Ксанцодал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксанкодал, 5 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 10 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 20 мг, твердые капсулы

Гидрохлорид оксикодона
Для применения у взрослых и подростков от 12 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанкодал
• 3. Как применять Ксанкодал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ксанкодал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется

Ксанкодал содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Ксанкодал применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения сильной боли, для контроля которой необходимо применение опиоидных обезболивающих средств.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанкодал

Когда не применять препарат Ксанкодал

если у пациента есть аллергия на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть нарушения дыхания, такие как значительные трудности с дыханием (депрессия дыхания), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая астма;
если у пациента выявлено повышенное содержание углекислого газа в крови;
если у пациента есть изменения в сердце, вызванные длительной болезнью легких (легочное сердце);
если у пациента выявлена паралитическая непроходимость кишечника. На это может указывать более медленное, чем положено, опорожнение желудка или сильная боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксанкодал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен
• пациент имеет тяжелые нарушения функции легких
• пациент имеет нарушения функции печени или почек
• пациент имеет болезнь щитовидной железы, отмечается у него сухость, холод и отек кожи лица и конечностей (отек слизистых)
• пациент имеет сниженную функцию щитовидной железы
• пациент имеет недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона), которая может быть причиной таких симптомов, как слабость, снижение массы тела, головокружение, тошнота или рвота
• у пациента выявлен гипертрофирующий простатит, который вызывает затруднение мочеиспускания (у мужчин)
• прекращение в прошлом приема алкоголя или применения наркотиков вызвало у пациента симптомы абстиненции, такие как возбуждение, беспокойство, дрожь или чрезмерное потоотделение
• или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков ("зависимость")
• является курильщиком
• когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний
• пациент имеет психические расстройства в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоза)
• пациент имеет панкреатит, который вызывает сильную боль в животе и боль в спине
• пациент имеет нарушения, связанные с желчным пузырем или желчными путями
• пациент имеет болезнь кишечника, связанную с непроходимостью или воспалением
• пациент имеет травму головы, сильную головную боль или чувствует тошноту, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление
• пациент имеет низкое кровяное давление
• у пациента выявлена небольшая объем крови (гиповолемия), например, в результате значительной кровопотери, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, сильной диареи или рвоты
• пациент имеет эпилепсию или склонность к судорогам/припадкам
• пациент принимает лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель
• пациент должен пройти или недавно прошел операцию в брюшной полости.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту в настоящее время или относилась в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Ксанкодал может вызвать зависимость. Если он применяется в течение длительного времени, может возникнуть толерантность к препарату, требующая применения все больших доз для поддержания контроля над болью.
Длительное применение препарата Ксанкодал может привести к физической зависимости, а при внезапном прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Ксанкодал"). Симптомами абстиненции могут быть, например, зевание, расширение зрачков, необычное или чрезмерное слезотечение, водянистые выделения из носа, дрожь, чрезмерное потоотделение, беспокойство, возбуждение, судороги, бессонница и боль в мышцах.
Применение оксикодона, особенно в больших дозах, может вызвать повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы препарата. Может быть необходимо уменьшить дозу оксикодона или заменить его на другой опиоидный обезболивающий препарат.
Многократное применение Ксанкодала может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если существует опасение, что пациент может стать зависим от Ксанкодала, необходимо проконсультироваться с врачом.
.
Ксанкодал следует применять с особой осторожностью у пациентов, которые злоупотребляли или в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
В случае неправомерного введения (в вену), вспомогательные вещества препарата могут вызвать разрушение (некроз) ткани в месте введения, изменения в тканях легких (гранулемы легких) или другие тяжелые, потенциально угрожающие жизни события.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Ксанкодал может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Спортсменов следует предупредить, что препарат может давать положительный результат тестов на допинг. Применение препарата Ксанкодал в качестве средства допинга может быть опасным для здоровья.

Дети

Не изучалась эффективность и безопасность применения оксикодона у детей в возрасте до 12 лет. Не рекомендуется применять препарат Ксанкодал у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не доказана его безопасность и эффективность у них.

