Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ханирва, 10 мг, твердые капсулы

Ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные неперечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ханирва и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ханирва
• 3. Как принимать препарат Ханирва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ханирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ханирва и для чего он используется

Препарат Ханирва содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ханирва относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ханирва

Когда не принимать препарат Ханирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• -если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• -если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• -если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения;
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ханирва и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ханирва необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ханирва

• -если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• •умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• •если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и Ханирва»);
• •нарушения свертывания крови;
• •очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов;
• •заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• •заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• •заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких;
• -у пациентов с протезами клапанов;
• -у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в функционировании иммунной системы, которые приводят к увеличению риска образования тромбов). Необходимо проинформировать врача, который решит о необходимости изменения лечения;
• -если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что то, что написано выше, касается его, он должен

проинформировать врачаперед приемом препарата Ханирва. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент будет подвергнут операции:

• очень важно принимать препарат Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для облегчения боли):
• очень важно принимать препарат Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после выполнения пункции или удаления катетера;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ханирва 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ханирва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что то, что написано выше, касается его, он должен

проинформировать врачаперед приемом препарата Ханирва, поскольку действие препарата Ханирва может быть усилено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные состояния, он должен

проинформировать лечащего врачаперед приемом препарата Ханирва, поскольку действие препарата Ханирва может быть уменьшено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами.
Врач решит, использовать ли препарат Ханирва и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Не использовать препарат Ханирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ханирва. Если во время приема препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ханирва может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ханирва содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать препарат Ханирва

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие капсулы необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного суставаРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ханирва 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в легких, и для предотвращения повторного образования тромбовПосле как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ханирва 10 мг один раз в день.

Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ханирва можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ханирва. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ханирва через желудочный зонд.

Когда начинать лечение препаратом Ханирва

Необходимо принимать одну капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит о прекращении лечения.
Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после серьезной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после серьезной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ханирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ханирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ханирва

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как только вспомнит. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать капсулы как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Ханирва

Не следует прекращать прием препарата Ханирва без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ханирва предотвращает возникновение тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ханирва может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения или они будут видны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай, требующий немедленной медицинской помощи!).
• длительное или обильное кровотечение.
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, вида белых гранулярных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.

5. Как хранить препарат Ханирва

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ханирва

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172) оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Ханирва и что содержит упаковка

Ханирва, 10 мг: бежевые, непрозрачные, капсулы, заполненные белым или почти белым порошком,
размер «3» (длина около 16 мм).
Твердые капсулы упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий и картонную упаковку.
Доступны упаковки по 10, 15, 20, 30 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У Кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

Зентива СА
Б-дул Теодор Паллади, 50, Сектор 3
Бухарест 032266, Румыния
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чешская Республика, Эстония, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия):
Ханирва

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024