Ксивелам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксивелам, 250 мг, покрытые таблетки

Ксивелам, 500 мг, покрытые таблетки

Левофлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксивелам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксивелам
• 3. Как применять препарат Ксивелам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксивелам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксивелам и для чего он используется

Название этого препарата - Ксивелам. Ксивелам содержит активное вещество, называемое левофлоксацином, которое принадлежит к группе антибиотиков. Левофлоксацин - это антибиотик группы "хинолонов". Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Препарат Ксивелам можно использовать для лечения некоторых инфекций

• инфекции синусов
• инфекции легких у пациентов с длительными проблемами с дыханием или пневмонией
• инфекции мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
• инфекции предстательной железы, в случае длительного воспалительного состояния
• инфекции кожи и подлежащих тканей, включая мышцы; иногда называется "мягкими тканями"

В некоторых исключительных случаях препарат Ксивелам можно использовать для лечения или профилактики заболевания легких, называемого сапом, которое может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сап.

2. Важная информация перед применением препарата Ксивелам

Когда не применять препарат Ксивелам

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левофлоксацин, любой другой антибиотик группы хинолонов, такой как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее были судороги
• если у пациента ранее были проблемы с сухожилиями (например, тендинит) в связи с лечением антибиотиками группы хинолонов. Сухожилие - это пучок волокон, соединяющих мышцы с костями.
• если препарат был назначен ребенку или подростку в период роста
• если пациентка беременна, может стать беременной или подозревает, что она беременна
• если пациентка кормит грудью

Не следует применять этот препарат, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. В случае сомнений перед началом применения препарата Ксивелам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксивелам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту 60 лет или старше
• пациент принимает кортикостероиды, называемые иногда стероидами (см. пункт "Препарат Ксивелам и другие препараты")
• пациент получил трансплантацию
• пациент ранее имел судороги (приступ)
• пациент имел повреждение мозга из-за инсульта или другого травматического повреждения
• пациент имеет проблемы с почками
• пациент имеет нарушение, называемое "дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата"; пациент может быть более склонен к развитию серьезных нарушений крови при применении этого препарата
• пациент ранее имел проблемы с психическим здоровьем
• пациент ранее имел проблемы с сердцем: необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата, если у пациента от рождения или в его семье выявлен вытянутый интервал QT (видимый на ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца), у пациента есть нарушения электролитного баланса в крови (в частности, низкое содержание калия или магния в крови), пациент имеет замедленный сердечный ритм (брадикардию), сердечная деятельность пациента ослаблена (сердечная недостаточность), у пациента ранее был инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), пациент является женщиной или человеком пожилого возраста, или принимает другие препараты, которые вызывают атипичные изменения на ЭКГ (см. пункт "Препарат Ксивелам и другие препараты")
• пациент страдает диабетом
• пациент ранее имел проблемы с печенью
• пациент страдает миастенией
• пациент имеет повреждение нервов (периферическая нейропатия)
• у пациента выявлен аневризма аорты или крупной периферической артерии
• у пациента ранее было разрыв аорты (разрыв стенки аорты)
• у пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов
• в семье пациента были случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной болезни сердечных клапанов, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к этим заболеваниям (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистая форма синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сёгрена [аутоиммунное заболевание] или заболевания血管, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, или ревматоидный артрит [заболевание суставов], или эндокардит [инфекция сердца])
• у пациента ранее была тяжелая кожная сыпь или эксфолиативная эритродермия, образование пузырей и (или) язв во рту после приема левофлоксацина

Если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных утверждений относится к нему, перед началом применения препарата Ксивелам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Тяжелые кожные реакции

При применении левофлоксацина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).

• ССД или ТЭН могут начинаться как красноватые, подобные мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище. Они также могут сопровождаться язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и (или) симптомами, подобными гриппу. Эти реакции могут привести к обширному отслоению кожи, которое может представлять угрозу для жизни или вызывать смерть.
• В синдроме ДРЕСС первоначально появляются симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем обширная сыпь с высокой температурой тела, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышенным количеством белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенными лимфатическими узлами.

Если出现 тяжелая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить прием левофлоксацина и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если у пациента ранее было тяжелое нежелательное действие при приеме хинолона или фторхинолона. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Во время применения препарата Ксивелам

• в случае внезапного сильного боли в животе, спине или грудной клетке, который может быть симптомом аневризмы и разрыва аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• в случае внезапного появления одышки, особенно после лежания или наблюдения за отеком лодыжек, стоп или живота, или появления сердцебиения (чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу
• если появляются: внезапные, непроизвольные сокращения, мышечные спазмы или судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами миоклонии. Врач может решить прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
• в случае появления тошноты, общего плохого самочувствия, чувства сильного дискомфорта или сохраняющейся или усиливающейся боли в области живота или рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (острого панкреатита)
• если появляются: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение состояния здоровья или чувство снижения иммунитета к инфекциям, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами нарушений крови. Врач должен контролировать анализ крови пациента с помощью морфологического исследования. Если появляются нарушения в морфологии крови, врач может решить прекратить лечение.

