Ксанцодал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксанкодал, 5 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 10 мг, твердые капсулы

Ксанкодал, 20 мг, твердые капсулы

Гидрохлорид оксикодона
Для применения у взрослых и подростков от 12 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанкодал
• 3. Как применять Ксанкодал
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Ксанкодал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксанкодал и для чего он используется

Ксанкодал содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.
Ксанкодал применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения сильной боли, для контроля которой необходимо применение опиоидных обезболивающих средств.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанкодал

Когда не применять препарат Ксанкодал

если пациент имеет аллергию на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет нарушения дыхания, такие как значительные трудности с дыханием (депрессия дыхания), тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или тяжелую астму;
если у пациента выявлено повышенное содержание углекислого газа в крови;
если пациент имеет изменения в сердце, вызванные длительной болезнью легких (легочное сердце);
если у пациента выявлена паралитическая непроходимость кишечника. На это может указывать более медленное, чем необходимо, опорожнение желудка или сильная боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксанкодал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент находится в пожилом возрасте или истощен
• пациент имеет тяжелые нарушения функции легких
• пациент имеет нарушения функции печени или почек
• пациент имеет болезнь щитовидной железы, отмечается у него сухость, холод и отек кожи лица и конечностей (отек слизистый)
• пациент имеет снижение функции щитовидной железы
• пациент имеет недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона), которая может быть причиной таких симптомов, как слабость, снижение массы тела, головокружение, тошнота или рвота
• у пациента выявлен гипертрофию предстательной железы, которая вызывает затруднение мочеиспускания (у мужчин)
• прерывание в прошлом приема алкоголя или применения наркотиков вызвало у пациента симптомы абстиненции, такие как возбуждение, беспокойство, дрожь или чрезмерное потоотделение
• или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков ("зависимость")
• является курильщиком
• когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний
• пациент имеет психические расстройства в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоза)
• пациент имеет панкреатит, который вызывает сильную боль в животе и боль в спине
• пациент имеет нарушения, связанные с желчным пузырем или желчными путями
• пациент имеет болезнь кишечника, связанную с непроходимостью или воспалением
• пациент имеет травму головы, сильную головную боль или чувствует тошноту, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление
• пациент имеет низкое кровяное давление
• у пациента выявлена малая объем крови (гиповолемия), например, в результате значительного кровотечения, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, сильной диареи или рвоты
• пациент имеет эпилепсию или склонность к судорогам/припадкам
• пациент принимает лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель
• пациент должен пройти или недавно прошел операцию в брюшной полости.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту в настоящее время или относилась в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Ксанкодал может вызвать зависимость. Если он применяется в течение длительного времени, может возникнуть толерантность к препарату, требующая применения все больших доз для поддержания контроля над болью.
Длительное применение препарата Ксанкодал может привести к физической зависимости, а при внезапном прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Ксанкодал"). Симптомами абстиненции могут быть, например, зевание, расширение зрачков, необычное или чрезмерное слезотечение, водянистые выделения из носа, дрожь, чрезмерное потоотделение, беспокойство, возбуждение, судороги, бессонница и боль в мышцах.
Применение оксикодона, особенно в больших дозах, может привести к повышению чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы препарата. Может быть необходимо уменьшить дозу оксикодона или заменить его на другой опиоидный обезболивающий препарат.
Многократное применение Ксанкодала может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если существует опасение, что пациент может стать зависим от Ксанкодала, необходимо проконсультироваться с врачом.
.
Ксанкодал следует применять с особой осторожностью у пациентов, которые злоупотребляли или в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
В случае неправомерного введения (в вену), вспомогательные вещества препарата могут вызвать разрушение (некроз) ткани в месте введения, изменения в ткани легких (гранулемы легких) или другие тяжелые, потенциально угрожающие жизни события.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Ксанкодал может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Спортсменов необходимо предупредить, что препарат может давать положительный результат тестов на допинг. Применение препарата Ксанкодал в качестве допингового средства может быть опасным для здоровья.

Дети

Не изучалась эффективность и безопасность применения оксикодона у детей в возрасте до 12 лет. Не рекомендуется применять препарат Ксанкодал у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не доказана его безопасность и эффективность у них.

