Ксевобен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен, 200 мг + 50 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен
• 3. Как применять препарат Ксевобен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксевобен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он используется

Ксевобен - это препарат, содержащий активные вещества: леводопу и бенсеразид. Активное вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого человеческим организмом - дофамина. Недостаточное количество дофамина в определенных частях мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Этот недостаток восполняется путем преобразования леводопы в дофамин. Второе активное вещество - бенсеразид блокирует разрушение леводопы вне мозга и позволяет принимать меньшую дозу леводопы. Препарат Ксевобен используется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, болезнь, характеризующаяся тремором, замедлением движений и жесткостью мышц);
• для лечения симптомов, напоминающих симптомы болезни Паркинсона, но являющихся результатом отравления, воспаления мозга и изменений в мозге, вызванных атеросклерозом (паркинсонический синдром). Исключением являются симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, вызванные определенными препаратами (паркинсонизм, индуцированный лечением).
• для лечения синдрома беспокойных ног неизвестной причины;
• для лечения синдрома беспокойных ног, возникающего в результате почечной недостаточности, требующей диализа. Перед началом лечения леводопой с бенсеразидом врач убедится, что симптомы синдрома беспокойных ног не вызваны недостатком железа. Если возникает такая ситуация, необходимо начать лечение, основанное на补ении железа.

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен

Когда не применять препарат Ксевобен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов в возрасте до 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями определенных органов, вырабатывающих гормоны, такими как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечника;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями обмена веществ, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не леченной диализом (относится к пациентам с синдромом беспокойных ног);
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, такой как серьезная проблема с учащенным сердцебиением (тахикардия), тяжелые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определенными психическими расстройствами (психозами), которые имеют или не имеют физического происхождения;
• у пациентов, одновременно принимающих препараты для лечения артериальной гипертонии, содержащие активное вещество резерпин (см. «Препарат Ксевобен и другие препараты»);
• у пациентов, леченных одновременно неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество транилципромин) или комбинацией селективного ингибитора МАО-А (препарат для лечения депрессии, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-Б (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, содержащий активное вещество сегелилин или расагилин) (см. «Препарат Ксевобен и другие препараты»);
• у пациентов с высоким внутриглазным давлением (глаукома с закрытым углом оттока);
• у беременных женщин;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксевобен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. У людей, склонных к аллергии, могут возникнуть реакции гиперчувствительности. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ксевобен у пациентов, у которых возникло усиленное утомление в течение дня или внезапный, неожиданный приступ сна во время лечения препаратом Ксевобен. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. «Управление транспортными средствами и эксплуатация машин»). Дополнительное предостережение и меры предосторожности для пациентов с синдромом беспокойных ног

• если у пациента возникает более тяжелая форма синдрома беспокойных ног и когда требуется более высокая доза препарата Ксевобен, чем та, описанная в пункте 3, то в таком случае, если симптомы усиливаются или возникают раньше в течение дня, необходимо прекратить лечение препаратом Ксевобен.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или трату денег, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиление сексуальных мыслей и чувств. Может быть необходимо重新 проанализировать применяемое лечение врачом. Регулярный медицинский контроль необходим, если:

• пациент имел в прошлом инфаркт миокарда;
• у пациента сейчас наблюдается нерегулярное сердцебиение, снижение кровотока к коронарным артериям или сердечная недостаточность;
• у пациента в прошлом были язвы желудка и кишечника;
• пациент имеет сниженную плотность костей;
• у пациента наблюдается глаукома с открытым углом оттока, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• пациент страдает диабетом.