Редко может появиться боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышается у людей пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут появиться в течение первых 48 часов лечения, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Ксивелам. После появления первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе стопы, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить прием препарата Ксивелам, связаться с врачом и облегчить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия. У пациента могут редко появиться симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в руках и руках. В этом случае необходимо прекратить прием препарата Ксивелам и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны и (или) хинолоны, включая препарат Ксивелам, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и запаха, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Ксивелам появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы. В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ксивелам.

Препарат Ксивелам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Ксивелам может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Ксивелам.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку при их совместном применении с препаратом Ксивелам может увеличиться риск нежелательных реакций:

• кортикостероиды, называемые иногда стероидами - применяемые при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к развитию тендинита и (или) повреждения сухожилий.
• варфарин - применяемый для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечению. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свертываемости крови.
• теофиллин - применяемый при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к развитию судорог (приступа), если принимает препарат Ксивелам.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Пациент может быть более склонен к развитию судорог (приступа), если принимает препарат Ксивелам.
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органа. Пациент может быть более склонен к развитию нежелательных реакций циклоспорина.
• препараты, влияющие на сердечный ритм. Это относится к препаратам, применяемым при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты, такие как: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, dofетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трехциклические антидепрессанты, такие как: амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (препараты, применяемые при шизофрении) и при бактериальных инфекциях (антибиотики "макролиды", такие как: эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• пробенецид - применяемый при лечении подагры. Врач, ведущий лечение, может назначить меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.
• циметидин - применяемый при лечении язвенной болезни и изжоги. Врач, ведущий лечение, может назначить меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Не следует принимать препарат Ксивелам одновременно с перечисленными ниже препаратами, поскольку они могут влиять на его действие:

• таблетки, содержащие железо (применяемые при анемии), препараты, содержащие цинк, антациды, содержащие магний или алюминий (применяемые при изжоге или гастрите), диданозин или сукралфат (применяемый при язвах желудка) (см. пункт 3 "Если пациент уже принимает таблетки, содержащие железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сукралфат")

Тесты на обнаружение опиоидов в моче

Результаты тестов на обнаружение сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами, в моче могут быть ложноположительными у пациентов, принимающих препарат Ксивелам. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Ксивелам.

Тесты на обнаружение туберкулеза

Этот препарат может вызывать ложноотрицательные результаты некоторых лабораторных тестов, используемых для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять этот препарат, если пациентка:

• беременна, может стать беременной или подозревает, что она беременна
• кормит грудью или планирует кормить грудью

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После приема этого препарата у пациента могут появиться нежелательные реакции, включая головокружение, сонливость, чувство вращения или нарушения зрения. Некоторые из этих нежелательных реакций могут ослаблять способность к концентрации внимания и скорость реакции. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.

Препарат Ксивелам содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед началом применения препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Ксивелам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Если пациент уже принимает таблетки, содержащие железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сукралфат

• не следует принимать эти препараты одновременно с препаратом Ксивелам. Назначенную дозу необходимо принимать не менее чем за 2 часа до приема или через 2 часа после приема таблеток препарата Ксивелам.

Рекомендуемая доза

• Врач решает, сколько таблеток препарата Ксивелам должен принимать пациент.
• Доза зависит от вида и места инфекции.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
• Если пациент чувствует, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он не должен самостоятельно изменять дозу, а должен проконсультироваться с врачом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Инфекции синусов

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в день

Инфекции легких у пациентов с длительными проблемами с дыханием

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в день

Пневмония

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один или два раза в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один или два раза в день

Инфекции мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

• одна таблетка или две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в день или
• половина таблетки или одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в день

Инфекции предстательной железы

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в день

Инфекции кожи и подлежащих тканей, включая мышцы

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один или два раза в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один или два раза в день

Воздействие на вдыхание палочек сапа

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в день или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в день

Взрослые и пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек

Врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Защита кожи от ультрафиолетового излучения

Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после окончания его применения необходимо избегать прямого воздействия солнечного излучения. Это связано с тем, что кожа пациента становится более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению жжения и появлению крупных пузырей на коже, если пациент не принимает необходимых мер предосторожности:

• использовать кремы с УФ-фильтром высокой степени защиты
• носить головные уборы и одежду, закрывающую руки и ноги
• избегать использования соляриев

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксивелам

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или получить другую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Могут появиться следующие симптомы: судороги (приступ), чувство дезориентации, головокружение, нарушения сознания, мышечные подергивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота и изжога.

Пропуск приема препарата Ксивелам

В случае пропуска приема дозы препарата Ксивелам необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксивелам

Не следует прекращать прием препарата Ксивелам только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принять все таблетки, которые назначил врач. Если пациент слишком рано прекратит прием таблеток, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться или бактерии могут стать резистентными к препарату. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Ксивелам и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появляется следующая нежелательная реакция:

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Ксивелам и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются любые из следующих нежелательных реакций - может быть необходимо немедленное лечение.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможное со спазмами желудка и высокой температурой. Это могут быть симптомы серьезных проблем с кишечником.
• боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия.
• судороги (приступы)
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации, параноид)
• чувство депрессии, психические расстройства, тревога (возбуждение), странные сны или кошмары
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов в крови, неправильный состав крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, известный также как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препаратам). См. также пункт 2.
• синдром, связанный с неправильным выведением воды и низким содержанием натрия (СИАДГ)
• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) или снижение содержания сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом.

