Ксевобен Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Леводопа + Бенсеразид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксевобен XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен XR
• 3. Как применять препарат Ксевобен XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксевобен XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксевобен XR и для чего он используется

Препарат Ксевобен XR содержит активные вещества: леводопу и бенсеразид. Активное вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого организмом человека – дофамина.
Недостаточное количество дофамина в определенных частях мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Этот дефицит восполняется путем конверсии леводопы в дофамин. Второе активное вещество – бенсеразид блокирует распад леводопы вне мозга и позволяет принимать меньшую дозу леводопы.
Активные вещества леводопа и бенсеразид высвобождаются с задержкой в течение длительного времени из специальной фармацевтической формы (капсулы с продленным высвобождением, твердые).
Препарат Ксевобен XR используется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, болезнь, характеризующаяся тремором, замедлением движений и мышечной жесткостью), если пациент уже принимает леводопу в комбинации с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением;
• для лечения синдрома беспокойных ног с неизвестными причинами, если пациент уже принимает леводопу в комбинации с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением;
• для лечения синдрома беспокойных ног, вызванного почечной недостаточностью, требующей диализа, если пациент уже принимает леводопу в комбинации с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением.

Дополнительная информация для пациентов с болезнью Паркинсона
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата Ксевобен XR у пациентов, не леченных ранее леводопой или в комбинации с другими препаратами против паркинсонизма, или в длительном лечении.
Препарат Ксевобен XR не должен использоваться для лечения симптомов, напоминающих симптомы болезни Паркинсона, вызванных определенными препаратами (паркинсонизм, индуцированный препаратами), а также болезни Хантингтона.
Дополнительная информация для пациентов с синдромом беспокойных ног
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата Ксевобен XR у пациентов, не леченных ранее леводопой в комбинации с бенсеразидом в форме с немедленным высвобождением.
Перед началом лечения леводопой с бенсеразидом врач убедится, что симптомы синдрома беспокойных ног не вызваны дефицитом железа. В таком случае дефицит должен быть устранен путем приема железосодержащих добавок.

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен XR

Когда не применять препарат Ксевобен XR

• если пациент имеет аллергию на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов в возрасте ниже 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями определенных эндокринных органов, таких как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечника;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями метаболизма, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не леченной диализом (относится к пациентам с синдромом беспокойных ног);
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, такой как серьезная проблема с ускоренным сердцебиением (тахикардия), тяжелые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определенными психическими расстройствами (психозами), которые имеют или не имеют физического происхождения;
• у пациентов, одновременно принимающих препараты для лечения артериальной гипертонии, содержащие активное вещество резерпин (см. «Препарат Ксевобен XR и другие препараты»);
• у пациентов, леченных одновременно неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество транилципромин) или комбинацией селективного ингибитора МАО-А (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-Б (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, содержащий активное вещество сегелилин или расагилин) (см. «Препарат Ксевобен XR и другие препараты»);
• у пациентов с высоким внутриглазным давлением (глаукома с закрытым углом оттока);
• у беременных женщин;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксевобен XR необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У лиц, склонных к аллергии, могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ксевобен XR у пациентов, у которых возникло усиленное утомление в течение дня или внезапный, неожиданный приступ сна во время лечения препаратом Ксевобен XR. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. «Вождение транспортных средств и эксплуатация машин»).
Дополнительное предостережение и меры предосторожности для пациентов с синдромом беспокойных ног

• если у пациента возникает более тяжелая форма синдрома беспокойных ног и когда требуется более высокая доза препарата Ксевобен XR, чем та, которая описана в пункте 3, то в таком случае, если симптомы усиливаются или возникают раньше в течение дня, необходимо прекратить лечение препаратом Ксевобен XR.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Может быть необходимо пересмотреть применяемое лечение врачом.
Регулярный медицинский контроль необходим, если:

• пациент имел в прошлом инфаркт миокарда;
• у пациента сейчас наблюдается нерегулярное сердцебиение, снижение кровотока в коронарных артериях или сердечная недостаточность;
• у пациента в прошлом были язвы желудка и кишечника;
• пациент имеет сниженную плотность костей;
• у пациента наблюдается глаукома с открытым углом оттока, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• пациент страдает диабетом.

