Ксевобен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен, 50 мг + 12,5 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен
• 3. Как применять препарат Ксевобен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксевобен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он используется

Ксевобен - это препарат, содержащий активные вещества: леводопу и бенсеразид. Активное вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого организмом человека - дофамина. Недостаточное количество дофамина в определенных частях мозга является причиной болезни Паркинсона. Этот недостаток восполняется путем превращения леводопы в дофамин. Второе активное вещество - бенсеразид блокирует разрушение леводопы вне мозга и позволяет принимать меньшую дозу леводопы. Препарат Ксевобен используется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, болезнь, характеризующаяся тремором, замедлением движений и скованностью мышц);
• для лечения симптомов, напоминающих симптомы болезни Паркинсона, но являющихся результатом отравления, воспаления мозга и изменений в мозге, вызванных атеросклерозом (паркинсонический синдром). Исключением являются симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, вызванные определенными препаратами (лекарственный паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен

Когда не применять препарат Ксевобен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов в возрасте до 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями определенных органов, вырабатывающих гормоны, таких как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечника;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями обмена веществ, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжелой сердечной болезнью, такой как серьезная проблема с учащенным сердцебиением (тахикардия), тяжелые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определенными психическими расстройствами (психозами), которые имеют или не имеют физического происхождения;
• у пациентов, одновременно принимающих препараты для лечения артериальной гипертонии, содержащие активное вещество резерпин (см. «Препарат Ксевобен и другие препараты»);
• у пациентов, леченных одновременно неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество транилципромин) или комбинацией селективного ингибитора МАО-А (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-Б (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, содержащий активное вещество селегилин или расагилин) (см. «Препарат Ксевобен и другие препараты»);
• у пациентов с высоким внутриглазным давлением (глаукома с закрытым углом оттока);
• у беременных женщин;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксевобен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. У людей с предрасположенностью могут возникать реакции повышенной чувствительности. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ксевобен у пациентов, у которых возникло усиленное утомление в течение дня или внезапный, непредвиденный сон во время лечения препаратом Ксевобен. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. «Вождение транспортных средств и управление механизмами»). Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиленные сексуальные мысли и чувства. Может быть необходимо重新 оценить применяемое лечение врачом. Регулярный медицинский контроль необходим, если:

• пациент имел в прошлом инфаркт миокарда;
• у пациента сейчас нерегулярное сердцебиение, уменьшенный кровоток к коронарным артериям или сердечная недостаточность;
• у пациента в прошлом были язвы желудка и кишечника;
• пациент имеет пониженную плотность костей;
• у пациента есть глаукома с открытым углом оттока, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• пациент страдает диабетом.

Кроме того, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и кровеносной системы, а также контролировать анализ крови. Применение препарата Ксевобен может вызывать проблемы с кровообращением в результате чрезмерно низкого кровяного давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно проходят или улучшаются после уменьшения дозы препарата Ксевобен. Если пациент находится в пожилом возрасте или если он одновременно принимает препараты для лечения высокого кровяного давления или другие препараты, которые могут понижать кровяное давление, или если у пациента есть проблемы с кровообращением, вызванные низким кровяным давлением, врач будет внимательно контролировать пациента, особенно в начале лечения или во время увеличения дозы. Поэтому необходимы регулярные визиты, назначенные врачом. Предупреждение У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать когнитивные расстройства и расстройства поведения, которые могут быть связаны с применением препарата Ксевобен в дозе, значительно превышающей необходимую для лечения двигательных расстройств. После многих лет терапии препаратом, содержащим те же активные вещества, что и препарат Ксевобен, внезапное отменение препарата Ксевобен может привести к возникновению симптомов отмены (так называемого злого синдрома отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру, скованность мышц и психические изменения. В тяжелых случаях может возникнуть выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полное обездвиживание. Эти симптомы потенциально опасны для жизни. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу! Если пациенту предстоит операция под общим наркозом, необходимо применять препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, как можно дольше до операции, за исключением наркоза с использованием галотана. При общем наркозе с использованием галотана необходимо отменить препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, поскольку существует риск возникновения колебаний кровяного давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галотан. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до предыдущей.