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• жжение, покалывание, боль или онемение; это могут быть симптомы "нейропатии"

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красноватые пятна, похожие на мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные сыпи могут привести к обширному отслоению кожи, которое может представлять угрозу для жизни или вызывать смерть.
• потеря аппетита, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи, зуд, болезненность живота (брюшной области). Это могут быть симптомы нарушения функции печени, включая смертельное повреждение печени.
• изменение настроения и мыслей (психотические реакции) с риском появления мыслей или попыток самоубийства
• тошнота, общее плохое самочувствие, дискомфорт или боль в области живота или рвота. Это могут быть симптомы панкреатита (острого панкреатита). См. также пункт 2.

Если ухудшается зрение или появляются другие нарушения зрения во время применения препарата Ксивелам, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу. Подавание антибиотиков хинолоновой и фторхинолоновой группы, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко вызывало длительные (продолжающиеся месяцами или годами) или постоянные нежелательные реакции, такие как: тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации внимания, психические расстройства (которые могут включать: нарушения сна, тревогу, приступы паники, депрессию и мысли о самоубийстве), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха. У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аорты (аневризма и разрыв), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Необходимо обратиться к врачу, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• проблемы со сном
• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота и диарея
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения количества некоторых бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибами рода Candida, что может потребовать лечения
• изменения количества белых кровяных клеток, видимые в некоторых анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
• тревога, дезориентация, нервозность, сонливость, мышечные подергивания, чувство вращения (головокружение)
• затруднение дыхания (одышка)
• изменения вкуса, потеря аппетита, нарушения желудка или диспепсия, боль в области желудка, вздутие живота с газами или запор
• зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах или мышцах
• неправильные результаты анализов крови, вызванные нарушениями функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина)
• общая слабость

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• чрезмерная реакция иммунной системы (гиперчувствительность)
• чувство покалывания в руках и ногах (парестезии)
• нарушения слуха (тиннитус) или зрения (неясное зрение)
• неправильный сердечный ритм (тахикардия) или низкое кровяное давление (гипотония)
• ослабление мышечной силы - это важно для пациентов с миастенией (редким заболеванием нервной системы)
• изменения функции почек и иногда недостаточность почек, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
• лихорадка
• остро ограниченные, красноватые пятна с пузырями или без, развивающиеся в течение часов после введения левофлоксацина. Они исчезают вместе с появлением постинфламматических пигментаций. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно появляются в том же месте на коже или слизистых оболочках.
• нарушения памяти

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия): это может вызывать бледность или желтушность кожи из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения)
• прекращение производства новых кровяных клеток костным мозгом, что может вызывать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемые кровотечения (апластическая анемия)
• лихорадка, боль в горле и общее плохое самочувствие, которые не проходят. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• остановка кровообращения (анafilактический шок, подобный коллапсу)
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) - это важно для пациентов с диабетом
• изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, анозмия, возрастусия)
• чувство сильного возбуждения, возбуждения, тревоги или энтузиазма (мания)
• нарушения движения и ходьбы (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• преходящая потеря сознания или обморок (синкопе)
• преходящая потеря зрения, воспаление глаза
• нарушения или потеря слуха
• неправильный сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемый "пролонгированный интервал QT" на ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца)
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• аллергические реакции легких
• панкреатит
• воспаление печени
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментация кожи (гиперпигментация)
• васкулит, вызванный аллергической реакцией
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• разрыв и распад мышц (рабдомиолиз)
• отек и воспаление суставов (артрит)
• боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях
• внезапные, непроизвольные сокращения, мышечные спазмы и судороги (миоклонии)
• приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
• упорная головная боль с неясным зрением (бенигная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать местному представителю ответственного лица. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ксивелам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксивелам

• Активное вещество - левофлоксацин.

Ксивелам, 250 мг,покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина полуводного (256,23 мг).
Ксивелам, 500 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина полуводного (512,46 мг).

• Другие компоненты:
• ядро таблетки: стеарилфумарат натрия, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая (98% микрокристаллической целлюлозы и 2% коллоидного диоксида кремния)
• покрытие таблетки: Опадри II Пинк 31К34554 [лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)]

Как выглядит препарат Ксивелам и что содержит упаковка

Ксивелам, 250 мг, покрытые таблетки
Розовые, двояковыпуклые таблетки, с насечкой на одной стороне и обозначением "L" на другой стороне. Длина составляет примерно 13 мм, а ширина 6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ксивелам, 500 мг, покрытые таблетки
Розовые, двояковыпуклые таблетки, с насечкой на одной стороне и обозначением "L" на другой стороне. Длина составляет примерно 16 мм, а ширина 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Величины упаковок
Блистеры из алюминия/ПВХ, содержащие 5, 7, 10 или 14 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац, Австрия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016, Булеベル Индустриальный парк
Зейтун ZTN3000, Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
телефон: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025