Ксилтесс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хилтесс, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хилтесс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Хилтесс
• 3. Как принимать лекарство Хилтесс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Хилтесс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хилтесс и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Хилтесс, 2,5 мг, покрытые таблетки, поскольку

• у пациента диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Хилтесс снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Хилтесс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у пациента диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Хилтесс снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство Хилтесс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Хилтесс после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Хилтесс содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении склонности к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Хилтесс

Когда не принимать лекарство Хилтесс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или блокирование мелких артерий,供снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов), или если у пациента ранее был тромб в мозг (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Хилтесс, а также необходимо сообщить врачу,если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Хилтесс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Хилтесс не должно приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, которые препятствуют свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Хилтесс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, которые предотвращают свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при замене антикоагулянтной терапии или во время приема гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Хилтесс и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Хилтесс. Врач решит, следует ли назначать это лекарство, и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Хилтесс в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Хилтесс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Хилтесс, 2,5 мг, покрытые таблетки не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Хилтесс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Хилтесс, поскольку действие лекарства Хилтесс может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать это лекарство, и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.
Если пациент принимает:

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом лекарства Хилтесс, поскольку действие лекарства Хилтесс может быть снижено. Врач решит, следует ли назначать лекарство Хилтесс, и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Хилтесс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Хилтесс. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Хилтесс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде или работать с инструментами или машинами.

Лекарство Хилтесс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Хилтесс

Это лекарство необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Хилтесс необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Хилтесс, 2,5 мг, покрытые таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента возникли трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Хилтесс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Хилтесс через желудочный зонд.
Лекарство Хилтесс не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Хилтесс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Хилтесс после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Хилтесс

Лечение лекарством Хилтесс после острого коронарного синдрома необходимо начать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Хилтесс, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хилтесс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Хилтесс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Хилтесс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Хилтесс

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Хилтесс

Лекарство Хилтесс необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Хилтесс без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Хилтесс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 из 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек местный,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Хилтесс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Хилтесс

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Хилтесс и что содержит упаковка

Хилтесс, 2,5 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, светло-розовыми таблетками с покрытием, с надписью Е841 на одной стороне и без надписи на другой стороне, диаметром примерно 8,1 мм.
56, 98 или 100 таблеток с покрытием в блистерах из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованных в складную картонную коробку.
Один блистер содержит 10 или 14 таблеток с покрытием, в зависимости от размера упаковки.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Хилтесс 2,5 мг филм-обложенные таблетки
Болгария
Хилтесс 2,5 мг филм-обложенные таблетки
Хилтесс 2,5 мг филм-обложенные таблетки
Чехия
Хилтесс
Венгрия
Хилтесс 2,5 мг филм-таблицы
Литва
Хилтесс 2,5 мг плевелес дэнгтос таблетес
Латвия
Хилтесс 2,5 мг апвалкотас таблетес
Польша
Хилтесс
Румыния
Хилтесс 2,5 мг компримате филмате
Словакия
Хилтесс 2,5 мг филм-обалене таблеты
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 16.09.2023