ТАЙОМА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы
3. Как принимать Тайому
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайомы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она используется

Этот препарат является сильным обезболивающим из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (начиная с 12 лет) для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы

Не принимайте Тайому

• если вы аллергичнык гидрохлориду оксикодона, арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое хроническое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническое обструктивное заболевание легких),
• если у вас есть определенное сердечное заболевание, называемое кор пульмонале,
• если у вас есть астма,
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как замедленное или более слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если у вас есть определенный тип кишечной непроходимости, называемый паралитическим илеусом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тайомы:

• если вам пожилой возрастили вы ослаблены,
• если у вас сильно нарушена функция легких, печени или почек,
• если у вас есть заболевание щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отекает, набухает, холодна и суха,
• если у вас есть определенное заболевание щитовидной железы(микседема) или если ваши щитовидные железы не производят достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если у вас плохая функция надпочечников (ваша надпочечная железа не функционирует правильно), например, болезнь Аддисона,
• если у вас есть увеличение предстательной железы,
• если у вас есть психическое расстройство, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
• если вы находитесь в фазе отказа от алкоголя,
• если у вас есть панкреатит(воспаление поджелудочной железы) или проблемы с желчным пузырем,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе или спине,
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника,
• если ваш врач подозревает, что у вас паралитический илеус (заболевание, при котором кишечник перестает функционировать),
• если у вас травма головы с сильной головной болью или дискомфортом - признаки повышения внутричерепного давления,
• если у вас низкое кровяное давлениеили вы чувствуете головокружение при стоянии,
• если у вас есть эпилепсияили склонность к судорогам,
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, известные как ИМАО(например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если вы принимали эти лекарства в течение последних двух недель,
• если вы страдаете запором.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать паузы в дыхании во время сна, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может захотеть уменьшить вашу дозу.

Если это относится к вам, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Самый значительный риск передозировки опиоидами - это угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания). Это более вероятно у пожилых людей и ослабленных пациентов и может вызвать, кроме того, снижение уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Этот препарат специально разработан для введения активного вещества в течение 12 часов. Пролонгированные таблетки не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться. Это может привести к абсорбции потенциально опасной дозы активного вещества гидрохлорид оксикодона (см. раздел "Если вы приняли больше Тайомы, чем следует, или если другой человек случайно принял Тайому").

Толерантность, зависимость и аддикция

При длительном использовании Тайомы может развиться толерантностьк препарату. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для поддержания контроля над болью. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Тайомы может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимым или аддиктивным к Тайоме:

• Если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или незаконными веществами ("аддикция")
• Если вы курите
• Если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Тайомы, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки безуспешно бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("синдром отмены")

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Тайомой).

Опиоиды не являются первым выбором для лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. При лечении хронической боли следует использовать другие лекарства вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно следить за вами и делать необходимые корректировки вашей дозы, пока вы принимаете Тайому, чтобы предотвратить аддикцию и злоупотребление.

Тайома имеет потенциал зависимости. После внезапного прекращения приема могут появиться симптомы отмены, такие как зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, пот, тревога, беспокойство, судороги, бессонница или боль в мышцах. Если вам больше не нужно лечение, ваш врач постепенно уменьшит вашу суточную дозу.

Активное вещество гидрохлорид оксикодона, как и другие высокоэффективные опиоиды (сильные обезболивающие), имеет потенциал злоупотребления. Возможно развитие психологической зависимости. Тайома должна использоваться с особой осторожностью, если есть или было история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Особенно в высоких дозах может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не реагирует на увеличение дозы Тайомы. Ваш врач решит, следует ли уменьшить дозу или сменить этот сильный обезболивающий препарат (опиоид).

Тайома предназначена только для приема внутрь (проглатывания как целая пролонгированная таблетка). Пролонгированные таблетки не должны растворяться и вводиться, поскольку это может иметь серьезные и потенциально смертельные последствия.

Если вам необходимо пройти операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Тайому.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов организмом (таких как кортизол и половые гормоны). Это происходит особенно после приема больших доз в течение длительного времени.

Педиатрическое население

Тайома не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Использование Тайомы в качестве допингового агента представляет риск для здоровья.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Другие лекарства и Тайома

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное использование Тайомы и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет другого варианта лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Тайому вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Побочные эффекты Тайомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если она используется одновременно с лекарствами, которые могут влиять на функцию мозга или используются для лечения аллергии, головокружения или рвоты. Побочные эффекты могут быть, например, угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, которые помогают вам заснуть или оставаться спокойным (например, седативные или гипнотические препараты, включая бензодиазепины),
• лекарства для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая те, которые принадлежат к группе ИМАО (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
• лекарства для лечения аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
• лекарства для лечения психических расстройств или психических заболеваний (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• миорелаксанты, используемые для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин),
• лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• циметидин (лекарство для язвы желудка, изжоги или диспепсии),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• определенный тип лекарств, известных как ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• рифампин для лечения туберкулеза,
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии или судорог и определенных ситуаций, связанных с болью),
• фенитоин (лекарство для лечения судорог или приступов),
• травяной препарат, называемый "трава Святого Иоанна" (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство для лечения быстрого сердечного ритма),
• определенные лекарства для предотвращения свертывания крови или для ее разжижения (например, фенпрокумон).