Дополнительно, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и кровеносной системы, а также контролировать анализ крови. Применение препарата Ксевобен может вызывать проблемы с кровообращением в результате чрезмерно низкого артериального давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно проходят или улучшаются после снижения дозы препарата Ксевобен. Если пациент является пожилым или одновременно принимает препараты для лечения высокого артериального давления или другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, или если пациент имеет проблемы с кровообращением, вызванные низким артериальным давлением, врач будет внимательно контролировать пациента, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Поэтому необходимы регулярные визиты, назначенные врачом. Предостережение У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникнуть когнитивные расстройства и поведенческие расстройства, которые могут быть связаны с применением препарата Ксевобен в дозе, значительно превышающей рекомендуемую для лечения двигательных расстройств. После многих лет терапии препаратом, содержащим те же активные вещества, что и препарат Ксевобен, внезапное прекращение применения препарата Ксевобен может привести к возникновению симптомов отмены (так называемого злого синдрома отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру, жесткость мышц и психические изменения. В тяжелых случаях может возникнуть выведение белков мышц с мочой (миоглобинурия), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полное обездвиживание. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу! Если пациенту запланирована операция под общим наркозом, необходимо применять препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, как можно дольше до операции, за исключением наркоза с использованием галогена. При общем наркозе с использованием галогена необходимо прекратить применение препарата, содержащего леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, из-за возможности возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид с галогеном. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до достижения предыдущей дозы. ПримечаниеОсобенно в начале лечения могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. пункт 4). Их можно значительно ограничить или исключить, принимая препарат Ксевобен одновременно с небольшим приемом пищи, бедным белком (например, печеньем, крекерами или аналогичными), запивая препарат жидкостью или путем постепенного увеличения дозы. Во время длительного лечения и (или) при применении высоких доз могут возникнуть непроизвольные движения (см. пункт 4). Эти симптомы обычно проходят или становятся менее выраженными после снижения дозы. У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск развития меланомы по сравнению с общей популяцией. Неясно, является ли наблюдаемый повышенный риск результатом болезни Паркинсона или других факторов, таких как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона. При применении препарата Ксевобен пациенты должны регулярно осматривать свою кожу на предмет возникновения подозрительных изменений и подвергаться периодическому осмотру кожи соответствующим специалистом (например, дерматологом). Примечание для лиц, окружающих пациентаЛечение препаратом Ксевобен может привести к возникновению патологически сниженного настроения (депрессии), особенно если существуют предшествующие предрасположенности к возникновению таких симптомов (см. пункт 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног. Поэтому пациенты должны быть внимательно отслеживаемы на предмет психологических изменений для выявления депрессии на ранней стадии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксевобен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременное применение препарата Ксевобен с следующими активными веществами или препаратами может влиять на их действие

• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, нарушений кровообращения, нерегулярного сердцебиения, препараты, индуцирующие роды, препараты, используемые для лечения спазмов нижних дыхательных путей (называемые симпатомиметиками), например, адреналин, норадреналин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может быть усилено. По этой причине их одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, необходимо внимательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и доза симпатомиметика может потребовать снижения.
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (называемые антигипертензивными препаратами): действие антигипертензивного препарата может быть усилено, и в результате может увеличиться риск снижения артериального давления. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). Если это необходимо, врач может отрегулировать дозу препарата Ксевобен и (или) дозу антигипертензивного препарата.

Ниже перечисленные препараты могут влиять на действие препарата КсевобенОслабление действия:

• определенные обезболивающие препараты (опиоиды);
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, содержащие активное вещество резерпин. В этом случае не следует применять препарат Ксевобен (см. выше);
• определенные препараты, снижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• препараты, содержащие активное вещество сегелилин (используемые для лечения болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определенные препараты, используемые для лечения депрессии (называемые ингибиторами МАО): одновременное применение препарата Ксевобен и препаратов, содержащих транилципромин как активное вещество, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть до 2 недель после окончания лечения транилципромином. Препарат Ксевобен не должен быть применен в этом случае (см. выше). По этой причине необходимо соблюдать интервал 2 недели между окончанием лечения транилципромином и началом лечения препаратом Ксевобен. С другой стороны, одновременное применение препарата Ксевобен и моклобемида, сегелилина и расагилина считается безопасным.
• одновременное применение препарата Ксевобен с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их одновременное применение может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонистами дофамина, амантадином, противохолинергическими препаратами, сегелилином, бромокриптином) допускается. Однако необходимо учитывать, что может быть усилено не только желаемое, но и нежелательное действие препарата. Врач может назначить снижение дозы препарата Ксевобен или другого препарата. Если вспомогательное лечение начинается препаратом, содержащим энтакапон, может быть необходимо снижение дозы препарата Ксевобен.

Изменения в диагностических лабораторных тестахМожет возникнуть изменение в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных тестов, связанных с катехоламинами, креатининой, мочевой кислотой и глюкозой (в глюкозурии);
• может возникнуть ложноположительный результат наличия кетоновых тел, определяемый с помощью тест-полосок (эта реакция не меняется, если образец мочи нагреть);
• может возникнуть ложноотрицательный результат наличия глюкозы в моче, определяемый с помощью оксидазы глюкозы;
• может возникнуть ложноположительный результат реакции Кумбса.

Общее наркоз с использованием галогенаВ случае общего наркоза, когда необходимо использовать галоген, необходимо прекратить применение препарата, содержащего леводопу/бенсеразид, за 12-48 часов до операции, из-за риска возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма.

Препарат Ксевобен с пищей и напитками

Необходимо избегать приема пищи, богатой белком, непосредственно перед применением препарата Ксевобен, поскольку это может ослабить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить беременность. Не следует применять препарат Ксевобен во время беременности, поскольку нет доступных исследований у беременных женщин, и исследования на животных показали вредное воздействие на плод обоих активных веществ, содержащихся в препарате Ксевобен. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен. Если пациентка становится беременной или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует, как прекратить лечение препаратом Ксевобен. Во время лечения препаратом Ксевобен не следует кормить грудью. Если требуется лечение препаратом Ксевобен, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Препарат Ксевобен может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В редких случаях применение препарата Ксевобен может вызвать чрезмерную усталость или внезапный приступ сна. Если это касается пациента, он должен отказаться от управления транспортными средствами и эксплуатации машин, чтобы избежать риска серьезной травмы для себя или других людей, пока не пройдет чрезмерная усталость или внезапные приступы сна.

Препарат Ксевобен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ксевобен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести заболевания и степени толерантности препарата Ксевобен пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента определяется путем постепенного увеличения суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Не следует самостоятельно изменять дозу, установленную врачом.

Лечение симптомов болезни Паркинсона

Если врач не рекомендует иначе, схема лечения выглядит следующим образомЛечение начинается с небольших доз, которые затем постепенно увеличиваются для ограничения возникновения нежелательных реакций и для того, чтобы не снизить вероятность возникновения терапевтического эффекта. У пациентов, у которых болезнь Паркинсона не была ранее лечена, лечение начинается с приема 100-200 мг леводопы и 25-50 мг бенсеразида в сутки. Каждые 3-7 дней врач может увеличить суточную дозу на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида. Не следует принимать более 800 мг леводопы и 200 мг бенсеразида в сутки. Суммарная информация о дозировке в табличной форме: Если возникают нежелательные реакции (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), врач может снизить дозу препарата. Последующее увеличение дозы будет более медленным. Если произошла смена схемы лечения с препарата, содержащего только леводопу, на препарат Ксевобен (комбинация леводопы и бенсеразида), подобный терапевтический эффект можно достичь, принимая только 20% предыдущей дозы леводопы. При таком изменении необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приемом предыдущего и нового препарата. Если пациент принимает другой препарат для лечения болезни Паркинсона, он может дополнительно принимать препарат Ксевобен. Однако, как только состояние пациента, леченого препаратом Ксевобен, улучшится, необходимо重新 оценить принимаемую дозу другого препарата и ее уменьшить, а затем, если это необходимо, постепенно отменить. Пациенты с нарушениями функции печени или почекУ пациентов с умеренными нарушениями функции печени и с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен не требуется. Применение у детей и подростковПрепарат Ксевобен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. пункт 2). Способ примененияПероральный прием. Таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг, можно разделить на 2 или 4 равные дозы. По возможности, препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой прием пищи, бедный белком (например, печеньем, крекерами или аналогичными). Продолжительность леченияПрепарат Ксевобен заменяет нейротрансмиттер, вырабатываемый организмом - дофамин, который не производится организмом в достаточном количестве. Поэтому лечение препаратом Ксевобен является долгосрочным лечением. Не менее 3-месячного лечения может быть необходимо, чтобы врач мог оценить эффективность терапии. Частота примененияПервоначально суточная доза делится на 2-4 индивидуальные дозы, при более высоких дозах: не менее 4 индивидуальных доз.

Пациенты, которые испытывают значительные колебания двигательной активности в течение дня (явление «он-офф»), должны получать более мелкие дозы препарата Ксевобен более часто в течение дня. Если это необходимо, врач может изменить лечение на препарат Ксевобен, капсулы с продленным высвобождением, твердые.

Лечение симптомов синдрома беспокойных ног (РЛС)

Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести синдрома беспокойных ног. Может быть необходимо установление наиболее оптимальной дозы для пациента путем постепенного увеличения суточной дозы. РЛС с трудностями засыпанияЛечение начинается с приема 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида в сутки (что соответствует ½ таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг). Если у пациента продолжают возникать трудности засыпания, можно увеличить дозу препарата до 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 1 таблетке препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг). РЛС с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночиВ случае пациентов с РЛС, у которых возникают как трудности засыпания, так и нарушения сна в течение ночи, необходимо применять комбинацию таблетки препарата Ксевобен и капсулы с продленным высвобождением (т.е. формы препарата, в которой активное вещество высвобождается в течение более длительного периода). Необходимо принять 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида в форме с продленным высвобождением вместе с ½ таблетки препарата Ксевобен 200 мг + 50 мг за 1 час до сна. Если это не приводит к достаточному облегчению симптомов во второй части ночи, можно увеличить дозу препарата до 200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида в форме с продленным высвобождением. ПримечаниеМаксимальная суточная доза не должна превышать 200-300 мг леводопы и 50-75 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 1-1½ таблеткам препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг), чтобы избежать усиления симптомов, вовлечения других частей тела или возникновения симптомов РЛС раньше в течение дня. В таком случае важно не повышать дозу дальше. Вместо этого врач должен рассмотреть возможность дополнительного лечения с уменьшением дозы препарата Ксевобен или постепенной отменой препарата Ксевобен и замены его другим препаратом. Пациенты с нарушениями функции печени или почекУ пациентов с умеренными нарушениями функции печени и с легкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение у детей и подростковПрепарат Ксевобен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. пункт 2). Способ примененияПероральный прием. Таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг, можно разделить на 2 или 4 равные дозы. По возможности, препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой прием пищи, бедный белком (например, печеньем, крекерами или аналогичными). Продолжительность леченияВрач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат Ксевобен для лечения синдрома беспокойных ног. Таблетки применяются в течение длительного периода. Врач будет проверять необходимость дальнейшего приема препарата Ксевобен через регулярные интервалы времени. Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ксевобен

Если пациент случайно принял двойную дозу, это не влияет на дальнейшее лечение, необходимо продолжить схему лечения. Если пациент принял значительно более высокую дозу препарата Ксевобен, могут возникнуть симптомы, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Если возникают симптомы, угрожающие жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу! Лечение заключается в применении общей процедуры, используемой в случаях передозировки, с учетом мониторинга сердечно-сосудистых параметров.

Пропуск приема препарата Ксевобен

При болезни Паркинсоне/паркинсонизмеНе следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент пропустил прием одной таблетки препарата Ксевобен, необходимо продолжить схему лечения. Однако необходимо помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только в том случае, если препарат принимается в соответствии со схемой лечения, установленной врачом. При синдроме беспокойных ногНе следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил прием таблетки препарата Ксевобен, необходимо принять пропущенную таблетку вечером или ночью, как только пациент вспомнит об этом. Если пациент не принимает пропущенную таблетку до следующего утра, необходимо продолжить прием препарата Ксевобен, как и раньше, т.е. не следует применять двойную дозу. Однако необходимо помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только в том случае, если препарат принимается в соответствии со схемой лечения, установленной врачом.

Прекращение применения препарата Ксевобен

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных реакций. Врач обсудит с пациентом другие доступные схемы лечения и то, есть ли другие методы лечения. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Ксевобен, поскольку может возникнуть рецидив симптомов. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Частота возникновения нежелательных реакций при применении препарата Ксевобен неизвестна. Возможные нежелательные реакции:

• Ринит, бронхит, инфекции с лихорадкой.
• Снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные расстройства и поведенческие расстройства после приема более высоких, чем рекомендуемых, доз препарата (см. пункт 2).
• Состояние дезориентации, патологически сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног (см. пункт 2 «Примечание для лиц, окружающих пациента»), внутренний тревожный状态, тревога, сенсорные иллюзии, бред, нарушенное чувство времени.
• У пациента может возникнуть невозможность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, которые могут включать:
• зависимость от азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, имеющее большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным инстинктом,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или компульсивные покупки,
• припадки обжорства (употребление огромного количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
• Отсутствие вкуса, нарушение вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 2), усталость, усиленная усталость в течение дня, внезапные приступы сна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обморок (см. пункт 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. пункт 2), изменение цвета слюны, языка, зубов и слизистой оболочки рта.
• Увеличение активности трансаминаз, увеличение активности алкальной фосфатазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Реакции гиперчувствительности кожи, такие как зуд и сыпь.
• Увеличение концентрации мочевины в крови, изменение цвета мочи (обычно моча приобретает красный цвет, а после отстаивания темнеет).

Психические расстройства, такие как внутренний тревожный состояние, тревога, нарушения сна, сенсорные иллюзии, бред, нарушенное чувство времени, возникают особенно у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом были предрасположенности к таким расстройствам. Дополнительные нежелательные реакции, связанные с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом

• значительные нарушения координации движений после длительного лечения;
• нарушения сна.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с синдромом беспокойных ног

• усиление или смещение возникновения симптомов на послеобеденное или раннее вечернее время при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 3, заголовок «Примечание»);
• нарушения сна, не связанные с синдромом беспокойных ног.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксевобен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Необходимо хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксевобен

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Одна таблетка содержит 200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида (в форме гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: докузат натрия, оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза 20 cps, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, маннитол, гидрофосфат кальция, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ксевобен и что содержит упаковка

Круглые, бледно-красные таблетки диаметром около 13 мм, с надписью «250Т» на одной стороне таблетки, с двумя перекрестными линиями деления на обеих сторонах. Препарат Ксевобен выпускается в бутылке HDPE, содержащей средство, поглощающее влагу, закрытой белой, защищающей от детей крышкой PE, содержащей 20, 50 или 100 таблеток в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. ул. Кошикова 65 00-667 Варшава тел.: +48 22 822 93 06 эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель/Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. ул. Хелмжинска 249 04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства:

Польша: Ксевобен Дата последней актуализации инструкции:май 2025