует повышенный уровень холестерина, в его семье были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Препарат APAP intense и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат APAP intense не должен применяться:

• -с другими препаратами содержащими парацетамол,
• -с другими препаратами из группы НПВПтакими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен.

Необходимо проявлять особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом APAP intense, например:

• -кортикостероидыв таблетках,
• -антибиотики(например, хлорамфеникол или хинолоны),
• -препараты противорвотные(например, метоклопрамид, домперидон),
• -препараты стимулирующие работу сердца(например, гликозиды),
• -препараты понижающие уровень холестерина(например, хolestyramine),
• -препараты мочегонные(облегчающие выведение избыточной воды),
• -препараты подавляющие реакцию иммунной системы(например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• -препараты, применяемые при лечении мании или депрессии(например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
• -мифепристон(препарат, вызывающий прерывание беременности),
• -препараты, применяемые при лечении ВИЧ(например, зидовудин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• -флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска возникновения нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Препарат APAP intense может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата APAP intense. Например:

• -препараты с противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• -препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецептора ангитензина II, например, лозартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение препаратом APAP intense, поэтому перед применением APAP intense с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Страница 3 7

Применение препарата APAP intense с пищей и напитками

Чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций, препарат APAP intense необходимо принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат APAP intense, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов.
Препарат APAP intense может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат APAP intense, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода. После 20 недели беременности препарат APAP intense может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Препарат APAP intense может вызывать трудности с зачатием.
Продукт относится к группе препаратов, которые могут влиять неблагоприятно на фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения применения препарата. Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует зачатие или имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат APAP intense может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость.
Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат APAP intense

Этот препарат всегда должен применяться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые: рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетка, принимаемая во время еды и запиваемая водой, не чаще
чем 3 раза в день.
Необходимо сохранять как минимум 6-часовой интервалмежду дозами.
Если после приема одной таблетки симптомы не проходят, можно принять максимум две таблетки,
не чаще трех раз в день.
Не принимать более шести таблеток в течение 24 часов(что соответствует 1200 мг ибупрофена
и 3000 мг парацетамола в день).

Применение у детей и подростков

Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат предназначен для краткосрочного перорального применения.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Не следует применять препарат APAP intense дольше чем 3 дня.В случае сохранения или ухудшения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время инфекции ее симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Страница 4 7

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата APAP intense

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата APAP intense или в случае случайного приема препарата ребенком, необходимо всегда проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, чтобы получить информацию о риске и рекомендации для дальнейших действий.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. В связи с приемом больших доз препарата сообщалось о возникновении сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, присутствии крови в моче, чувстве холода и трудностях с дыханием.

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска возникновения с задержкой серьезного повреждения печени после приема избыточной дозы парацетамола.

Пропуск применения препарата APAP intense

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а следующую дозу не ранее чем через 6 часов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НАДО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ и обратиться к врачу, если возникают:

• -изжога, диспепсия,
• -симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта(сильная боль в животе, кровавая рвота или рвота, содержащая частицы темного цвета, которые напоминают кофейную гущу, кровь в стуле, черные смолистые стул),
• -симптомы менингитатакие как жесткость шеи, головные боли, тошнота или рвота, температура или чувство дезориентации,
• -симптомы тяжелой аллергической реакции(отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, ухудшение астмы),
• -тяжелые кожные реакции, называемые синдромом DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• -боли в животе или плохое самочувствие, тошнота или рвота, диарея,
• -повышенная активность печеночных ферментов (в анализах крови).

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• -головная боль и головокружение, газы и запор, сыпь, отек лица,
• -уменьшение количества красных кровяных клеток или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании крови).

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• -уменьшение количества кровяных клеток (проявляющееся болью в горле, язвой во рту, симптомами, похожими на грипп, сильной усталостью, необъяснимыми кровотечениями, образованием синяков и кровотечениями из носа),
• -нарушения зрения, звон в ушах, чувство вращения,
• -дезориентация, депрессия, галлюцинации,
• -усталость, общее плохое самочувствие,
• -тяжелые кожные реакции, включая образование пузырей,

Страница 5 7

• -высокое кровяное давление, задержка воды в организме,
• -нарушения функции печени (проявляющиеся желтухой кожи и белков глаз),
• -нарушения функции почек (проявляющиеся увеличением или уменьшением мочеиспускания, отеком ног),
• -недостаточность сердца (проявляющаяся одышкой, отеком).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• -Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, в основном в области кожных складок, на туловище и верхних конечностях, с сопровождением температуры в ранних стадиях терапии (острый генерализованный пемфигус). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• -Кожа становится чувствительной к свету.
• -Серьезное заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение препаратов, таких как APAP intense, может быть связано с незначительно повышенным риском возникновения инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в этой инструкции. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат APAP intense

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, который указан на картонной упаковке и блистере после символа «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Вышеуказанные действия помогают защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат APAP intense

Страница 6 7

• Активные вещества препарата - ибупрофен и парацетамол. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30, крахмал, желатинизированный кукурузный, тальк, стеариновая кислота. Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат APAP intense и что содержит упаковка

APAP intense, 200 мг + 500 мг, покрытые таблетки выпускаются в виде белых или почти белых, овальных покрытых таблеток размером 19,7 мм x 9,2 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке, содержащие 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 или 32 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зięбickа 40
50-507 Вроцлав

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Ларисский промышленный район, П.O. Box 3012
Ларисса, 41 500
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша – APAP intense

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczки 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: Апрель 2025 г.

Страница 7 7