Использование Тайомы с продуктами питания, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайомы может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обморока. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайомы.

Следует избегать приема препарата пациентами с историей или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию Тайомы в крови. Если вы thườngно пьете грейпфрутовый сок, сообщите вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайтеТайому во время беременности. Нет достаточных данных о использовании оксикодона у беременных женщин.

Использованиеоксикодона в течение беременностиможет вызвать синдром отмены у новорожденных. Использование оксикодона во время родов может вызвать проблемы с дыханием (депрессию дыхания) у новорожденного.

Лактация

Не используйтеТайому во время лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и вызывает седацию и замедление дыхания у ребенка.

Вождение и использование машин

Тайома может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это особенно ожидаемо в начале лечения Тайомой, после увеличения дозы или после смены препарата, а также когда Тайома взаимодействует с алкоголем или веществами, которые могут ухудшать функцию мозга.

В случае стабильной терапии общий запрет на вождение не является абсолютным. Ваш врач должен оценить вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, можете ли вы водить транспортные средства или управлять машинами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (сои).

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тайому

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет обсуждать с вами, чего можно ожидать от использования этого препарата, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Тайомой»).

Дозировка

Для доз, которые не могут быть достигнуты с помощью этой концентрации, доступны другие концентрации этого препарата.

Ваш врач отрегулирует дозув зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Вы должны получать минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения вашей боли.

Если вы ранее принимали опиоиды, ваш врач может начать вашу терапию с более высокой дозы.

Может быть необходимо постепенно увеличить дозу, если облегчение боли недостаточно или если боль ухудшается.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете приступы боли, несмотря на терапию против боли (приступообразная боль). Ваш врач может назначить дополнительный обезболивающий препарат (пролонгированного действия) или отрегулировать вашу дозу этого препарата для лечения приступообразной боли. Не принимайте этот препарат для приступообразной боли.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет

• для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза составляет один таблетку по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях ваш врач может назначить начальную дозу 5 мг для уменьшения побочных эффектов, которые вы можете испытывать.

Ваш врач назначит необходимую дозу для лечения вашей боли. Если вы продолжаете испытывать боль, принимая эти таблетки, обсудите это с вашим врачом.

При лечении неопухолевой боли 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки пролонгированного действия Тайомы 10 мг или 2 таблетки пролонгированного действия Тайомы 20 мг, разделенные на две однократные дозы) обычно является достаточной суточной дозой; однако могут быть необходимы более высокие дозы. Пациенты с опухолевой болью обычно требуют доз 80-120 мг гидрохлорида оксикодона, которые могут быть увеличены до 400 мг в отдельных случаях.

Некоторые пациенты, принимающие Тайому по фиксированному графику, могут нуждаться в обезболивающем препарате быстрого действия в качестве препарата по требованию для контроля приступообразной боли. Таблетки пролонгированного действия Тайомы не предназначены для лечения этих приступообразных болей.

• для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого препарата не были достаточно доказаны у детей младше 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечение детей младше 12 лет.

• для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше):

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией печени и/или легких могут принимать те же дозы, что и взрослые.

• для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени или с низким весом тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы еще не принимали опиоиды, вы должны начать с половины рекомендуемой дозы для взрослых.

• для других пациентов группы риска:

Если вы легкий или если ваш организм метаболизирует препараты более медленно, начальная доза должна быть вдвое меньше рекомендуемой дозы для взрослых.

Способ применения

Перорально.

Таблетки пролонгированного действия должны быть проглочены целиком вместе с достаточным количеством жидкости(например, половиной стакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов(например, одна таблетка в 8 утра, и следующая в 8 вечера). Вы можете принимать таблетки вместе или отдельно от пищи.

Проглотите таблетки пролонгированного действия целиком, чтобы специфическое высвобождение активного вещества не было затронуто в течение более длительного периода времени. Таблетки пролонгированного действия должны быть проглочены целиком и не должны быть разрушены, разделены, пережеваны или измельчены.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения этим препаратом.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом (см. «Если вы прекратите принимать Тайому»).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вам необходимо контролировать ваше лечение и обсуждать его с вашим врачом регулярно. Это необходимо для достижения лучшей терапии против боли, а также для своевременного лечения побочных эффектов, которые могут возникнуть, а также для решения вопроса об ajuste дозы и продолжении лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Тайомы

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или позвоните в Центр токсикологической информации: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может привести к:

• уменьшению размера зрачков,
• замедлению или ослаблению дыхания (депрессия дыхания),
• сну или отсутствию реакции (наркоз),
• уменьшению мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшению частоты сердечных сокращений,
• понижению артериального давления.
• Нарушению функции мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), задержка жидкости в легких и нарушение кровообращения, что может привести к смертельному исходу.