Дополнительно, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и кровеносной системы, а также контролировать анализ крови.
Применение препарата Ксевобен XR может вызывать проблемы с кровообращением в результате чрезмерно низкого артериального давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно проходят или улучшаются после снижения дозы препарата Ксевобен XR. Если пациент является пожилым или одновременно принимает препараты для лечения артериальной гипертонии или другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, или если пациент имеет проблемы с кровообращением, связанные с низким артериальным давлением, врач будет внимательно контролировать пациента, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Следовательно, необходимы регулярные визиты, назначенные врачом.
Предостережение
У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникнуть когнитивные и поведенческие расстройства, которые могут быть связаны с применением препарата Ксевобен XR в дозе, значительно превышающей рекомендуемую для лечения двигательных расстройств.
После многих лет терапии препаратом, содержащим те же активные вещества, что и препарат Ксевобен XR, внезапное прекращение применения препарата Ксевобен XR может привести к возникновению симптомов отмены (так называемого злокачественного синдрома отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру, мышечную жесткость и психические изменения. В тяжелых случаях может возникнуть выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полное обездвиживание. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу!
Если пациенту предстоит операция под общим наркозом, необходимо применять препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, как можно дольше до операции, за исключением наркоза с использованием галогена. При общем наркозе с использованием галогена необходимо прекратить применение препарата, содержащего леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, из-за возможности возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галоген. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до достижения ранее применяемой дозы.
Примечание
Особенно в начале лечения могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. пункт 4). Их можно значительно ограничить или исключить, принимая препарат Ксевобен XR одновременно с небольшим приемом пищи, бедным белком (например, печеньем, крекерами или аналогичными), запивая препарат жидкостью или постепенно увеличивая дозу.
Во время длительного лечения и (или) при применении высоких доз могут возникнуть непроизвольные движения (см. пункт 4). Эти симптомы обычно проходят или становятся менее выраженными после снижения дозы.
У пациентов с болезнью Паркинсона существует повышенный риск развития меланомы, по сравнению с общей популяцией. Неясно, является ли наблюдаемый повышенный риск результатом болезни Паркинсона или других факторов, таких как применение леводопы для лечения болезни Паркинсона.
При применении препарата Ксевобен XR пациенты должны регулярно осматривать свою кожу на предмет возникновения подозрительных изменений и подвергаться периодическому осмотру кожи соответствующим специалистом (например, дерматологом).
Примечание для лиц, окружающих пациента
Лечение препаратом Ксевобен XR может привести к возникновению болезненно сниженного настроения (депрессии), особенно если существует предрасположенность к таким симптомам (см. пункт 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног. Следовательно, пациенты должны быть внимательно отслеживаемы на предмет психологических изменений для выявления депрессии на ранней стадии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксевобен XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ксевобен XR с следующими активными веществами или препаратами может влиять на их действие

• препараты, используемые для лечения пониженного артериального давления, нарушений кровообращения, нерегулярного сердцебиения, препараты, индуцирующие роды, препараты, используемые для лечения спазмов дыхательных путей (называемые симпатомиметиками), например, адреналин, норэпинефрин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может быть усилено. По этой причине их одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, необходимо тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и доза симпатомиметика может потребовать снижения.
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления (называемые антигипертензивными препаратами): действие антигипертензивного препарата может быть усилено, и в результате может увеличиться риск снижения артериального давления. Следовательно, необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). Если это необходимо, врач может скорректировать дозу препарата Ксевобен XR и (или) дозу антигипертензивного препарата.

