ЛЕВОФЛОКСАЦИН РЕЙВА ХЕЛТКЕА 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Левофлоксацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левофлоксацин Reiwa Healthcare и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Reiwa Healthcare
3. Как использовать Левофлоксацин Reiwa Healthcare
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левофлоксацина Reiwa Healthcare
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Reiwa Healthcare и для чего он используется

Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ содержит активное вещество под названием левофлоксацин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком типа фторхинолонов, и работает путем убийства бактерий, вызывающих инфекции в вашем организме.

Левофлоксацин Reiwa Healthcare может быть использован для лечения инфекций в:

• Легких, у пациентов с пневмонией
• Мочевыделительной системе, включая почки или мочевой пузырь
• Простате, когда инфекция является постоянной
• Коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называется "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях Левофлоксацин может быть использован для снижения возможности приобретения легочной инфекции, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены влиянию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Reiwa Healthcare

Не используйте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы когда-либо испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приемом лекарств типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, соединяющая вашу мышцу с скелетом.
• Вы ребенок или подросток в период роста.
• Вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы кормите грудью.

Не используйте это лекарство, если вы подвержены влиянию любого из вышеуказанных случаев. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если:

• Вам 60 лет или более.
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Использование Левофлоксацина Reiwa Healthcare с другими лекарствами").
• Вы получили трансплантацию
• У вас был когда-либо приступ (судорога)
• У вас были когда-либо повреждения мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Вы более вероятно испытаете серьезные проблемы с кровью при использовании этого лекарства.
• У вас были когда-либо проблемы с психическим здоровьем
• У вас были когда-либо проблемы с сердцем: необходимо быть осторожным при использовании этого типа лекарства, если у вас есть врожденная или семейная история продленного интервала QT (видимого на электрокардиограмме), у вас есть нарушение баланса электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас есть медленный сердечный ритм (брадикардия), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас была история сердечного приступа (инфаркта миокарда), если вы женщина или человек пожилого возраста или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел "Использование Левофлоксацина Reiwa Healthcare с другими лекарствами").
• У вас есть диабет
• У вас были когда-либо проблемы с печенью
• У вас есть миастения
• У вас есть проблемы с нервами (периферическая нейропатия)
• Если вам был поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" большого кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• У вас был когда-либо эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты).
• Вам был поставлен диагноз протекающих сердечных клапанов (регургитации сердечных клапанов).
• У вас есть семейная история аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной сердечной болезни, или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана, или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, или атеросклероз, или ревматоидный артрит [заболевание суставов], или эндокардит [инфекция сердца]).
• У вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может появиться первоначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общего отслоения кожи и угрожающих жизни осложнений или быть смертельными.
• DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем более распространенной сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите принимать левофлоксацин и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если вы испытывали тяжелые побочные эффекты ранее при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, когда вы используете свое лекарство:

• Если вы чувствуете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы аорты и разрыва, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Ваш риск может увеличиться, если вы лечитесь системными кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать быстрое появление трудности с дыханием, особенно когда вы лежите в горизонтальном положении в постели, или заметили отек лодыжек, ног или живота, или новое появление сердечных сокращений (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), вы должны сообщить об этом вашему врачу немедленно.
• Если вы начинаете испытывать внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать лечение левофлоксацином и начать подходящее лечение.
• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, гематомы, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и значительное ухудшение вашего общего состояния, или чувство, что ваша сопротивляемость инфекциям снижается - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки расстройств крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью анализов крови. В случае аномальных результатов анализов крови ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы человек пожилого возраста (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или лечитесь кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения левофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать левофлоксацин, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках или руках и ногах. Если это происходит, прекратите принимать левофлоксацин и сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема левофлоксацина, свяжитесь с вашим врачом немедленно, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Если вы не уверены, применяется ли что-либо из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Левофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии.

Использование Левофлоксацина Reiwa Healthcare с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Левофлоксацин может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Левофлоксацина.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при совместном использовании с Левофлоксацином Reiwa Healthcare:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. Вы можете иметь более высокую вероятность испытать воспаление и/или разрыв сухожилий.
• Варфарин - используется для разжижения крови. Вы можете иметь более высокую вероятность испытать кровотечение. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь.
• Теофиллин - используется для проблем с дыханием. Вы можете иметь более высокую вероятность испытать приступ (судорогу) при совместном использовании с Левофлоксацином.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Вы можете иметь более высокую вероятность испытать приступ (судорогу) при совместном использовании с Левофлоксацином.
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. Вы можете иметь более высокую вероятность испытать побочные эффекты циклоспорина.
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномального сердечного ритма (антиаритмические, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амйодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психиатрических расстройств (антипсихотики), и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется для подагры). Необходимо быть осторожным при совместном использовании этих лекарств с Левофлоксацином. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.
• Циметидин (используется для язвы и изжоги). Необходимо быть осторожным при совместном использовании этих лекарств с Левофлоксацином. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.

Сообщите вашему врачу, если发生ит что-либо из вышеизложенного.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих Левофлоксацин. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Левофлоксацин, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Это лекарство может вызвать ложноотрицательный результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если:

• вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной
• вы кормите грудью или планируете это

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность концентрироваться или снижать вашу скорость реакции. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокого уровня внимания.

Левофлоксацин Reiwa Healthcare содержит натрий

Это лекарство содержит до 355 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 18% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Левофлоксацин Рэйва Хелскеа

Как вводится Левофлоксацин Рэйва Хелскеа

• Левофлоксацин Рэйва Хелскеа является препаратом для использования в больницах.
• Его будет вводить ваш врач или медсестра через инъекцию. Инъекция будет введена в одну из ваших вен и будет длиться некоторое время (это называется внутривенной инфузией).
• Для Левофлоксацина Рэйва Хелскеа 250 мг время инфузии будет составлять 30 минут или более.
• Для Левофлоксацина Рэйва Хелскеа 500 мг время инфузии будет составлять 60 минут или более.
• Ваше сердечное давление и артериальное давление будут контролироваться часто. Это потому, что необычное сердцебиение и временное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые были замечены во время инфузии подобного антибиотика. Если ваше артериальное давление значительно снизится во время инфузии, она будет немедленно прекращена.

