Зарикса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАРИКСА, 2,5 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ЗАРИКСА
• 3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство ЗАРИКСА, потому что:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство ЗАРИКСА снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство ЗАРИКСА не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин;

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство ЗАРИКСА снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство ЗАРИКСА не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство ЗАРИКСА после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство ЗАРИКСА содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и тем самым снижении склонности к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ЗАРИКСА

Когда не принимать лекарство ЗАРИКСА

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (венозный инсульт) или если пациент ранее имел тромб в мозге (ишемический инсульт, не венозный) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство ЗАРИКСА, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ЗАРИКСА, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство
ЗАРИКСА не должно приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, снижающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ЗАРИКСА

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и ЗАРИКСА»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюксной болезни пищевода

возвращение желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или
кишечнике или половой системе или мочевой системе,

• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ЗАРИКСА в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): очень важно принять лекарство ЗАРИКСА до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача, с учетом необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Капсулы ЗАРИКСА 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не хватает
достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Другие лекарства и ЗАРИКСА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• лекарства, обладающие противовоспалительным и обезболивающим действием (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА, поскольку действие лекарства ЗАРИКСА может быть
усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить
лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА, поскольку действие лекарства ЗАРИКСА может быть
снижено. Врач примет решение о назначении лекарства ЗАРИКСА и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство ЗАРИКСА, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует
риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время
приема лекарства ЗАРИКСА. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство ЗАРИКСА может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые
нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти
нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или обслуживать инструменты
или механизмы.

ЗАРИКСА содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, что означает, что по сути оно
«свободно от натрия».

3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

Какие капсулы необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 2,5 мг два раза в день. Лекарство ЗАРИКСА следует принимать примерно
в одно и то же время каждый день (например, одну капсулу утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать
с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема
лекарства ЗАРИКСА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно
перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести содержимое капсулы ЗАРИКСА через желудочный зонд.
Лекарство ЗАРИКСА не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство ЗАРИКСА после острого
коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогреля или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство ЗАРИКСА после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной
артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в
течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или
суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную суточную
дозу тиклопидина).

Когда принимать лекарство ЗАРИКСА

Лечение лекарством ЗАРИКСА после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после
стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда
парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством ЗАРИКСА, если у него диагностирована
коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ЗАРИКСА

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства ЗАРИКСА, необходимо немедленно обратиться к
врачу. Прием слишком большой дозы лекарства ЗАРИКСА увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства ЗАРИКСА

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять
следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема лекарства ЗАРИКСА

Лекарство ЗАРИКСА должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства ЗАРИКСА без предварительного согласования с врачом.
В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или
смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство ЗАРИКСА может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у
каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство ЗАРИКСА может
вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному
спаду артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа гранулярных белых кровяных клеток, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Содержимое капсулы:
Содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЗАРИКСА

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна твердая капсула содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «ЗАРИКСА содержит натрий». Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171). Черная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа, черный (Е 172).

Как выглядит лекарство ЗАРИКСА и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 2,5 мг имеют размер «3», белый корпус и белую крышку
с черной надписью «2,5» на корпусе и заполнены белым или почти белым порошком.
Контейнер из HDPE с крышкой, защищающей от детей, из PP, с кольцом гарантии или блистерные упаковки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 28 твердых капсул в картонной упаковке.

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: info@celonpharma.com

Производитель:

Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская 15
05-152 Казунь Новый
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Celon Pharma SA
ул. Огородова 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
эл. почта:info@celonpharma.com

Дата последнего обновления инструкции: