Ксердоксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксердокс, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксердокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ксердокс
• 3. Как применять лекарство Ксердокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ксердокс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксердокс и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Ксердокс, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ксердокс снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ксердокс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромбов крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Лекарство Ксердокс снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство Ксердокс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ксердокс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ксердокс содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксердокс

Когда не применять лекарство Ксердокс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов) или если пациент ранее имел тромб в мозг (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять лекарство Ксердокс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ксердокс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксердокс не должно применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ксердокс

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ксердокс и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов, пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ксердокс. Врач решит, применять ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ксердокс в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ксердокс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Ксердокс, 2,5 мг, таблетки не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не хватает достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Ксердокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ксердокс, поскольку действие лекарства Ксердокс может быть усилено. Врач решит, применять ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить профилактическое лечение для предотвращения образования язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ксердокс, поскольку действие лекарства Ксердокс может быть снижено. Врач решит, применять ли лекарство Ксердокс и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Ксердокс, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может стать беременной, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ксердокс.
Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ксердокс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Ксердокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ксердокс

Это лекарство всегда должно применяться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Лекарство Ксердокс необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).
Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ксердокс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Ксердокс через желудочный зонд.
Лекарство Ксердокс не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту ацетилсалициловую кислоту.
Если пациент получает лекарство Ксердокс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Ксердокс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточную дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Ксердокс

Лечение лекарством Ксердокс после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ксердокс, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ксердокс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ксердокс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы лекарства Ксердокс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ксердокс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Ксердокс

Лекарство Ксердокс необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать применение лекарства Ксердокс без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Ксердокс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов,

нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS).
Частота этих нежелательных реакций очень редка (не более 1 на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелой аллергической реакции очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часта (ангиоотек и аллергический отек могут возникнуть у не более 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• крапивница, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. вышеуказанные признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксердокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксердокс

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Ксердокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ксердокс и что содержит упаковка

Светло-коричнево-желтые до коричнево-желтых, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «2,5» на одной стороне таблетки. Размеры: диаметр примерно 6,5 мм.
Лекарство Ксердокс выпускается в упаковках, содержащих:

• календарные упаковки: 14, 28, 42 или 56 покрытых таблеток в блистере.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:08.02.2024