Ксанкодал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Применение некоторых других лекарств, влияющих на функцию мозга (см. ниже), одновременно с Ксанкодалом может увеличить риск задержки дыхания (особенно в случае передозировки и применения у пожилых людей) и (или) усилить седативное действие (пациент может чувствовать сильную сонливость) препарата Ксанкодал.
Одновременное применение препарата Ксанкодал и лекарств, влияющих на функцию мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, см. ниже), увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если не доступны другие методы лечения.
Если же препарат Ксанкодал применяется вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
К лекарствам, влияющим на функцию мозга, относятся:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды),
• средства для сна и седативные средства (такие как бензодиазепины),
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, такие как пароксетин,
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (психотропные средства),
• лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц (в том числе мышц, контролирующих движения глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, возможны взаимодействия с следующими лекарствами:

• некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов или помогающие разжижить кровь (известные как антикоагулянты, производные кумарина, например, варфарин или фенпрокумон). Ксанкодал может влиять на их действие.
• лекарства, расслабляющие мышцы
• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин или рифампицин),
• некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, боспревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство, применяемое для лечения изжоги),
• карбамазепин (лекарство, применяемое для лечения приступов эпилепсии или судорог, а также некоторых болевых состояний),
• фенитоин (лекарство, применяемое для лечения приступов судорог),
• зверобой (лекарство, применяемое для лечения депрессии),
• хинидин (лекарство, применяемое для лечения ускоренного сердечного ритма),
• лекарства, ингибирующие моноаминоксидазу, принимаемые в настоящее время или в течение последних двух недель (см. подпункт "Предостережения и меры предосторожности").

Ксанкодал и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения препарата Ксанкодал, может вызвать чувство усиленной сонливости или увеличить риск тяжелых нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время применения препарата Ксанкодал.
Употребление грейпфрутового сока во время применения препарата Ксанкодал может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Рекомендуется воздержаться от употребления грейпфрутового сока во время применения препарата Ксанкодал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• БеременностьПрепарат Ксанкодал не должен применяться во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту в кровь плода. Оксикодон, применяемый в течение длительного времени во время беременности, может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, а примененный во время родов может привести к проблемам с дыханием у новорожденного (депрессии дыхания).
• Грудное вскармливаниеПрепарат Ксанкодал не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку его активное вещество (оксикодон) может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или проблемы с дыханием (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксикодон может нарушать способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Общие ограничения, связанные с управлением транспортными средствами, могут не применяться к лечению с использованием стабильной дозы. Врач, ведущий лечение, оценит индивидуально ситуацию каждого пациента.
Необходимо обсудить с врачом, может ли пациент управлять транспортным средством и при каких условиях.

Ксанкодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Ксанкодал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)

Рекомендуемая начальная доза гидрохлорида оксикодона составляет 5 мг каждые 6 часов.
Однако врач определит необходимую дозу препарата для контроля боли и частоту его применения.
Если пациент испытывает боль, несмотря на применение препарата, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Обычно применяемая начальная доза составляет половину рекомендованной для взрослых. Врач назначит наиболее подходящую дозу, адаптированную к клиническому состоянию пациента, в наиболее подходящей для него лекарственной форме, если это возможно.

Способ применения

Препарат предназначен только для перорального применения.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Ксанкодал не следует потреблять алкогольные напитки.

Инструкция по обращению с перфорированным блистером, защищенным от доступа детей

• 1. Не следует выдавливать капсулу непосредственно через блистер.
• 2. Необходимо оторвать вдоль перфорации часть блистера с одной капсулой.

• 3. Аккуратно отделить фольгу сзади блистера, чтобы открыть капсулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанкодал

В случае применения большей дозы препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или местному центру по борьбе с отравлениями.
Симптомами передозировки могут быть:

• сужение зрачков
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания)
• сонливость, прогрессирующая до потери сознания
• уменьшение мышечного тонуса
• замедление сердечного ритма
• внезапное снижение кровяного давления

В тяжелых случаях возможна потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, что может привести к смерти.
В любом случае не следует выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации, такие как вождение транспортного средства.

Пропуск применения дозы препарата Ксанкодал

Если пациент принимает меньшую дозу препарата Ксанкодал, чем рекомендованная, или пропускает дозы, обезболивающее действие будет недостаточным или не будет наблюдаться вообще.
Если пациент забыл принять дозу, необходимо действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до следующего запланированного приема препарата осталось более 4 часов: пропущенную дозу необходимо принять немедленно, а последующие дозы следует принимать в соответствии с рекомендациями.
• Если до следующего запланированного приема препарата осталось менее 4 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а следующую дозу принять через 4 часа. Последующие дозы следует принимать в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Не следует принимать более одной дозы в течение 4 часов.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанкодал

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если применение препарата Ксанкодал больше не необходимо, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы для предотвращения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями являются тошнота (особенно в начале лечения) и запор. Запору можно предотвратить такими методами, как прием большого количества жидкости или употребление пищи с высоким содержанием клетчатки. Если пациент испытывает тошноту или рвоту, врач может назначить ему соответствующие лекарства.

