Ксанцодал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксанкодал, 5 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 10 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 20 мг, твердые капсулы

Гидрохлорид оксикодона
Для использования у взрослых и подростков от 12 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ксанкодал
• 3. Как использовать Ксанкодал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Ксанкодал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется

Ксанкодал содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Ксанкодал используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения сильной боли, для контроля которой необходимо использование опиоидных обезболивающих средств.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ксанкодал

Когда не использовать препарат Ксанкодал

если пациент имеет аллергию на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
если пациент имеет нарушения дыхания, такие как значительные трудности с дыханием (депрессия дыхания), тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или тяжелую астму;
если у пациента обнаружено повышенное содержание углекислого газа в крови;
если пациент имеет изменения в сердце, вызванные длительной болезнью легких (легочное сердце);
если у пациента обнаружена паралитическая непроходимость кишечника. На это может указывать более медленное, чем обычно, опорожнение желудка или сильная боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Ксанкодал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент находится в пожилом возрасте или истощен
• пациент имеет тяжелые нарушения функции легких
• пациент имеет нарушения функции печени или почек
• пациент имеет болезнь щитовидной железы, отмечается у него сухость, холод и отек кожи лица и конечностей (отек слизистых)
• пациент имеет сниженную функцию щитовидной железы
• пациент имеет недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона), которая может быть причиной таких симптомов, как слабость, снижение массы тела, головокружение, тошнота или рвота
• у пациента обнаружен гипертрофию предстательной железы, который вызывает затруднение мочеиспускания (у мужчин)
• прерывание в прошлом приема алкоголя или использования наркотиков вызвало у пациента симптомы абстиненции, такие как возбуждение, беспокойство, дрожь или чрезмерное потоотделение
• или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков ("зависимость")
• является курильщиком
• когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний
• пациент имеет психические расстройства в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоза)
• пациент имеет панкреатит, который вызывает сильную боль в животе и боль в спине
• пациент имеет нарушения, связанные с желчным пузырем или желчными путями
• пациент имеет болезнь кишечника, связанную с непроходимостью или воспалением
• пациент имеет травму головы, сильную головную боль или чувствует тошноту, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление
• пациент имеет низкое кровяное давление
• у пациента обнаружена небольшая объем крови (гиповолемия), например, в результате значительной кровопотери, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, сильной диареи или рвоты
• пациент имеет эпилепсию или склонность к судорогам/припадкам
• пациент принимает лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель
• пациент должен пройти или недавно прошел операцию в брюшной полости.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту в настоящее время или относилась в прошлом,
необходимо сообщить об этом врачу.
Ксанкодал может вызвать зависимость. Если он используется в течение длительного времени, может возникнуть толерантность
к препарату, требующая использования все больших доз для поддержания контроля боли.
Длительное использование препарата Ксанкодал может привести к физической зависимости, а при внезапном
прерывании лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (см. пункт 3 «Прерывание использования препарата
Ксанкодал»). Симптомами абстиненции могут быть, например, зевание, расширение зрачков, необычное или
чрезмерное слезотечение, водянистые выделения из носа, дрожь, чрезмерное потоотделение, беспокойство, возбуждение,
судороги, бессонница и боль в мышцах.
Использование оксикодона, особенно в больших дозах, может вызвать повышенную чувствительность
к боли (гипералгезия), которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы препарата. Может быть необходимо
уменьшить дозу оксикодона или заменить его на другой опиоидный обезболивающий препарат.
Многократное использование Ксанкодала может привести к зависимости и злоупотреблению, что может
повлечь за собой угрожающее жизни передозирование. Если существует опасение, что пациент может стать зависим
от [Ксанкодала, необходимо проконсультироваться с врачом.
.
Ксанкодал следует использовать с особой осторожностью у пациентов, которые злоупотребляли или в настоящее время
злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
В случае неправомерного введения (в вену), вспомогательные вещества препарата могут вызвать
разрушение (некроз) ткани в месте введения, изменения в ткани легких (гранулемы легких) или
другие тяжелые, потенциально угрожающие жизни события.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Ксанкодал может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Спортсменов следует предупредить, что препарат может давать положительный результат тестов на допинг. Использование
препарата Ксанкодал в качестве средства допинга может быть опасным для здоровья.

Дети

Не изучалось использование оксикодона у детей в возрасте до 12 лет. Не рекомендуется использовать препарат
Ксанкодал у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не было доказано его безопасность и эффективность.