Никогда не ставьте себя в ситуации, требующую повышенного внимания, например, водите машину.

Если вы забыли принять Тайому

Если вы приняли меньшую дозу Тайомы, чем было назначено, или забыли принять дозу, возможно, не будет достигнуто облегчение боли.

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее, если следующая запланированная доза должна быть принята более чем через 8 часов. Если время до следующей дозы меньше, примите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу через 8 часов.

Затем вы можете продолжить обычный график приема.

В целом, не принимайте этот препарат чаще чем каждые 8 часов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Тайомой

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите принимать препарат, могут возникнуть симптомы отмены (например, зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревога, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть рекомендовано вашему врачу постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас出现ят следующие симптомы:

Замедление или ослабление дыхания(депрессия дыхания). Это является наиболее значительной опасностью, связанной с препаратами, такими как Тайома (опиоиды), и может быть смертельным после высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• онемение, головокружение, головная боль.
• запор, дискомфорт, тошнота, рвота. Ваш врач назначит препарат для лечения этих симптомов.
• зуд.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• изменения настроения (тревога, замешательство, депрессия, нервозность), нарушения сна, аномальные мысли.
• дрожь или неконтролируемые движения в любой части тела, чувство слабости.
• уменьшение артериального давления, иногда сопровождающееся симптомами, такими как сильные или учащенные сердечные сокращения.
• затруднение дыхания, одышка или свистящее дыхание.
• сухость во рту, иногда сопровождающаяся жаждой и затруднением глотания, общие симптомы диспепсии, такие как боль в животе, диарея, изжога.
• сыпь, чрезмерное потоотделение.
• потоотделение, слабость.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции.
• увеличение количества определенного гормона (АДГ = антидиуретического гормона) в крови с симптомами, такими как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, замешательство и изменение сознания.
• уменьшение количества воды в организме (обезвоживание).
• беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, уменьшение либидо, зависимость от препарата.
• амнезия, онемение или покалывание (например, в руках или ногах), судороги, увеличение или уменьшение мышечного тонуса, тики, обморок, уменьшение чувствительности или осязания, нарушения вкуса.
• нарушения зрения, уменьшение размера зрачков.
• чувство движения или вращения (вертиго).
• чувство нерегулярного или сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение.
• расширение кровеносных сосудов,导致 гипотонии.
• затруднение дыхания, кашель, боль в горле, насморк, изменение голоса.
• затруднение глотания, язвы во рту, воспаление десен, метеоризм (газы в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус).
• увеличение концентрации определенных ферментов печени в крови.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание.
• уменьшение полового влечения и невозможность иметь или поддерживать эрекцию во время полового акта.
• озноб, чувство головокружения, травмы, вызванные снижением бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отек), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами зависимости, толерантность.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• болезнь лимфатических узлов.
• мышечные спазмы, эпилептические приступы (припадки), особенно у пациентов, страдающих эпилепсией или склонных к судорогам.
• артериальная гипотония.
• кровотечение из десен, уменьшение аппетита, темный стул.
• зудящая сыпь, пузырьки на коже и слизистых оболочках (язвы во рту или герпес), увеличение чувствительности к свету.
• кровь в моче.
• изменения веса тела (увеличение или уменьшение), воспаление кожи.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения речи.
• чешуйчатая сыпь на коже.
• аменорея (отсутствие менструации).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне).

• тяжелые аллергические реакции.
• агрессивность.
• увеличение чувствительности к боли.
• кариес зубов.
• закупорка желчного протока, желчная колика (вызывающая боль в животе).
• длительное лечение Тайомой во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных, угрожающему их жизни. Симптомы, наблюдаемые у младенцев, включали раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, крик с пронзительным голосом, дрожь, больной вид, диарею и отсутствие прибавки в весе.
• проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если лечение будет прекращено внезапно, длительное применение Тайомы может привести к зависимости и может вызвать синдром отмены. Если вам больше не нужно лечение Тайомой, ваш врач постепенно уменьшит дозу для предотвращения симптомов отмены (см. также «Будьте осторожны с Тайомой»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тайомы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

• Активное вещество- гидрохлорид оксикодона. 1 таблетка содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, эквивалентного 8,97 мг оксикодона.
• Другие компоненты

Ядро таблетки: Коллидон SR (состоящий из поливинилпирролидона (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурилсульфата, диоксида кремния), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соевый) (Е-322).

Внешний вид Тайомы и содержание упаковки

Тайома 10 мг - таблетки пролонгированного действия белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 28, 30 и 56 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26 28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Оксикодонгидрохлорид Г.Л. 10 мг ретард-таблицы

Франция: Оксикодон Виатрис 10 мг комприме а либерасьон пролонге

Испания: Тайома 10 мг компримидос де либерасьон пролонгада ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/