Ниже перечисленные препараты могут влиять на действие препарата Ксевобен XR
Ослабление действия:

• определенные обезболивающие препараты (опиоиды);
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, содержащие активное вещество резерпин. В этом случае не следует применять препарат Ксевобен XR (см. выше);
• определенные препараты, снижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• препараты, содержащие активное вещество сегелилин (используемые для лечения болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определенные препараты, используемые для лечения депрессии (называемые ингибиторами МАО): одновременное применение препарата Ксевобен XR и препаратов, содержащих активное вещество транилципромин, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть до 2 недель после окончания лечения транилципромином. Препарат Ксевобен XR не должен применяться в этом случае (см. выше). По этой причине необходимо соблюдать интервал 2 недели между окончанием лечения транилципромином и началом лечения препаратом Ксевобен XR. С другой стороны, одновременное применение препарата Ксевобен XR и моклобемида, сегелилина и расагилина считается безопасным.
• одновременное применение препарата Ксевобен XR с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их одновременное применение может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен XR с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонистами дофамина, амантадином, антихолинергическими препаратами, сегелилином, бромокриптином) допускается.
Однако необходимо учитывать, что может быть усилено не только желаемое, но и нежелательное действие препарата. Врач может назначить снижение дозы препарата Ксевобен XR или другого препарата. Если вспомогательное лечение начинается препаратом, содержащим энтакапон, может быть также необходимо снижение дозы препарата Ксевобен XR. Одновременное применение препарата Ксевобен XR с препаратами, нейтрализующими желудочный сок, может привести к снижению абсорбции активных веществ, содержащихся в нем.
Изменения в диагностических лабораторных тестах
Могут возникнуть изменения в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных тестов, связанных с катехоламинами, креатинином, мочевой кислотой и глюкозой (в глюкозурии);
• могут возникать ложноположительные результаты обнаружения кетоновых тел, выполняемые с помощью тест-полосок (реакция не меняется, когда образец мочи нагревается);
• могут возникать ложноотрицательные результаты обнаружения глюкозы в моче, определяемые с помощью оксидазы глюкозы;
• могут возникать ложноположительные результаты коомбеста.

Общий наркоз с использованием галогена
В случае общего наркоза, когда необходимо использовать галоген, необходимо прекратить применение препарата, содержащего леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, из-за риска возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма.

Препарат Ксевобен XR с пищей и напитками

Необходимо избегать приема пищи, богатой белком, непосредственно перед применением препарата Ксевобен XR, поскольку это может ослабить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом лечения рекомендуется выполнить тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Не следует применять препарат Ксевобен XR во время беременности, поскольку отсутствуют доступные исследования у беременных женщин, и исследования на животных показали вредное воздействие на плод обоих активных веществ, содержащихся в препарате Ксевобен XR. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен XR. Если пациентка становится беременной или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует, как прекратить лечение препаратом Ксевобен XR.
Во время лечения препаратом Ксевобен XR не следует кормить грудью. Если необходимо лечение препаратом Ксевобен XR, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ксевобен XR может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В редких случаях применение препарата Ксевобен XR может вызывать чрезмерное утомление или внезапный сон. Если это касается пациента, необходимо отказаться от управления транспортными средствами и эксплуатации машин, чтобы избежать риска серьезной травмы для пациента или других лиц до тех пор, пока чрезмерное утомление или внезапные приступы сна не пройдут.

3. Как применять препарат Ксевобен XR

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых капсул препарата Ксевобен XR зависит от степени тяжести болезни и степени толерантности препарата Ксевобен XR пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента определяется путем постепенного увеличения суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Не следует самостоятельно изменять дозу, установленную врачом.

