Ксилодонт 2% з адреналином 1:100.000

2. Важные сведения перед применением препарата Xylodont

Когда не применять препарат Xylodont:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Применение препарата, содержащего сосудосуживающее средство, не рекомендуется у лиц с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями периферических артерий, гипертонией, мигренью, тиреотоксикозом, диабетом, гиперплазией предстательной железы, глаукомой с узким углом и нефропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Были описаны редкие случаи смерти лиц, у которых ранее не было выявлено повышенной чувствительности.
Xylodont с адреналином содержит натрия метабисульфит.
Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у лиц, чувствительных к нему.
Эффективность и безопасность применения лидокаина в стоматологии зависят от правильного выбора дозы и способа введения препарата, а также от соблюдения необходимых мер предосторожности.
Перед началом применения препарата Xylodont необходимо обсудить это с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат XYЛОДОНТ не должен применяться во время беременности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

XYЛОДОНТ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Врач должен решить, может ли пациент управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы
после введения препарата.

XYЛОДОНТ и другие препараты

Препараты, содержащие адреналин, должны применяться с осторожностью у лиц, леченных ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (препаратами, применяемыми в психиатрии).
В каждом случае необходимо применять минимальные дозы и концентрации, необходимые для достижения желаемого анестезирующего действия. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением, и введение препарата должно быть немедленно прекращено после появления первого тревожного симптома (например, нарушений со стороны органов чувств).
Растворы, содержащие адреналин, могут проявлять клинически значимые взаимодействия с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (тяжелая гипертония), с производными фенотиазина или бутyroфенона (возможное обратное действие адреналина, повышающего давление).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
планирует принимать.

3. Как применять Xylodont

1 до 2 мл или более в зависимости от процедуры, инфильтрационно или как блокада периферического нерва. Анестезирующий раствор должен вводиться небольшими дозами со скоростью примерно 1 мл/мин, после предварительной аспирации.
У здорового взрослого человека, который не получал седативных средств, максимальная доза, введенная единовременно или в нескольких последовательных инъекциях в течение периода не более 90 минут, составляет 7 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела, до общей дозы не более 550 мг гидрохлорида лидокаина, и 0,2 мг адреналина. Максимальная доза: 1000 мг лидокаина на 24 часа.
У детейвведенные дозы должны быть уменьшены в зависимости от массы тела и возраста.
В случае, если действие препарата Xylodont кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо
сообщить врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xylodont

Необходимо избегать передозировки анестетика и никогда не вводить последовательно две максимальные дозы, если перерыв между ними меньше 24 часов.
Рекомендуется применять более низкие концентрации и дозы, которые позволят достичь желаемого анестезирующего действия.
Были описаны следующие токсические действия в результате передозировки:

• стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, тремором, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела;
• после очень больших доз: судороги и тетания.

Проведение
После появления первого тревожного симптома необходимо прекратить введение препарата. Необходимо уложить пациента в горизонтальное положение и убедиться, что он дышит свободно; если нет, необходимо ввести кислород, а в случае отсутствия дыхания применить искусственную вентиляцию легких.
Необходимо избегать применения analeptikov, действующих на продолговатый мозг, чтобы не ухудшать состояние пациента за счет увеличения потребления кислорода.
Судороги можно контролировать введением диазепама в дозах от 10 до 20 мг внутривенно.
Не рекомендуется применять барбитураты, чтобы не усиливать депрессию продолговатого мозга.
Улучшение состояния кровообращения можно достичь путем внутривенного введения глюкокортикоидов. Дополнительно можно включить разведенные растворы средств, стимулирующих альфа- и бета-адренорецепторы, обладающих сосудосуживающим действием (например, мефентермина, метараминола и т. д.) или сульфата атропина.
Всегда необходимо иметь в непосредственной доступности соответствующий набор, необходимый для оказания первой помощи, а также соответствующего обученного персонала.
В нескольких случаях было обнаружено, что после применения местных анестетиков, при отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности в анамнезе, произошло возникновение тяжелых осложнений, даже с трагическим исходом.
Xylodont с адреналином содержит натрия метабисульфит; это соединение может вызывать аллергическую реакцию у лиц, чувствительных к нему, особенно у лиц с бронхиальной астмой.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении лидокаина, подобны тем, которые наблюдаются при применении других местных анестетиков амидной структуры.
Эти явления зависят от дозы и могут быть вызваны высокой концентрацией препарата в сыворотке, являющейся следствием передозировки, быстрого всасывания или случайного введения в сосуд, или могут быть обусловлены повышенной чувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью со стороны пациента.
Были описаны следующие нежелательные явления:
Нарушения нервной системы:
стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, тремором, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела. После очень больших доз: судороги и тетания.
Нарушения сосудов:
расширение сосудов, гипертония.
Нарушения сердца:
нарушения сердечного ритма, брадикардия.
Нарушения иммунной системы:
аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилактический шок).
Аллергические реакции на лидокаин возникают очень редко (<1>Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
ускорение дыхания, расширение бронхов.
Нарушения желудка и кишечника:
тошнота, рвота.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
изменения кожи, крапивница, отек, потоотделение.
Сосудосуживающее средство может вызывать возникновение следующих реакций, особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: тревога, потоотделение, нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, гипертония (что может быть опасно у пациентов с устойчивой гипертонией и у пациентов с тиреотоксикозом), сильная головная боль, светобоязнь, боль в суставах, рвота.
Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Xylodont

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Xylodont
XYЛОДОНТ 2%
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида (Лидокаин гидрохлорид).
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида (Лидокаин гидрохлорид).
XYЛОДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид)
и 0,01 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид) и 0,018 мг адреналина в виде адреналина винила.
XYЛОДОНТ 2% с адреналином 1:80 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид)
и 0,0125 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид) и 0,0225 мг адреналина в виде адреналина винила.
XYЛОДОНТ 2% с адреналином 1:50 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид)
и 0,02 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаин гидрохлорид) и 0,036 мг адреналина в виде адреналина винила.
Другие компоненты:Xylodont 2% содержит вспомогательные вещества: хлорид натрия и воду для инъекций, а Xylodont 2% с адреналином дополнительно содержит метабисульфит натрия.

Как выглядит и что содержит упаковка:

Картонная коробка содержит 50 ампул для стоматологического применения, упакованных в блистеры.

Ответственное лицо:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Италия

Производитель:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Оброńцów Модлина 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата последнего обновления инструкции:19/04/2022