Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ханирва, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ханирва
• 3. Как принимать лекарство Ханирва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ханирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется

Пациент получил лекарство Ханирва, потому что:

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, сильный тип боли в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ханирва снижает риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых. Лекарство Ханирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты или ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.
• ацетилсалициловая кислота или
• ацетилсалициловая кислота и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него было диагностировано высокое риск кровотечения из-за коронарного заболевания или периферического артериального заболевания, которое вызывает симптомы. Лекарство Ханирва снижает риск кровотечения (события, связанные с атеросклерозом) у взрослых. Лекарство Ханирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ханирва после операции по восстановлению кровотока в суженных или заблокированных артериях нижних конечностей, врач может назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ханирва содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижает склонность к образованию кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ханирва

Когда не принимать лекарство Ханирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт);
• если у пациента было диагностировано коронарное заболевание или периферическое артериальное заболевание и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов) или если пациент ранее имел тромб в мозг (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца;
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ханирва и необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ханирва, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Ханирва не должно приниматься в сочетании с другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ханирва

• если у пациента есть повышенный риск кровотеченияв таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие лекарства и Ханирва»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит менее 60 кг;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца с симптомами тяжелой сердечной недостаточности;
• у пациентов с протезами клапанов;
• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в функционировании иммунной системы, которые увеличивают риск образования тромбов).

Необходимо сообщить врачу, который решит о необходимости изменения лечения.

Если пациент предполагает, что то, что написано выше, касается его, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после выполнения пункции или удаления катетера;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ханирва 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Необходимы дополнительные исследования по применению этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ханирва и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови [например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)];
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что то, что написано выше, касается его, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

• - Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое

при депрессии;

• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что то, что написано выше, касается его, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть снижено при совместном приеме с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли назначать лекарство Ханирва и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ханирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ханирва. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Ханирва может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Ханирва содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ханирва

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Ханирва должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ханирва. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. Если необходимо, врач может ввести раздробленную таблетку Ханирва через желудочный зонд. Лекарство Ханирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает лекарство Ханирва после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогрела или тиклопидина. Если пациент получает лекарство Ханирва после операции по восстановлению кровотока в суженных или заблокированных артериях нижних конечностей, врач может назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте. Врач скажет пациенту, какие дозы необходимо принимать (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневная доза 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная дневная доза тиклопидина).

Когда начать лечение лекарством Ханирва

Лечение лекарством Ханирва после острого коронарного синдрома должно начаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное антикоагулянтное лечение (через инъекцию) обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ханирва, если было диагностировано коронарное заболевание или периферическое артериальное заболевание. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ханирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ханирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ханирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ханирва

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Ханирва

Лекарство Ханирва должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом. Не следует прекращать прием лекарства Ханирва без предварительной консультации с врачом. При прекращении приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Ханирва может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или обильное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• вытекание крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают

воспаление в легких (эозинофильное пневмония). Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство, или ее представителю в Польше.

5. Как хранить лекарство Ханирва

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ханирва

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ханирва и что содержит упаковка

Ханирва, 2,5 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5 мм, с надписью «2,5» на одной стороне, гладкие на другой. Доступны упаковки по 20, 28, 56, 100, 168 или 196 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.Ц. Зентива С.А. Б-дул Теодор Паллады № 50, Сектор 3 032266 Бухарест Румыния Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Кордин Индустриальный Парк, Паола PLA3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания, Греция: Ханирва

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел. (22) 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024