Лечение симптомов болезни Паркинсона

Если врач не рекомендует иначе, схема лечения выглядит следующим образом
В качестве начальной дозы рекомендуется сохранить предыдущую утреннюю дозу препарата Ксевобен в форме с немедленным высвобождением, а затем принять препарат Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением. Следующая схема дозирования должна быть определена путем тщательной коррекции дозы.
Если это необходимо, доза препарата Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением, может быть увеличена через 2-3 дня на khoảng 50% по сравнению с препаратом Ксевобен в стандартной форме, поскольку препарат Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением, вызывает более низкую концентрацию активных веществ в крови.
Если продленное действие препарата должно возникнуть ночью, необходимо принять дополнительные, по сравнению с установленной суточной дозой, 1-2 капсулы препарата Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением, перед сном.
Если пациент принимает другой препарат для лечения болезни Паркинсона, он может дополнительно принять препарат Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением. Однако, как только состояние пациента, леченого препаратом Ксевобен XR, улучшается, необходимо重新 оценить принимаемую дозу другого препарата и ее снижение, а затем, если это необходимо, постепенно отменить его.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен XR не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен XR не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 25 лет (см. пункт 2).
Способ применения
Пероральное применение.
Необходимо принимать препарат Ксевобен XR за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи, запивая капсулу достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой прием пищи, бедный белком (например, печенье, крекеры или аналогичные). Капсулы с продленным высвобождением должны всегда проглатываться целиком.
Продолжительность лечения
Препарат Ксевобен XR заменяет естественный нейротрансмиттер – дофамин, который не производится организмом в достаточном количестве. Следовательно, лечение препаратом Ксевобен XR является долгосрочным. Не менее 3-месячного лечения может быть необходимо, чтобы врач мог оценить эффективность терапии.

Лечение симптомов синдрома беспокойных ног (РЛС, restless legs syndrome)

Количество принимаемых капсул препарата Ксевобен XR зависит от степени тяжести синдрома беспокойных ног. Может быть необходимо установить наиболее оптимальную дозу для пациента путем постепенного увеличения суточной дозы.
РЛС с трудностями засыпания
В случае пациентов, у которых возникают трудности засыпания, связанные с РЛС, необходимо применить лечение леводопой с бенсеразидом в форме с немедленным высвобождением (например, препарат Ксевобен, 100 мг + 25 мг, таблетки или препарат Ксевобен, 200 мг + 50 мг, таблетки). Начальная доза составляет 1 таблетка препарата Ксевобен, принятая за 1 час до сна. Если симптомы не проходят, доза может быть увеличена до 2 таблеток.
РЛС с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
В случае пациентов с РЛС, у которых возникают как трудности засыпания, так и нарушения сна в течение ночи, необходимо применить комбинацию препарата Ксевобен XR, капсулы с продленным высвобождением, и препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг или 200 мг + 50 мг, таблетки. Необходимо принять 1 капсулу с продленным высвобождением вместе с 1 таблеткой препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг или ½ таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг за 1 час до сна. Если это не приводит к достаточному облегчению симптомов во второй части ночи, можно увеличить дозу препарата до 2 капсул с продленным высвобождением.
Примечание
Максимальная суточная доза не должна превышать 200-300 мг леводопы и 50-75 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 2-3 капсулам препарата Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг) чтобы избежать усиления симптомов, вовлечения других частей тела или возникновения симптомов РЛС раньше в течение дня.
В таком случае важно не увеличивать дозу препарата дальше. Вместо этого врач должен рассмотреть возможность дополнительного лечения с уменьшением дозы препарата Ксевобен XR или постепенной отменой препарата Ксевобен XR и его замены другим препаратом.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен XR не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен XR не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 25 лет (см. пункт 2).
Способ применения
Пероральное применение.
Необходимо проглотить всю капсулу, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой прием пищи, бедный белком (например, печенье, крекеры или аналогичные).
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат Ксевобен XR для лечения синдрома беспокойных ног. Капсулы обычно применяются в течение длительного времени. Врач будет проверять необходимость дальнейшего применения препарата Ксевобен XR через регулярные интервалы времени.
Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Ксевобен XR, чем рекомендованная

Если пациент случайно принял двойную дозу, это не влияет на дальнейшее лечение, необходимо продолжить схему лечения.
Если пациент принял значительно более высокую дозу препарата Ксевобен XR, могут возникнуть симптомы, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Если возникают симптомы, угрожающие жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение включает применение общей процедуры, используемой в случаях передозировки, с учетом контроля сердечно-сосудистых параметров.
Если пациент принял значительно более высокую дозу препарата Ксевобен XR в форме с продленным высвобождением, возникновение симптомов может быть задержано из-за более позднего абсорбции активных веществ из желудочно-кишечного тракта.
Дополнительно, при применении формы с продленным высвобождением необходимо предотвратить дальнейшее абсорбцию препарата, используя соответствующие методы.

