Цалгел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальгель

(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для применения на деснах
Лидокаина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кальгель и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Кальгель
• 3. Как применять препарат Кальгель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальгель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальгель и для чего он используется

Кальгель - это комбинированный препарат для местного применения. Лидокаина - это местный анестетик. Цетилпиридиния хлорид имеет незначительные антисептические свойства.
Применение препарата Кальгель показано при воспалительных состояниях во время прорезывания зубов. Препарат Кальгель действует быстро, уменьшая боль, вызванную прорезыванием зубов, и смягчая раздражение десен ребенка.

2. Информация, важная перед применением препарата Кальгель

Когда не применять препарат Кальгель

Если пациент имеет аллергию на гидрохлорид лидокаина, хлорид цетилпиридиния или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6), включая ромашку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кальгель необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять большую дозу, чем рекомендованная (см. пункт 3).
В случае появления каких-либо нежелательных реакций (см. пункт 4) или передозировки пациент должен прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата (см. ниже).

Препарат Кальгель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Были зарегистрированы взаимодействия между внутривенно введенной лидокаином и пероральным прокаинамидом (противоаритмическим препаратом), пероральной фенитоином (противоэпилептическим препаратом), применяемым отдельно или в сочетании с фенобарбиталом (снотворным и седативным препаратом), примидоном (противоэпилептическим препаратом), карбамазепином (применяемым для лечения эпилепсии или некоторых психических заболеваний), пероральным пропранололом (препаратом, снижающим кровяное давление, применяемым при нарушениях сердечного ритма, седативным препаратом) и диуретиками (мочегонными препаратами) (буметанид, фуросемид, тиазиды).
Не известны какие-либо взаимодействия препарата Кальгель с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат предназначен для применения у детей и младенцев.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кальгель не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Кальгель содержит макроголгидроксистеарин (гидрогенизированный полиоксиленированный рициновый масло)

Препарат может вызывать кожные реакции.

Препарат Кальгель содержит бензойную кислоту (полученную из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,00384 мг бензойной кислоты в каждом грамме геля.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Препарат Кальгель содержит перуанский бальзам (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат может вызывать кожные аллергические реакции.

Препарат Кальгель содержит бензиловый спирт (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Препарат может вызывать легкое местное раздражение.

Препарат Кальгель содержит ароматизатор с бензоатом бензила, циннаматом бензила, циннамическим альдегидом, д-лимоненом и линалолом

Бензоат бензила, циннамат бензила, циннамический альдегид, д-лимонен и линалол могут
вызывать аллергические реакции.
Важная информация в случае проглатывания

Препарат Кальгель содержит сорбитол

Препарат содержит 210 мг сорбитола 70% в 1 грамме. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Кальгель содержит этанол

Препарат содержит 93,35 мг алкоголя (этанола) в 1 грамме. Количество алкоголя в 1 грамме этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

Препарат Кальгель содержит макроголгидроксистеарин (гидрогенизированный полиоксиленированный рициновый масло)

Препарат может вызывать тошноту и диарею.
Препарат Кальгель содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Кальгель содержит бензиловый спирт (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Не следует применять у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Кальгель

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на раздраженные десны.
Препарат Кальгель не следует применять у младенцев до 3 месяцев жизни.
Не следует применять большую дозу, чем рекомендованная.

Применение большей дозы препарата Кальгель, чем рекомендованная

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или проглатывания большого количества препарата Кальгель необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Кальгель

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) были зарегистрированы аллергические реакции (в том числе дерматит) и реакции в месте применения (в том числе покраснение).
Ромашка, присутствующая в незначительных количествах как компонент растительного ароматизатора, может
вызывать аллергические реакции. Чувствительность к ромашке обычно проявляется затруднением дыхания или анафилактическими реакциями, возникающими после приема растительного чая, содержащего ромашку (фиточая для астмы), или кожными аллергическими реакциями на препараты, содержащие ромашку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кальгель

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 месяц.
Не следует применять препарат Кальгель после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальгель

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид лидокаина и хлорид цетилпиридиния.
• Другими компонентами являются: раствор сорбитола 70%, ксилитол, этанол 96%, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза 5000, макроголгидроксистеарин, лауриловый эфир макрогола 9, макрогол 300, содовая sacharyna, левоментол, растительный ароматизатор (AR Herbes 17425490; содержит бензиловый спирт, бензойную кислоту (E 210), перуанский бальзам, пропиленгликоль (E 1520), этанол и бензоат бензила, циннамат бензила, циннамический альдегид, д-лимонен и линалол), карамель (E 150), цитриновая кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Кальгель и что содержит упаковка

Препарат Кальгель имеет вид геля желтовато-коричневого цвета и характерного запаха.
Упаковка представляет собой алюминиевую тюбик, содержащую 10 г геля, помещенную в картонную коробку.

Ответственное лицо

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель

Delpharm Orleans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан Седекс 2
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: