КАРБИДОПА/ЛЕВОДОПА ФЭРМЕД 12,5 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Карбидопа/Леводопа Фэрмед 12,5мг/50мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбидопа/Леводопа Фэрмед и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбидопа/Леводопа Фэрмед
3. Как принимать Карбидопа/Леводопа Фэрмед
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Карбидопа/Леводопа Фэрмед

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбидопа/Леводопа Фэрмед и для чего оно используется

Карбидопа/Леводопа Фэрмед содержит активные вещества карбидопу и леводопу, которые являются антипаркинсоническими средствами.

Это лекарство улучшает симптомы паркинсонизма (но не экстрапирамидные симптомы, вызванные лекарствами) у взрослых. Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, при котором:

• вы становитесь медленными и неуверенными
• чувствуете мышечную жесткость
• можете испытывать судороги или тремор.

Если не лечить болезнь Паркинсона, она может затруднить выполнение ваших повседневных дел.

Как действует Карбидопа/Леводопа Фэрмед:

• В мозге леводопа превращается в вещество, называемое "допамином". Допамин способствует улучшению симптомов болезни Паркинсона.
• Карбидопа относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами ароматических аминокислотных декарбоксилаз". Она способствует более эффективному действию леводопы, уменьшая скорость ее разрушения в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Не принимайте Карбидопа/Леводопа Фэрмед:

• если вы аллергичны к карбидопе или леводопе или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете определенные лекарства, называемые "ИМАО" (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как селегилина), используемые для лечения депрессии. Вы должны прекратить использование этих лекарств как минимум за две недели до начала приема карбидопы/леводопы.
• если у вас есть заболевание, называемое "глаукома с узким углом", которое может вызвать внезапное увеличение внутриглазного давления
• если у вас есть подозрительные кожные поражения, не диагностированные или имеющие историю рака кожи
• если у вас есть кризы гипертонии, вызванные опухолью надпочечника (феохромоцитома)
• гиперпродукция кортизола или тиреоидных гормонов
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание

Не принимайте карбидопу/леводопу, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Карбидопа/Леводопа Фэрмед:

• если у вас есть лекарственно-индуцированные двигательные расстройства
• если у вас есть легочные заболевания, такие как бронхиальная астма
• если у вас есть заболевания печени, почек или эндокринной системы
• если у вас есть история язвенной болезни желудка (язвенная болезнь)
• если у вас есть история инфаркта миокарда
• если вы принимаете лекарство, которое может снижать артериальное давление при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония)
• если у вас была депрессия или другие психические проблемы
• если вы ранее принимали леводопу в одиночку
• если у вас есть история тяжелых двигательных расстройств или психотических эпизодов
• если у вас есть история судорог
• если у вас есть заболевание, называемое "открытоугольная глаукома", которое может вызвать увеличение внутриглазного давления. Вам необходимо регулярно проверять внутриглазное давление.
• если у вас иногда случаются внезапные приступы сна или вы часто чувствуете сильную сонливость
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или неотложную потребность вести себя таким образом, которое не является типичным для вас, или если вы не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать лудоманию, чрезмерное питание или трату, аномально высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые заставляют вас желать больших доз карбидопы/леводопы и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Это лекарство может повлиять на некоторые лабораторные тесты, которые ваш врач может провести на образцах крови или мочи. Напомните вашему врачу, что вы принимаете карбидопу/леводопу, если вам предстоит пройти какие-либо тесты.

Дети и подростки

Карбидопа/леводопа не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Причина в том, что карбидопа/леводопа может повлиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые другие лекарства могут повлиять на действие карбидопы/леводопы.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для лечения артериальной гипертонии (антигипертензивные средства). Может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного средства.
• лекарства для лечения депрессий (антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты и не селективные ингибиторы моноаминоксидазы)
• антихолинергические средства. Может потребоваться коррекция дозы карбидопы/леводопы.
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (ингибиторы COMT, такие как толкапона, энтакапона, амантадина или лекарства, содержащие селегилину). Может потребоваться коррекция дозы карбидопы/леводопы.
• лекарства для лечения анемии (такие как препараты железа). Между приемом карбидопы/леводопы и препаратов железа должно пройти как можно больше времени
• лекарства для лечения тяжелых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления (такие как симпатомиметики).
• лекарства для лечения судорог (такие как фенитоин)
• лекарства для лечения психических расстройств (такие как фенотиазины, бутyroфеноны и рисперидон)
• лекарства для лечения туберкулеза (такие как изониазид)
• лекарства для лечения эректильной дисфункции (такие как папаверина).