Ксанкодал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые пациент планирует использовать.
Принимаемые одновременно с Ксанкодалом некоторые другие лекарства, влияющие на функцию мозга (см. ниже), могут увеличить риск задержки дыхания (особенно в случае передозировки и использования у пожилых людей) и (или) усилить седативное действие (пациент может чувствовать сильную сонливость) препарата Ксанкодал.
Одновременное использование препарата Ксанкодал и лекарств, влияющих на функцию мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если не доступны другие методы лечения.
Если, однако, препарат Ксанкодал используется вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного использования. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
К лекарствам, влияющим на функцию мозга, относятся:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды),
• средства для сна и седативные средства (такие как бензодиазепины),
• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как пароксетин,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотические средства),
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц (в том числе мышц, контролирующих движения глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, возможны взаимодействия с следующими лекарствами:

• некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов или помогающие разжижить кровь (известные как антикоагулянты, производные кумарина, например, варфарин или фенпрокумон). Ксанкодал может влиять на их действие.
• миорелаксанты
• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин или рифампицин),
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения изжоги),
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения судорог или эпилепсии, а также некоторых болевых состояний),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• корень женьшеня (лекарство, используемое для лечения депрессии),
• хинидин (лекарство, используемое для лечения ускоренного сердцебиения),
• ингибиторы моноаминоксидазы, принимаемые в настоящее время или в течение последних двух недель (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Ксанкодал и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время использования препарата Ксанкодал, может вызвать чувство усиленной сонливости или
увеличить риск тяжелых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется, чтобы во время использования препарата Ксанкодал не потреблялся алкоголь.
Употребление грейпфрутового сока во время использования препарата Ксанкодал может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов. Рекомендуется, чтобы во время использования препарата Ксанкодал пациент не пил грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• БеременностьПрепарат Ксанкодал не должен использоваться во время беременности. Существуют ограниченные данные о использовании оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту в кровь ребенка. Оксикодон, используемый в течение длительного времени во время беременности, может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, а использованный во время родов может вызвать у новорожденного проблемы с дыханием (депрессию дыхания).
• Грудное вскармливаниеПрепарат Ксанкодал не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку его активное вещество (оксикодон) может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или проблемы с дыханием (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Оксикодон может нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Общие ограничения на вождение транспортных средств могут не применяться к лечению с использованием стабильной дозы. Врач, ведущий лечение, оценит индивидуально ситуацию каждого пациента.
Необходимо обсудить с врачом, может ли пациент управлять транспортным средством и при каких условиях.

Ксанкодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Ксанкодал

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)

Рекомендуемая начальная доза гидрохлорида оксикодона составляет 5 мг каждые 6 часов.
Однако врач определит дозу препарата, необходимую для контроля боли, и частоту его приема.
Если пациент испытывает боль, несмотря на прием препарата, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Обычно используемая начальная доза составляет половину рекомендуемой дозы для взрослых. Врач назначит наиболее подходящую дозу, адаптированную к клиническому состоянию пациента, в наиболее подходящей для него лекарственной форме, если это возможно.

Способ использования

Препарат предназначен только для перорального приема.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Во время использования препарата Ксанкодал не следует потреблять алкогольные напитки.

Инструкция по обращению с перфорированным блистером, защищенным от доступа детей

• 1. Не следует выдавливать капсулу непосредственно через блистер.
• 2. Необходимо оторвать вдоль перфорации часть блистера с одной капсулой.

• 3. Осторожно отделить фольгу сзади блистера, чтобы открыть капсулу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанкодал

В случае приема большей дозы препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу или в местный центр по борьбе с отравлениями.
Симптомами передозировки могут быть:

• сужение зрачков
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания)
• сонливость, прогрессирующая до потери сознания
• уменьшение мышечного тонуса
• замедление сердечного ритма
• внезапное уменьшение артериального давления

В тяжелых случаях возможна потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, что может привести к смерти.
В любом случае не следует выполнять действия, требующие большого внимания, такие как управление транспортным средством.

Пропуск приема дозы препарата Ксанкодал

Если пациент принимает меньшую дозу препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, или пропускает дозы препарата, обезболивающее действие будет недостаточным или его не будет вообще.
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо действовать в соответствии с нижеприведенной инструкцией:

• Если до следующего запланированного приема препарата осталось более 4 часов: пропущенную дозу необходимо принять немедленно, а следующие дозы необходимо принимать в соответствии с рекомендацией.
• Если до следующего запланированного приема препарата осталось менее 4 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а следующую дозу принять через 4 часа. Последующие дозы необходимо принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Не следует принимать более одной дозы в течение 4 часов.
Не следует использовать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прерывание использования препарата Ксанкодал

Не следует прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если использование препарата Ксанкодал больше не необходимо, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы для предотвращения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются тошнота (особенно в начале лечения) и запор. Запору можно предотвратить такими методами, как прием большого количества жидкости или употребление пищи с высоким содержанием клетчатки. Если пациент испытывает тошноту или рвоту, врач может назначить ему соответствующие лекарства.

