Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксанирва, 2,5 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксанирва и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ксанирва
• 3. Как принимать лекарство Ксанирва
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ксанирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксанирва и для чего оно используется

Пациент получил лекарство Ксанирва, потому что:

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, сильную боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ксанирва снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ксанирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него было диагностировано высокое риск развития тромбоза крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство Ксанирва снижает у взрослых людей риск развития тромбозов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство Ксанирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ксанирва после процедуры ангиопластики суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ксанирва содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижает склонность к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ксанирва

Когда не принимать лекарство Ксанирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромбоз в мозг (инсульт);
• если у пациента было диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или тромбоз в малых артериях, питающих ткани мозга (височный тромбоз) или если у пациента ранее был тромбоз в мозг (ишемический инсульт, не-височный) в течение последнего месяца;
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ксанирва и необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ксанирва, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Ксанирва не должно приниматься в сочетании с другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, например, с прасугрелем или тикагрелиром.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ксанирва

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие лекарства и Ксанирва»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит менее 60 кг;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца с симптомами тяжелой сердечной недостаточности;
• у пациентов с протезами клапанов;
• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в функционировании иммунной системы, которые повышают риск тромбозов), необходимо проинформировать врача, который решит о необходимости изменения лечения.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать врачаперед приемом лекарства Ксанирва. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент будет подвергнут операции:

• очень важно принимать лекарство Ксанирва до и после операции точно в назначенные врачом часы;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать лекарство Ксанирва до и после выполнения пункции или удаления катетера точно в назначенные врачом часы;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ксанирва 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ксанирва и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, снижающие свертываемость крови [например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)];
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать врачаперед приемом лекарства Ксанирва, поскольку действие лекарства Ксанирва может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• - Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать врачаперед приемом лекарства Ксанирва, поскольку действие лекарства Ксанирва может быть снижено при совместном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли назначать лекарство Ксанирва и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ксанирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ксанирва. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ксанирва может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) и обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ксанирва содержит лактозу моногидрат (вид сахара), натрий и желтый пигмент S (Е 110).

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что оно практически «без натрия». Вспомогательная субстанция желтый пигмент S (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Ксанирва

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие капсулы необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 2,5 мг дважды в день. Лекарство Ксанирва должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну капсулу утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ксанирва. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. Если необходимо, врач может ввести содержимое капсулы Ксанирва через желудочный зонд. Лекарство Ксанирва не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Ксанирва после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин. Если пациент получает лекарство Ксанирва после процедуры ангиопластики суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте. Врач скажет пациенту, какие дозы необходимо принимать (обычно 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать лечение лекарством Ксанирва

Лечение лекарством Ксанирва после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное антикоагулянтное лечение (через инъекцию) обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ксанирва, если было диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ксанирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ксанирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ксанирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ксанирва

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Ксанирва

Лекарство Ксанирва должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом. Не следует прекращать прием лекарства Ксанирва без предварительного согласования с врачом. При прекращении приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Ксанирва может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения или они будут видны.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникло любое из следующих нежелательных явлений:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или обильное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, на языке или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Эти нежелательные явления возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часта (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое может быть обнаружено при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. вышеуказанные признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количество тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанирва

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксанирва

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый пигмент S (Е 110). чернила для печати, черный:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Ксанирва и что содержит упаковка

Ксанирва, 2,5 мг: желтые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «5» (длина 11,1 ± 0,4 мм), с черной надписью «2,5» на крышке. Твердые капсулы упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий и картонную упаковку. Доступны упаковки по 28, 56 или 100 твердых капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У Кабельовны 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Импортер

С.З. Зентива С.А. Б-дул Теодор Паллади нр. 50, Сектор 3 Бухарест 032266, Румыния Фармадокс Хелскеа Лтд. КВ20А Кордин Индастриал Парк Паола ПЛА3000, Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел. (22) 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:апрель 2022