Какой дозы Левофлоксацин Рэйва Хелскеа вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится левофлоксацин, или у вас есть какие-либо вопросы о дозе левофлоксацина, которую вам вводят, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Ваш врач решит, какую дозу левофлоксацина вам следует вводить.
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, где она находится в вашем теле.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Пневмония: 500 мг один или два раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день.
• Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
• Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу воздействию прямого солнечного света (даже в пасмурную погоду) во время приема этого препарата и в течение двух дней после окончания его приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или даже покрыться пузырями, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
• Всегда носите шляпу и одежду, которая покрывает ваши руки и ноги.
• Избегайте ламп ультрафиолетового излучения.

Если вам введена слишком большая доза Левофлоксацина Рэйва Хелскеа

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам больше препарата, чем вам нужно. Ваш врач и медсестра будут следить за вашим состоянием и контролировать препарат, который вам введен. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводится этот препарат.

Если вам введена слишком большая доза Левофлоксацина, могут появиться следующие эффекты: эпилептические приступы (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению, а также тошнота.

Если вы пропустили дозу Левофлоксацина Рэйва Хелскеа

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам этот препарат. Маловероятно, что вам не будет введена доза препарата, как это было назначено.

Однако, если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацином Рэйва Хелскеа

Ваш врач или медсестра будут продолжать вводить вам Левофлоксацин, даже если вы чувствуете себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, вы можете ухудшиться или бактерия может стать резистентной к препарату. После нескольких дней лечения раствором для инфузии ваш врач может решить перевести вас на таблетированную форму этого препарата для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Левофлоксацином Рэйва Хелскеа и обратитесь к врачу или медсестре или пойдите в больницу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение Левофлоксацином Рэйва Хелскеа и обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно с болями в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Самым часто пораженным является ахиллово сухожилие.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации, паранойя)
• Чувство депрессии, психические проблемы, чувство беспокойства (агитация), аномальные сны или кошмары.
• Обширная кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови до комы (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки того, что называется "нейропатией".

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. См. также раздел 2.
• Потеря аппетита, желтушная кожа и глаза, темная моча, зуд или боль в животе (абдомен). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность.
• Изменение вашего мнения и мыслей (психотические реакции) с риском иметь мысли или действия, связанные с самоубийством.

Обратитесь к специалисту по зрению немедленно, если ваше зрение ухудшается или у вас есть какие-либо другие проблемы с глазами во время приема Левофлоксацина.

Введение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или онемение (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Проблемы со сном.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота (тошнота, рвота) и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте инфузии.
• Воспаление вены.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибом под названием Candida, которые могут потребовать лечения.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Стресс (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, чувство головокружения (вертиго).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Изменения во вкусе, потеря аппетита, проблемы с желудком или диспепсия (диспепсия), боль в области желудка, чувство вздутия (вздутие живота) или запор.
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Аномальные показатели в анализах крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Появление синяков и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения).
• Чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Чувство онемения в руках и ногах (парестезии).
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение).
• Аномальный сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония).
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения в функционировании почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции почки, называемой интерстициальной нефритом.
• Лихорадка.
• Красные пятна на коже с четкими границами с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после введения левофлоксацина и исчезают с постинфламматорной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке после последующего воздействия левофлоксацина.
• Снижение памяти.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия): это может сделать вашу кожу бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Костный мозг перестает производить новые кровяные клетки, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга).
• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть связано с снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Кровотечение (анafilактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального, что может привести к потере сознания (гипогликемическая кома). См. раздел 2. Это важно для людей с диабетом.
• Изменения в обонянии, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия).
• Чувство чрезмерного возбуждения, эйфории, агитации или энтузиазма (мания).
• Изменения в обонянии, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия).
• Расстройства движения и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или позы (синкопе).
• Временная потеря зрения, воспаление глаза.
• Проблемы или потеря слуха.
• Аномальный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца).
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции легких.
• Панкреатит.
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), более темные участки кожи (гиперпигментация).
• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление ткани внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз).
• Суставы, красные и опухшие (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).
• Кризис порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Боль в голове, постоянная, с или без размытого зрения (бенигная внутричерепная гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левофлоксацина Рэйва Хелскеа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления с совместимыми растворителями была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 15-25°C без защиты от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацина Рэйва Хелскеа

• Активное вещество - левофлоксацин.

Левофлоксацин Рэйва Хелскеа выпускается в флаконах, содержащих 500 мг левофлоксацина в 100 мл раствора. 1 мл раствора для инфузии содержит 5 мг левофлоксацина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 10% (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левофлоксацин Рэйва Хелскеа - прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета без частиц.

Выпускается в флаконе.

100 мл раствора для инфузии, упакованные в контейнер из полиэтилена низкой плотности, запечатанный пластиковой пробкой, содержащей серую резиновую пробку, покрытую алюминиевой фольгой. Упаковка в алюминиевый мешок.

• Флакон 100 мл доступен в упаковках по 1, 5, 10, 20 и 50 единиц.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Рэйва Хелскеа С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 - Алькобендас

Мадрид

Испания

Производитель

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 - Алькобендас

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Левофлоксацин Рэйва Хелскеа 5 мг/мл раствор для инфузии

Португалия: Левофлоксацин Рэйва Хелскеа 5 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Левофлоксацин Рэйва Хелскеа 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

012025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/