Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ханирва, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важно для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ханирва и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ханирва
• 3. Как принимать препарат Ханирва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ханирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ханирва и для чего он используется

Препарат Ханирва содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (пульмональная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ханирва относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ханирва

Когда не принимать препарат Ханирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• -если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• -если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий;
• -если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения;
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ханирва и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ханирва необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ханирва

• -если у пациента есть увеличение риска кровотечения, например, при:
• •умеренной или тяжелой болезни почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• •если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий (см. пункт «Другие препараты и Ханирва»);
• •нарушениях свертывания крови;
• •очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме препаратов;
• •болезнях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, язва желудка или воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод); или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• •болезни сосудов глаз (ретинопатия);
• •болезни легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• -у пациентов с протезами клапанов;
• -у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в функционировании иммунной системы, которые вызывают увеличение риска образования тромбов). Необходимо проинформировать врача, который решит о необходимости изменения лечения;
• -если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства, он должен

проинформировать врачаперед приемом препарата Ханирва. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент будет подвергнут операции:

• очень важно, чтобы до и после операции принимать препарат Ханирва точно в назначенное время врачом;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения спинальной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно, чтобы до и после выполнения пункции или удаления катетера принимать препарат Ханирва точно в назначенное время врачом;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии возникло онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ханирва 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ханирва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства, он должен

проинформировать врачаперед приемом препарата Ханирва, поскольку действие препарата Ханирва может быть усилено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, он должен

проинформировать лечащего врачаперед приемом препарата Ханирва, поскольку действие препарата Ханирва может быть уменьшено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами.
Врач решит, использовать ли препарат Ханирва и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ханирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ханирва. Если во время приема препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ханирва может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ханирва содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать препарат Ханирва

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного суставаРекомендуемая доза составляет одну таблетку Ханирва 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в легких, и для предотвращения повторного образования тромбовПосле как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ханирва 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ханирва можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ханирва. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Ханирва через желудочный зонд.

Когда начинать лечение препаратом Ханирва

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит о завершении лечения.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после серьезной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после серьезной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ханирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ханирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ханирва

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как только вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ханирва

Не следует прекращать прием препарата Ханирва без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ханирва предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ханирва может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда признаки кровотечения будут очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или обильное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых реакций кожи:

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, вида белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить препарат Ханирва

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ханирва

• -Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• -Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. покрытие:гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ханирва и что содержит упаковка

Ханирва, 10 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром примерно 8,4 мм, с надписью «10» на одной стороне, гладкие на другой.
Доступны упаковки по 10, 15, 20, 30, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У Кабельовой 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50, Сектор 3
Бухарест 032266, Румыния
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола
ПЛА3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания, Греция: Ханирва

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024