Если у вас есть сомнения, применимы ли какие-либо из вышеуказанных условий к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Карбидопа/Леводопа Фэрмед с пищей и напитками

Попробуйте избегать приема карбидопы/леводопы с пищей, содержащей белки (такие как мясо, яйца, молоко, сыр), поскольку эффект карбидопы/леводопы может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Карбидопа/леводопа не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции, если только польза для матери не превышает возможный риск для плода.

Не принимайте карбидопу/леводопу, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Карбидопа/леводопа может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или сонливость. Поэтому будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин.

Карбидопа/леводопа также может вызывать сонливость или "внезапные приступы сна". Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока приступы "внезапного сна" и сонливость не пройдут.

3. Как принимать Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная суточная доза может быть переменной и определяется индивидуально врачом, в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение. В течение периода коррекции дозы пациент должен обратить особое внимание на симптомы, такие как двигательные расстройства, и сообщить об этом врачу немедленно. Ваш врач скорректирует дозу по мере необходимости.

Ваш врач может назначить вам более одной дозы карбидопы/леводопы. Если вам назначены разные дозы карбидопы/леводопы, убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку в правильное время.

Для доз, которые не могут быть выполнены с помощью этого лекарства, существуют другие лекарства.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально, проглатывая таблетку. Таблетка должна быть принята целиком и не должна быть разделена, поскольку таблетки не имеют разделительной линии.
• Лекарство может начать действовать в течение дня, но также может потребоваться до семи дней, чтобы оно начало действовать.
• Принимайте таблетку через регулярные интервалы, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Не меняйте график приема таблеток и не принимайте никаких других лекарств для болезни Паркинсона без консультации с вашим врачом.
• Попробуйте избегать приема таблеток с пищей, содержащей белки (см. раздел 2 "Карбидопа/Леводопа Фэрмед с пищей и напитками")

Если вы приняли слишком много Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возникнуть следующие симптомы: мышечная жесткость, высокая температура (лихорадка) и изменения психики.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Карбидопа/Леводопа Фэрмед и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• боль в груди
• нерегулярные сердечные сокращения или сердцебиение
• кишечные кровотечения, которые могут проявляться как кровь в стуле или темный стул (гastrointestinalное кровотечение)
• мышечная жесткость, повышенная неспособность оставаться сидящим без движения, высокая температура, потоотделение, увеличение слюноотделения и изменение сознания (синдром нейролептической мальигнации)
• психические расстройства, включая бред, галлюцинации и депрессию (с суицидальными тенденциями, очень редко)
• судороги
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле и языке), затруднение дыхания или зуд и кожная сыпь, которые часто проявляются как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• тяжелое кровяное расстройство (недостаток белых кровяных клеток) в сочетании с высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (?1/10):

• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия)
• спутанность сознания, головокружение, кошмары, сонливость, усталость, бессонница, чувство благополучия (эйфория), деменция, чувство стимуляции, аномалии в снах
• двигательные расстройства (дискинезия), расстройство, характеризующееся внезапными непроизвольными движениями (хорея), расстройство мышечного тонуса (дистония), двигательные расстройства, вызванные внешними факторами, внезапные изменения симптомов Паркинсона (симптомы "он-офф"), замедление движений во время периодов "он-офф" (брадикинезия)
• чувство быстрого сердцебиения (пальпитации), нерегулярные сердечные сокращения
• снижение артериального давления, вызванное, например, вставанием из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония), склонность к обмороку
• тошнота, рвота, сухость во рту, горький вкус