Важные нежелательные явления или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и действия при их возникновении:

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ксанкодал и немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший пункт неотложной помощи:

• внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это распространяется на все тело). Это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций.
• Замедление или поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это является наиболее серьезным нежелательным явлением, связанным с передозировкой сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон. Это возникает наиболее часто у пожилых пациентов и ослабленных пациентов.
• значительное внезапное снижение кровяного давления, которое может вызвать такие симптомы, как головокружение и обморок.

Возможные нежелательные явления

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
спутанность сознания, сонливость, головокружение, головная боль
запор, тошнота, рвота
зуд кожи
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство (в основном двигательное), повышенная активность, нервозность, расстройства сна, ненормальное мышление, спутанность, дрожь
отсутствие энергии, чувство слабости, усталость
одышка, свистящее дыхание
сухость во рту, икота, диспепсия, боль в животе, диарея
снижение аппетита до потери аппетита
потливость, кожная сыпь
болезненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания)
аллергические реакции
обезвоживание
возбуждение, изменения настроения, чувство счастья
галлюцинации, измененное восприятие реальности
расстройства зрения, сужение зрачков
потеря слуха, чувство головокружения или вращения
изменения вкуса
повышение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц, судороги, приступы
онемение или покалывание, снижение чувствительности к боли или прикосновению
расстройства координации или равновесия
потеря памяти, расстройства внимания, расстройства речи
обморок
учащенное сердцебиение, сердцебиение (в связи с абстиненцией)
расширение кровеносных сосудов,导致 снижение кровяного давления
кашель, изменения голоса
язвы во рту, болезненность десен
газы, трудности с глотанием, отрыжка
непроходимость кишечника
снижение полового влечения, импотенция, низкая концентрация половых гормонов в крови, обнаруживаемая при анализе крови (так называемый гипогонадизм)
травмы в результате несчастных случаев
общее плохое самочувствие, боль (например, в груди)
отек рук, лодыжек или стоп
мигрень
толерантность к препарату
сухость кожи
жажда
трудности с мочеиспусканием
дрожь
физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Ксанкодал")
повышение активности печеночных ферментов (обнаруживаемое при анализе крови)
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
низкое кровяное давление, головокружение, обморок в результате внезапного снижения артериального давления при вставании
кровотечение из десен, повышенный аппетит, смолистый стул, изменения в полости рта
образование пузырей на коже и слизистых оболочках (опрыщка), крапивница
изменения массы тела (снижение или увеличение)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
аменорея
тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
агрессия
повышенная чувствительность к боли (гипералгезия)
кариес зубов
колика желчного пузыря (вызывающая боль в животе), застой желчи
симптомы абстиненции у новорожденных
зависимость от препарата
спазмы гладкой мускулатуры
подавление кашлевого рефлекса

• апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксанкодал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ксанкодал

Активным веществом является гидрохлорид оксикодона.
Ксанкодал, 5 мг
Каждая твердая капсула содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,48 мг оксикодона.
Ксанкодал, 10 мг
Каждая твердая капсула содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 8,96 мг оксикодона.
Ксанкодал, 20 мг
Каждая твердая капсула содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 17,93 мг оксикодона.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния
Оболочка капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), индиготин (E132)
Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия (для установления pH).

Как выглядит Ксанкодал и что содержит упаковка

Ксанкодал, 5 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с темно-розовым корпусом и надписью "5" и коричневой крышкой с надписью "ОXY".
Ксанкодал, 10 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с белым корпусом и надписью "10" и коричневой крышкой с надписью "ОXY".
Ксанкодал, 20 мг
Твердые капсулы длиной 14,4 мм, с светло-розовым корпусом и надписью "20" и коричневой крышкой с надписью "ОXY".
Размеры упаковки:
Защищенные от детей перфорированные блистеры в картонной упаковке, содержащие 20x1, 30x1, 50x1 и 100x1 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Activis ehf.
Рейкьявикюрвегур, 78
220 Хафнарфьордюр, Исландия
Balkanpharma Dupnitsa AD
Самоковское шоссе, 3
2600 Дупница, Болгария
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Веровшкова улица, 57,
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2022
Логотип Sandoz