Аксалтра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аксалтра, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аксалтра и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аксалтра
• 3. Как применять препарат Аксалтра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аксалтра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аксалтра и для чего она используется

Пациенту назначен препарат Аксалтра, поскольку
‐ у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию
пищевода, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров.
Препарат Аксалтра снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает
риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Аксалтра не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту
прием также:

• ацетилсалициловой кислоты или
• ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклоpidина

или
‐ у него диагностировано высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания
или периферического атеросклероза, которое вызывает симптомы.
Препарат Аксалтра снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (атеротромботические
события).
Препарат Аксалтра не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту
прием также ацетилсалициловой кислоты.
В некоторых случаях, если пациент получает препарат Аксалтра после операции по восстановлению проходимости суженной или
закрытой артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить
пациенту также клопидогрел, чтобы он принимал его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой
кислоте.
Препарат Аксалтра содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Аксалтра

Когда не принимать препарат Аксалтра

‐ если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6)
‐ если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
‐ если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
‐ если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
‐ если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
‐ если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферический атеросклероз и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供ляющих кровь к тканям глубоких структур мозга (венический инсульт) или если пациент ранее имел тромб в мозге (ишемический инсульт, не венический) в течение последнего месяца
‐ если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышению риска кровотечения
‐ если пациентка беременна или кормит грудью
Не следует применять препарат Аксалтра, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аксалтра необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аксалтра не должен применяться с другими препаратами, ингибирующими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор (за исключением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел или тиклопидин).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Аксалтра

‐ если у пациента наблюдается повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:

• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего в организме пациента
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие препараты и Аксалтра»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких
• если пациент старше 75 лет
• если пациент весит меньше 60 кг
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью ‐ у пациентов с протезами клапанов ‐ если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Аксалтра. Врач решит, следует ли применять этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

‐ необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Аксалтра в строго определенное время до или после операции
‐ если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):

• очень важно принять препарат Аксалтра до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Аксалтра 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Аксалтра

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
‐ Если пациент принимает

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может быть усилено.
Врач решит, следует ли применять этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить профилактическое лечение для предотвращения язвы.
‐ Если пациент принимает

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), травяной препарат, применяемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может быть снижено,
если он принимается вместе с вышеуказанными препаратами. Врач решит, следует ли применять препарат Аксалтра и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аксалтра, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Аксалтра. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Аксалтра может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Аксалтра содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аксалтра

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Препарат Аксалтра следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента возникают трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Аксалтра. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед ее приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздробленную таблетку Аксалтра через желудочный зонд.
Препарат Аксалтра не будет назначен пациенту как единственный препарат.
Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Аксалтра после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Аксалтра после операции по восстановлению проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел, чтобы он принимал его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75 – 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75 – 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела, или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать препарат Аксалтра

Лечение препаратом Аксалтра после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение будет нормально прервано.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение препаратом Аксалтра, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферический атеросклероз.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аксалтра

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Аксалтра, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Аксалтра увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Аксалтра

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема препарата Аксалтра

Препарат Аксалтра следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать применение препарата Аксалтра без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Аксалтра может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, препарат Аксалтра может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения‐ кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать боль в голове, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!). ‐ длительное или чрезмерное кровотечение ‐ необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций‐ обширная, острая сыпь на коже, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) ‐ реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром DRESS) Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций‐ отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 из 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у максимально 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у максимально 1 из 10 человек)
‐ снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной
слабости или одышки
‐ кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
‐ кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
‐ кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
‐ появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
‐ кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
‐ кровотечение после операции
‐ выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
‐ отек конечностей
‐ боль в конечностях
‐ нарушения функции почек (можно обнаружить при обследованиях, проведенных врачом)
‐ лихорадка
‐ боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
‐ снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
‐ общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
‐ сыпь, зуд кожи
‐ повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови
Не очень часто(могут возникнуть у максимально 1 из 100 человек)
‐ кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
‐ кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
‐ тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
‐ аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
‐ нарушения функции печени (можно обнаружить при обследованиях, проведенных врачом)
‐ результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
‐ обморок
‐ плохое самочувствие
‐ учащенное сердцебиение
‐ сухость во рту
‐ крапивница
Редко(могут возникнуть у максимально 1 из 1 000 человек)
‐ кровотечение в мышцы
‐ холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
‐ желтуха (желтушная кожа и глаза)
‐ местный отек
‐ скопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма)
Очень редко(могут возникнуть у максимально 1 из 10 000 человек)
‐ накопление эозинофилов, типа белых гранулярных кровяных клеток, которые вызывают
воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

‐ почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
‐ кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
‐ повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аксалтра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аксалтра

‐ Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
‐ Другие компоненты это:
ядро таблетки:лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза тип 105, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, безводный, см. пункт 2 «Аксалтра содержит лактозу и натрий»
покрытие таблетки:гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Аксалтра и что содержит упаковка

Аксалтра, 2,5 мг, покрытые таблетки‐ светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки
с надписью «2,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет примерно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Препарат выпускается в блистерах в картонных упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012 Лариса промышленная зона
41004 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промышленная зона
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Хабду 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-таблетки
Чехия Аксалтра
Хорватия Клотер 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-обложенные таблетки
Польша
Аксалтра
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск препарата, в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024