Ксилтесс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хилтесс, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хилтесс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хилтесс
• 3. Как применять препарат Хилтесс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Хилтесс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хилтесс и для чего он используется

Препарат Хилтесс, 10 мг, покрытые таблетки, содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики тромбоза вен после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции существует повышенный риск образования тромбов.
• лечения тромбоза вен в ногах (глубокий тромбоз вен) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Хилтесс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Хилтесс

Когда не применять препарат Хилтесс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости вены или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Хилтесс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хилтесс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Хилтесс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости вены или артерии (см. пункт «Хилтесс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких.
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если врач обнаружил, что артериальное давление нестабильно или планируется другое лечение или операция для удаления тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Хилтесс. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Хилтесс в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Хилтесс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Хилтесс, покрытые таблетки, 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не хватает достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Хилтесс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Хилтесс, поскольку действие препарата Хилтесс может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение для профилактики язвы.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Хилтесс, поскольку действие препарата Хилтесс может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Хилтесс и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Хилтесс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Хилтесс. Если во время приема препарата Хилтесс пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Хилтесс может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) и обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Препарат Хилтесс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Хилтесс

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики тромбоза вен в ногах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Хилтесс, 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбоза вен в ногах, тромбоза в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких после не менее 6 месяцев лечения тромбоза вен рекомендуемая доза составляет одну таблетку Хилтесс, 10 мг, принимаемую один раз в день или одну таблетку Хилтесс, 20 мг, принимаемую один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Хилтесс 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Хилтесс, 10 мг, покрытые таблетки, можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Хилтесс. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Хилтесс через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Хилтесс

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбоза вен в ногах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хилтесс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Хилтесс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Хилтесс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Хилтесс

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Хилтесс

Не следует прекращать применение препарата Хилтесс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Хилтесс предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Хилтесс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет одно из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов)
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Российской Федерации
Москва, 127994, ул. Рахманинова, 3
Телефон: +7 (495) 698-57-57
Факс: +7 (495) 698-57-58
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Хилтесс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Нет специальных мер предосторожности, связанных с температурой хранения препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хилтесс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Хилтесс и что содержит упаковка

Хилтесс, 10 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, двусторонними выпуклыми, темно-розовыми таблетками, покрытыми с надписью Е842 на одной стороне и без надписи на другой стороне, диаметром около 8,1 мм.
10, 28, 30, 98 или 100 таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованные в складную картонную коробку.
Один блистер содержит 10 или 14 таблеток в зависимости от размера упаковки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ООО «Эджис Фармацевтика»
Москва, 115054, ул. Ленинская Слобода, 26, стр. 4
Россия

Производитель

ООО «Эджис Фармацевтика»
Москва, 115054, ул. Ленинская Слобода, 26, стр. 4
Россия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Нидерланды
Хилтесс 10 мг, покрытые таблетки
Болгария
Хилтесс 10 мг, филмирани таблетки
Хилтесс 10 мг, покрытые таблетки
Чехия
Хилтесс
Венгрия
Хилтесс 10 мг, филмтаблетта
Литва
Хилтесс 10 мг, плėвėle денгтос таблетėс
Латвия
Хилтесс 10 мг, апвалкотāс таблетес
Польша
Хилтесс
Румыния
Хилтесс 10 мг, комprimirате филмате
Словакия
Хилтесс 10 мг, филмом обалене таблетки
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ООО «Эджис Фармацевтика»
Москва, 115054, ул. Ленинская Слобода, 26, стр. 4
Телефон: +7 (495) 787-33-33

Дата последнего обновления инструкции: 16.09.2023