Аксалтра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Axaltra, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Axaltra и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Axaltra
• 3. Как применять препарат Axaltra
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Axaltra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Axaltra и для чего он используется

Препарат Axaltra содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов для
‐ предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
‐ лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.
Препарат Axaltra относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Axaltra

Когда не принимать препарат Axaltra

‐ если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
‐ если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
‐ если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
‐ если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
‐ если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения
‐ если пациентка беременна или кормит грудью
Не следует применять препарат Axaltra, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Axaltra необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Axaltra

‐ если у пациента наблюдается увеличение риска кровотечения, в таких состояниях, как:

• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и Axaltra»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких ‐ у пациентов с протезами клапанов ‐ если у пациента наблюдается нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 увеличение риска образования тромбов) пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения ‐ если у пациента наблюдается необычное кровяное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

до применения препарата Axaltra. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

‐ необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Axaltra в строго определенное время до или после операции
‐ если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Axaltra в строго определенное время
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются: онемение или слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Axaltra 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Axaltra

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
‐ Если пациент принимает

• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачадо применения препарата Axaltra, поскольку действие препарата Axaltra может быть усилено при совместном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.
‐ Если пациент принимает

• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачадо применения препарата Axaltra, поскольку действие препарата Axaltra может быть уменьшено при совместном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о применении препарата Axaltra и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Axaltra, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Axaltra. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Axaltra может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых наблюдаются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Препарат Axaltra содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Axaltra

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

‐ для предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Axaltra 10 мг, принимаемую один раз в день.
‐ для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов.
После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Axaltra 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Axaltra может быть принят с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Axaltra. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Axaltra через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Axaltra

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для предотвращения тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Axaltra

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Axaltra, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Axaltra увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Axaltra

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Axaltra

Не следует прекращать применение препарата Axaltra без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Axaltra предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Axaltra может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Axaltra может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникло одно из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения‐ кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).

‐ длительное или чрезмерное кровотечение
‐ необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия
Лекарь может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций‐ обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) ‐ реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS) Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций‐ отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение кровяного давления Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у не более 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 человек)
‐ уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
‐ кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
‐ кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
‐ кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
‐ появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
‐ кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
‐ кровотечение после операции
‐ выделение крови или жидкости из раны после операции
‐ отек конечностей
‐ боль в конечностях
‐ нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
‐ лихорадка
‐ боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
‐ понижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
‐ общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
‐ сыпь, зуд кожи
‐ увеличение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 человек )
‐ кровотечение в мозг или внутри черепа (см. вышеуказанные признаки кровотечения)
‐ кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
‐ тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
‐ аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
‐ нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
‐ результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
‐ обморок
‐ плохое самочувствие
‐ учащенное сердцебиение
‐ сухость во рту
‐ крапивница
Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1 000 человек)
‐ кровотечение в мышцы
‐ холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
‐ желтуха (желтизна кожи и глаз)
‐ местный отек
‐ накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)
Очень редко(могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек)
‐ накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

‐ почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
‐ кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
‐ повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жолимовская, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Axaltra

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axaltra

‐ активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
‐ другие компоненты:
ядро таблетки:лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза тип 105, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, безводный, см. пункт 2 «Axaltra содержит лактозу и натрий»
покрытие таблетки:гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Axaltra и что содержит упаковка

Axaltra, 10 мг, покрытые таблетки‐ светло-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет примерно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах в картонных упаковках, содержащих 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012 Лариса промышленная зона
41004 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар промышленная зона
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Хабду 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-таблетки
Чехия Axaltra
Хорватия Клотер 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-обложенные таблетки
Польша
Axaltra
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024