Ксанкодал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Применяемые одновременно с Ксанкодалом некоторые другие лекарства, влияющие на функцию мозга (см. ниже), могут увеличить риск задержки дыхания (особенно в случае передозировки и применения у пожилых людей) и (или) усилить седативное действие (пациент может чувствовать сильную сонливость) препарата Ксанкодал.
Одновременное применение препарата Ксанкодал и лекарств, влияющих на функцию мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, см. ниже), увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует применять только в случае, если не доступны другие методы лечения.
Если, однако, препарат Ксанкодал применяется вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
К лекарствам, влияющим на функцию мозга, относятся:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды),
• средства для сна и седативные средства (такие как бензодиазепины),
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как пароксетин,
• лекарства, применяемые при лечении аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотические средства),
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц (в том числе мышц, контролирующих движения глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, возможны взаимодействия с следующими лекарствами:

• некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов или помогающие разжижить кровь (известные как антикоагулянты, производные кумарина, например, варфарин или фенпрокумон). Ксанкодал может влиять на их действие.
• лекарства, расслабляющие мышцы
• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин или рифампицин),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, боспревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство, применяемое при лечении изжоги),
• карбамазепин (лекарство, применяемое при лечении приступов эпилепсии или судорог, а также некоторых болевых состояний),
• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении приступов судорог),
• корень женьшеня (лекарство, применяемое при лечении депрессии),
• хинидин (лекарство, применяемое при лечении ускоренного сердечного ритма),
• лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы, принимаемые в настоящее время или в течение последних двух недель (см. подпункт "Предостережения и меры предосторожности").

Ксанкодал и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения препарата Ксанкодал, может вызвать чувство усиленной сонливости или увеличить риск тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется, чтобы во время применения препарата Ксанкодал пациент не потреблял алкоголь.
Употребление грейпфрутового сока во время применения препарата Ксанкодал может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Рекомендуется, чтобы во время применения препарата Ксанкодал пациент не потреблял грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• БеременностьПрепарат Ксанкодал не должен применяться во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту в кровь ребенка. Оксикодон, применяемый в течение длительного времени во время беременности, может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, а примененный во время родов может вызвать у новорожденного проблемы с дыханием (депрессию дыхания).
• Грудное вскармливаниеПрепарат Ксанкодал не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку его активное вещество (оксикодон) может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или проблемы с дыханием (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксикодон может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Общие ограничения, связанные с управлением транспортными средствами, могут не применяться к лечению с использованием стабильной дозы. Врач, ведущий лечение, оценит индивидуально ситуацию каждого пациента.
Необходимо обсудить с врачом, может ли пациент управлять транспортным средством и при каких условиях.

Ксанкодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Ксанкодал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)

Рекомендуемая начальная доза гидрохлорида оксикодона составляет 5 мг каждые 6 часов.
Однако врач определит дозу препарата, необходимую для контроля боли, и частоту его применения.
Если пациент при применении препарата чувствует боль, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Обычно применяемая начальная доза составляет половину рекомендуемой дозы для взрослых. Врач назначит наиболее подходящую дозу, адаптированную к клиническому состоянию пациента, в наиболее подходящей для него лекарственной форме, если это возможно.

Способ применения

Препарат предназначен только для перорального применения.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Ксанкодал не следует потреблять алкогольные напитки.

Инструкция по обращению с перфорированным блистером, защищенным от доступа детей

• 1. Не следует выдавливать капсулу непосредственно через блистер.
• 2. Необходимо оторвать вдоль перфорации часть блистера с одной капсулой.

• 3. Осторожно отделить фольгу сзади блистера, чтобы открыть капсулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанкодал

В случае применения большей дозы препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или местному центру по борьбе с отравлениями.
Симптомами передозировки могут быть:

• сужение зрачков
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания)
• сонливость, прогрессирующая до потери сознания
• уменьшение мышечного тонуса
• замедление сердечного ритма
• внезапное уменьшение кровяного давления

В тяжелых случаях возможна потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, что может привести к смерти.
В любом случае не следует выполнять действия, требующие большого внимания, такие как управление транспортным средством.

Пропуск приема дозы препарата Ксанкодал

Если пациент принимает меньшую дозу препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, или пропускает дозы, обезболивающее действие будет недостаточным или не будет наблюдаться вообще.
Если пациент забыл принять дозу, необходимо действовать в соответствии с нижеперечисленной инструкцией:

• Если до следующего запланированного приема препарата осталось более 4 часов: пропущенную дозу необходимо принять немедленно, а следующие дозы следует принимать в соответствии с рекомендацией.
• Если до следующего запланированного приема препарата осталось менее 4 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а следующую дозу следует принять через 4 часа. Последующие дозы следует принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Не следует принимать более одной дозы в течение 4 часов.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанкодал

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если применение препарата Ксанкодал больше не необходимо, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы для предотвращения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются тошнота (особенно в начале лечения) и запор. Запору можно предотвратить такими методами, как прием большого количества жидкости или употребление пищи с высоким содержанием клетчатки. Если пациент чувствует тошноту или имеет рвоту, врач может назначить ему соответствующие лекарства.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые следует обратить внимание и действия при их возникновении:

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ксанкодал и немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший отделение неотложной помощи:

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это распространяется на все тело). Это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций.
• Замедление или поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое серьезное нежелательное действие, связанное с передозировкой сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон. Оно возникает наиболее часто у пожилых пациентов и ослабленных пациентов.
• значительное внезапное уменьшение кровяного давления, которое может вызвать такие симптомы, как головокружение и обморок.

Возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
спутанность сознания, сонливость, головокружение, головная боль
запор, тошнота, рвота
зуд кожи
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство (главным образом двигательное), усиление активности, нервозность, расстройства сна, ненормальное мышление, спутанность, дрожь
отсутствие энергии, чувство слабости, усталость
одышка, свистящее дыхание
сухость во рту, икота, диспепсия, боль в животе, диарея
снижение аппетита до потери аппетита
вышипка на коже, усиление потоотделения
болезненное мочеиспускание, увеличение потребности в мочеиспускании
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания)
аллергические реакции
обезвоживание организма (дегидратация)
возбуждение, изменения настроения, чувство счастья
галлюцинации, изменения восприятия реальности
расстройства зрения, сужение зрачков
нарушения слуха, чувство головокружения или вращения
изменения вкуса
усиление мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц, судороги, конвульсии
онемение или покалывание, снижение чувствительности к боли или прикосновению
расстройства координации или равновесия
потеря памяти, расстройства внимания, расстройства речи
обморок
усиление сердечного ритма, сердцебиение (в связи с синдромом абстиненции)
расширение кровеносных сосудов,导致 снижение кровяного давления
кашель, изменения голоса
язвы во рту, болезненность десен
газы, трудности с глотанием, отрыжка
запор, трудности с глотанием, отрыжка
непроходимость кишечника
снижение полового влечения, импотенция, низкая концентрация половых гормонов в крови, обнаруживаемая при анализе крови (так называемый гипогонадизм)
травмы, полученные в результате несчастных случаев
общее плохое самочувствие, боль (например, в грудной клетке)
отек рук, лодыжек или стоп
мигрень
толерантность к препарату
сухость кожи
жажда
трудности с мочеиспусканием
дрожь
физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Ксанкодал")
усиление активности печеночных ферментов (обнаруживаемое при анализе крови)
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
низкое кровяное давление, головокружение, обморок в результате внезапного снижения артериального давления при вставании
кровотечение из десен, усиление аппетита, черный стул, изменения в полости рта
образование пузырей на коже и слизистых оболочках (опрыщка), крапивница
изменения массы тела (снижение или увеличение)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
аменорея
тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
агрессия
усиление чувствительности к боли (гипералгезия)
кариес зубов
колика желчного пузыря (вызывающая боль в животе), застой желчи
симптомы абстиненции у новорожденных
зависимость от препарата
спазмы гладкой мускулатуры
подавление кашлевого рефлекса

• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксанкодал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ксанкодал

Активным веществом является гидрохлорид оксикодона.
Ксанкодал, 5 мг
Каждая твердая капсула содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,48 мг оксикодона.
Ксанкодал, 10 мг
Каждая твердая капсула содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 8,96 мг оксикодона.
Ксанкодал, 20 мг
Каждая твердая капсула содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 17,93 мг оксикодона.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния
Оболочка капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), индиготин (E132)
Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия (для установления pH).

Как выглядит Ксанкодал и что содержит упаковка

Ксанкодал, 5 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с темно-розовым корпусом и надписью "5" и коричневой крышкой с надписью "ОКСИ".
Ксанкодал, 10 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с белым корпусом и надписью "10" и коричневой крышкой с надписью "ОКСИ".
Ксанкодал, 20 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с светло-розовым корпусом и надписью "20" и коричневой крышкой с надписью "ОКСИ".
Размеры упаковки:
Защищенные от детей перфорированные блистеры в картонной коробке, содержащие 20x1, 30x1, 50x1 и 100x1 капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Активис эхф.
Рейкьявикюрвегур 78
220 Хафнарфьордюр, Исландия
Балканфарма Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница, Болгария
Лек Фармацевтика д.о.о.,
Веровшкова улица 57,
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2022
Логотип Сандоз