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря или набор веса
• нарушение координации мышц (атаксия), увеличение дрожания рук
• повышение артериального давления (гипертония)
• афония
• запор, диарея, метеоризм
• увеличение слюноотделения (силорея), затруднение глотания (дисфагия)
• накопление жидкости (отек)
• мышечные спазмы
• темная моча
• потеря силы (астения), слабость
• чувство недомогания (общее недомогание)
• приливы

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кровяное расстройство (недостаток белых кровяных клеток) в сочетании с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения), анемия, кровяное расстройство (недостаток тромбоцит) в сочетании с синяками и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• нервозность (тревога), страх, ухудшение способности мыслить, дезориентация, головная боль, увеличение сексуального влечения, онемение, судороги/припадки
• эпизоды тяжелых психических расстройств, при которых ухудшается контроль над поведением и действиями
• чувство покалывания, онемения и зуда без видимой причины (парестезия),
• чаще случающиеся падения, расстройства походки, тризм
• размытое зрение, спазм мышцы, окружающей глаз (блефароспазм, может быть признаком передозировки), активация предварительно существующего синдрома Горнера (глазное расстройство), размытое зрение, расширенные зрачки, ухудшение движений глаз,
• воспаление вен (флебит)
• затруднение дыхания, аномальные дыхательные ритмы
• ухудшение пищеварения с симптомами, такими как чувство полноты в верхней части живота, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боль в желудке и кишечнике, темная слюна, скрежет зубов (бруксизм), икота, желудочно-кишечное кровотечение, боль в языке
• кожная сыпь с сильным зудом и образованием пузырей (уртикария), зуд, покраснение лица, выпадение волос, кожная сыпь, увеличение потоотделения, темный пот
• у детей, аллергические реакции в коже и стенке желудочно-кишечного тракта (пурпура Шенлейна-Геноха)
• задержка мочи, непроизвольное выделение мочи, длительная эрекция (приапизм)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• дневная сонливость и усталость/внезапные приступы сна

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• мышечные фибрилляции
• необходимость в больших дозах карбидопы/леводопы, превышающих необходимые, для контроля двигательных симптомов (синдром дисрегуляции дофамина). Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные движения или изменения настроения и другие побочные эффекты после приема больших доз карбидопы/леводопы.
• необходимость в выполнении действий, которые могут быть вредными, включая:

• сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, которое беспокоит вас или других людей, например, повышение либидо.
• чрезмерные покупки или траты, которые вы не можете контролировать
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он изучит, как контролировать или уменьшить симптомы.

Если симптомы сохраняются или если вы испытываете любой другой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту. Он поможет вам записать, что вы испытали, когда это началось и как долго это длилось.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбидопа/Леводопа Фэрмед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбидопы/Леводопы Fairmed

• Активные вещества - карбидопа и леводопа.

Каждая таблетка содержит 10 мг карбидопы (в виде моногидрата карбидопы) и 100 мг леводопы.

• Другие компоненты: кросповидон [тип Б] (Е1202), кармин индиго (Е132), стеарат магния (Е470б), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельтинизированный крахмал [кукурузный]

Внешний вид Карбидопы/Леводопы Fairmed и содержание упаковки

Карбидопа/Леводопа Fairmed 10 мг/100 мг: светло-синего цвета, круглой формы, диаметром 8 мм, с буквой "С" на одной стороне таблетки и "18" на другой.

Размеры упаковки: 20, 100 или 200 таблеток в алюминиевых блистерах, внутри картонной коробки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрассе 48

22301 Гамбург

Германия

pv@fair-med.com

Ответственное лицо за производство

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Леводопа/Карбидопа Fairmed Healthcare 50 мг/12,5 мг; 100 мг/10 мг; 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Австрия: Карбидопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Эстония: Леводопа/Карбидопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Испания: Карбидопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки EFG

Финляндия: Карбидопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Нидерланды: Карбидопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Италия: Карбилев 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Латвия: Леводопа/Карбидопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Литва: Леводопа/Карбидопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Польша: Баскар 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Швеция: Тремопен 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/