Важные нежелательные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и действия при их возникновении:

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Ксанкодал и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• внезапный свистящий дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело). Это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций.
• Замедление или поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это является наиболее серьезным нежелательным эффектом, связанным с передозировкой сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон. Это возникает наиболее часто у пожилых пациентов и ослабленных пациентов.
• значительное внезапное уменьшение артериального давления, которое может вызвать такие симптомы, как головокружение и обморок.

Возможные нежелательные эффекты

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
сонливость, головокружение, головная боль
запор, тошнота, рвота
зуд кожи
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство (в основном двигательное), повышенная активность, нервозность, нарушения сна, необычное мышление, спутанность, дрожь
отсутствие энергии, чувство слабости, усталость
затруднения дыхания, свистящее дыхание
сухость во рту, икота, диспепсия, боль в животе, диарея
снижение аппетита до потери аппетита
потливость, повышенная потливость
болезненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания)
аллергические реакции
обезвоживание
возбуждение, изменения настроения, чувство счастья
галлюцинации, измененное восприятие реальности
нарушения зрения, сужение зрачков
нарушения слуха, чувство головокружения или вращения
изменения вкуса
повышение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц, судороги
онемение или покалывание, снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации или равновесия
потеря памяти, нарушения концентрации, нарушения речи
обморок
учащенное сердцебиение, сердцебиение (в связи с абстиненцией)
расширение кровеносных сосудов, вызывающее снижение артериального давления
кашель, изменения голоса
язвы во рту, болезненность десен
газы, затруднения глотания, отрыжка
запор, затруднения дефекации
нарушения функции кишечника (запор, диарея)
снижение полового влечения, импотенция, низкое содержание половых гормонов в крови, обнаруживаемое в анализах крови (так называемый гипогонадизм)
травмы, полученные в результате несчастных случаев
общее плохое самочувствие, боль (например, в грудной клетке)
отек рук, лодыжек или стоп
мигрень
толерантность к препарату
сухость кожи
жажда
затруднения мочеиспускания
дрожь
физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. пункт 3 «Прерывание использования препарата Ксанкодал»)
повышение активности ферментов печени (обнаруживаемое в анализах крови)
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
низкое артериальное давление, головокружение, обморок в результате внезапного снижения артериального давления при вставании
кровотечение из десен, повышенный аппетит, смолистый стул, изменения в полости рта
образование пузырей на коже и слизистых оболочках (опрыщка), крапивница
изменения массы тела (снижение или увеличение)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
аменорея
тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднения дыхания или головокружение
агрессия
повышенная чувствительность к боли (гипералгезия)
кариес зубов
колика желчного пузыря (вызывающая боль в животе), застой желчи
симптомы абстиненции у новорожденных
зависимость от препарата
спазмы гладкой мускулатуры
подавление кашлевого рефлекса

• апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ксанкодал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ксанкодал

Активным веществом является гидрохлорид оксикодона.
Ксанкодал, 5 мг
Каждая твердая капсула содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,48 мг оксикодона.
Ксанкодал, 10 мг
Каждая твердая капсула содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 8,96 мг оксикодона.
Ксанкодал, 20 мг
Каждая твердая капсула содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 17,93 мг оксикодона.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота магния
Оболочка капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), индиготин (E132)
Краска для печати: шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия (для установления pH).

Как выглядит Ксанкодал и что содержит упаковка

Ксанкодал, 5 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с темно-розовым корпусом и надписью «5» и коричневой крышкой с надписью «ОКСИ».
Ксанкодал, 10 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с белым корпусом и надписью «10» и коричневой крышкой с надписью «ОКСИ».
Ксанкодал, 20 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с светло-розовым корпусом и надписью «20» и коричневой крышкой с надписью «ОКСИ».
Размеры упаковки:
Защищенные от детей перфорированные блистеры для одноразового использования в картонной упаковке, содержащие 20x1, 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Активис эхф.
Рейкьявикюрвегур 78
220 Хафнарфьордур, Исландия
Балканфарма Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница, Болгария
Лек Фармацевтика д.о.о.,
Веровшкова улица 57,
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2022
Логотип Сандоз