Препарат Ксевобен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Одновременное применение препарата Ксевобен с следующими активными веществами или препаратами может влиять на их действие

• препараты, используемые для лечения пониженного кровяного давления, нарушений кровообращения, нерегулярного сердцебиения, препараты, индуцирующие роды, препараты, используемые для лечения спазмов нижних дыхательных путей (называемые симпатомиметиками), например, адреналин, норэпинефрин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может быть усилено. Поэтому их одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, необходимо тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и доза симпатомиметика может потребовать уменьшения.

Если пациент одновременно принимает препарат Ксевобен и другие препараты для лечения паркинсонизма (например, агонисты дофамина, амантадин, антихолинергические препараты, селегилин, бромокриптин), необходимо учитывать, что может быть усилено не только желаемое, но и нежелательное действие препарата. Врач может назначить уменьшенную дозу препарата Ксевобен или другого препарата. Если поддерживающее лечение начинается с препарата, содержащего энтакапон, может быть также необходимо уменьшить дозу препарата Ксевобен. Изменения в диагностических лабораторных тестахМожет возникать изменение следующих лабораторных тестов:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных тестов, связанных с катехоламинами, креатинином, мочевой кислотой и глюкозой (в глюкозурии);
• может возникать ложноположительный результат наличия кетоновых тел, определяемый с помощью тест-полосок (реакция не меняется, когда образец мочи нагревается);
• может возникать ложноотрицательный результат наличия глюкозы в моче, определяемый с помощью оксидазы глюкозы;
• может возникать ложноположительный результат реакции Кумбса.

Общий наркоз с использованием галотанаВ случае общего наркоза, когда необходимо использовать галотан, необходимо отменить препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, поскольку существует риск возникновения колебаний кровяного давления и (или) нарушений сердечного ритма.

Препарат Ксевобен с пищей и напитками

Необходимо избегать приема пищи, богатой белками, непосредственно перед применением препарата Ксевобен, поскольку это может ослабить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить беременность. Не следует применять препарат Ксевобен во время беременности, поскольку нет доступных исследований у беременных женщин, и исследования на животных показали вредное воздействие на нерожденных детей обоих активных веществ, содержащихся в препарате Ксевобен. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен. Если пациентка становится беременной или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует, как прекратить лечение препаратом Ксевобен. Во время лечения препаратом Ксевобен не следует кормить грудью. Если необходимо лечение препаратом Ксевобен, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ксевобен может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В редких случаях применение препарата Ксевобен может вызывать чрезмерную усталость или внезапный сон. Если это касается пациента, необходимо отказаться от управления транспортными средствами и механизмами, чтобы избежать риска серьезной травмы для пациента или других людей до тех пор, пока чрезмерная усталость или внезапные сны не пройдут.

Препарат Ксевобен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Ксевобен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести болезни и степени толерантности к препарату Ксевобен пациента. Наиболее оптимальная доза для пациента определяется путем постепенного увеличения суточной дозы. Поэтому доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Не следует самостоятельно изменять дозу, установленную врачом. Если врач не рекомендует иначе, схема лечения выглядит следующим образомЛечение начинается с небольших доз, которые затем постепенно увеличиваются для ограничения возникновения нежелательных реакций и для того, чтобы не уменьшить вероятность возникновения терапевтического эффекта. У пациентов, у которых болезнь Паркинсона не была ранее лечена, лечение начинается с приема 100-200 мг леводопы и 25-50 мг бенсеразида в сутки. Каждые 3-7 дней врач может увеличить суточную дозу на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида. Не следует принимать более 800 мг леводопы и 200 мг бенсеразида в сутки. Суммарная доза в форме таблицы: Если возникают нежелательные реакции (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), врач может уменьшить дозу препарата. Последующее увеличение дозы является более медленным. Если произошла смена схемы лечения с препарата, содержащего только леводопу, на препарат Ксевобен (комбинацию леводопы и бенсеразида), подобный терапевтический эффект можно достичь, назначая только 20% предыдущей дозы леводопы. При такой смене необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приемом предыдущего и нового препарата. Если пациент принимает другой препарат для лечения болезни Паркинсона, он может дополнительно принимать препарат Ксевобен. Однако, как только состояние пациента, леченого препаратом Ксевобен, улучшится, необходимо重新 оценить принимаемую дозу другого препарата и ее уменьшить, а затем, если необходимо, постепенно отменить. Пациенты с нарушениями функции печени или почекУ пациентов с умеренными нарушениями функции печени, а также с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин), коррекция дозы препарата Ксевобен не требуется. Применение у детей и подростковПрепарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. пункт 2). Способ примененияПероральный. По возможности, препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой прием пищи, бедный белками (например, печенье, крекеры или аналогичные). Продолжительность леченияПрепарат Ксевобен заменяет нейротрансмиттер, содержащийся в организме, - дофамин, который не производится организмом в достаточном количестве. Поэтому лечение препаратом Ксевобен является долгосрочным. Не менее 3-месячного лечения может быть необходимо, чтобы врач мог оценить эффективность терапии. Частота примененияПервоначально суточная доза делится на 2-4 индивидуальные дозы, при более высоких дозах: не менее 4 индивидуальных доз. Пациенты, которые испытывают значительные колебания двигательной активности в течение дня (явление «он-офф»), должны получать более мелкие дозы препарата Ксевобен более часто в течение дня. Если необходимо, врач может изменить лечение на препарат Ксевобен, капсулы с продленным высвобождением, твердые.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксевобен

Если пациент случайно принял двойную дозу, это не влияет на дальнейшее лечение, необходимо продолжить схему лечения. Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен, могут возникать симптомы, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Если возникают симптомы, угрожающие жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к ближайшему врачу! Лечение включает применение общей процедуры, используемой в случаях передозировки, с учетом контроля сердечно-сосудистых параметров.

Пропуск применения препарата Ксевобен

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент пропустил прием одной таблетки препарата Ксевобен, необходимо продолжить схему лечения. Однако необходимо помнить, что действие препарата Ксевобен является эффективным только в том случае, если препарат принимается в соответствии со схемой лечения, установленной врачом.

Прекращение применения препарата Ксевобен

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных реакций. Врач обсудит с пациентом другие доступные схемы лечения и наличие других методов лечения. Не следует самостоятельно отменять препарат Ксевобен, поскольку может возникнуть рецидив симптомов. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Частота возникновения нежелательных реакций при применении препарата Ксевобен является неизвестной. Возможные нежелательные реакции:

• Ринит, бронхит, инфекции с лихорадкой.
• Уменьшение количества тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.
• Уменьшение аппетита.
• Расстройства когнитивных функций и поведения после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата (см. пункт 2).
• Состояние спутанности, чрезмерно пониженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических симптомов болезни Паркинсона (см. пункт 2 «Примечание для лиц, окружающих пациента»), внутренний беспокойство, тревога, расстройства сна, сенсорные иллюзии, бред, нарушение чувства времени.
• У пациента может возникать невозможность сопротивляться импульсу, принуждению или компульсии выполнения действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей, которые могут включать:
• зависимость от азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или усиление сексуального интереса и поведения, имеющее большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с чрезмерным сексуальным инстинктом,
• компульсивная, неконтролируемая трата денег или компульсивные покупки,
• припадки обжорства (употребление огромного количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
• Отсутствие вкуса, нарушение вкуса, непроизвольные движения, возникающие в результате длительного лечения и (или) высоких доз препарата (см. пункт 2), значительные нарушения координации движений после длительного лечения, усталость, чрезмерная усталость в течение дня, внезапные сны (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Пониженное кровяное давление, вызывающее головокружение и обморок (см. пункт 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. пункт 2), изменение цвета слюны, языка, зубов и слизистой оболочки рта.
• Увеличение активности трансаминаз, увеличение активности алкальной фосфатазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Реакции повышенной чувствительности кожи, такие как зуд и сыпь.
• Увеличение концентрации мочевины в крови, изменение цвета мочи (обычно моча приобретает красный цвет, а после отстаивания темнеет).

Психические расстройства, такие как внутренний беспокойство, тревога, расстройства сна, сенсорные иллюзии, бред, нарушение чувства времени, возникают особенно у пациентов пожилого возраста или у пациентов, у которых в прошлом были предрасположенности к таким расстройствам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксевобен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксевобен

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Одна таблетка содержит 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: докузат натрия, оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза 20 cps, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, маннитол, гидрофосфат кальция, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ксевобен и что содержит упаковка

Круглые, бледно-красные таблетки диаметром около 7,5 мм. Препарат Ксевобен выпускается в флаконе HDPE, содержащем средство, поглощающее влагу, закрытом белой защитной крышкой PE, содержащей 20, 50, 60, 100 или 200 таблеток в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о., ул. Кошикова 65, 00-667 Варшава, тел.: +48 22 822 93 06, эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель/Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства:

Польша: Ксевобен Дата последней актуализации инструкции:май 2025