Пропуск применения препарата Ксевобен XR

При болезни Паркинсона
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Если пациент пропустил применение капсулы препарата Ксевобен XR только один раз, необходимо продолжить схему лечения.
Однако необходимо помнить, что действие препарата Ксевобен XR эффективно только в том случае, если препарат применяется в соответствии со схемой лечения, установленной врачом.
При синдроме беспокойных ног
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил применение капсулы препарата Ксевобен XR только один раз, необходимо продолжить схему лечения.
Однако необходимо помнить, что действие препарата Ксевобен XR эффективно только в том случае, если препарат применяется в соответствии со схемой лечения, установленной врачом.

Прекращение применения препарата Ксевобен XR

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных реакций. Врач обсудит с пациентом другие доступные схемы лечения и наличие других методов лечения.
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Ксевобен XR, поскольку может возникнуть рецидив симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций при применении препарата Ксевобен XR неизвестна.
Возможные нежелательные реакции:

• Ринит, бронхит, инфекции с лихорадкой.
• Снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные и поведенческие расстройства после применения более высоких доз препарата Ксевобен XR, чем рекомендованные (см. пункт 2).
• Состояние дезориентации, болезненно сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног (см. пункт 2 «Примечание для лиц, окружающих пациента»), внутренний беспокойство, тревога, сенсорные иллюзии, бред, нарушенное чувство времени.
• У пациента может возникнуть невозможность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц, которые могут включать:
• зависимость от игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, имеющее большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или компульсивные покупки,
• приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этого поведения, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

• Отсутствие вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 2), усталость, усиленная усталость в течение дня, внезапные приступы сна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обморок (см. пункт 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. пункт 2), изменение цвета слюны, языка, зубов и слизистой оболочки рта.
• Увеличение активности трансаминаз, увеличение активности алкальной фосфатазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Реакции гиперчувствительности кожи, такие как зуд и сыпь.
• Увеличение концентрации мочевины в крови, изменение цвета мочи (обычно моча приобретает красный цвет, а после отстаивания темнеет).
• Психические расстройства, такие как внутренний беспокойство, тревога, нарушения сна, сенсорные иллюзии, бред, нарушенное чувство времени, возникающие особенно у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом были предрасположенности к таким расстройствам.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с болезнью Паркинсона

• значительные нарушения координации движений после длительного лечения;
• нарушения сна.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с синдромом беспокойных ног

• усиление или смещение возникновения симптомов на послеобеденное или раннее вечернее время при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 3, заголовок «Примечание»);
• нарушения сна, не связанные с синдромом беспокойных ног.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксевобен XR

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксевобен XR

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Одна капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида (в форме хлоргидрата).
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло (полученное из хлопка), гидрофосфат кальция, повидон К30, маннитол, тальк, стеарин магния. оболочка капсулы: желатина (Е 141), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Ксевобен XR и что содержит упаковка

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы размером «1» с темно-зеленым крышкой и светло-синим корпусом, заполненные белым или слегка белым мелким порошком.
Препарат Ксевобен XR выпускается в оранжевой, стеклянной банке типа III с крышкой ПЭ, содержащей средство, поглощающее влагу, содержащей 20, 30, 50, 60 или 100 капсул с продленным высвобождением, твердых в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель/Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства:

Польша: Ксевобен XR
Дата последней актуализации инструкции:май 2025