Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксанакс (Транквилон), 2 мг, таблетки

Альпразолам
Ксанакс и Транквилон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс
• 3. Как применять препарат Ксанакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ксанакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс

Когда не применять препарат Ксанакс:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерным утомлением и ослаблением мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено непрерывное сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента. Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.

Перед плановой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс.

Препарат Ксанакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они могут усиливать седативный эффект и вызывать дыхательную недостаточность. Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противоэпилептических и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих может возникать усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслеживаемы на предмет возникновения симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Ксанакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,23 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ксанакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксанакс доступен в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лекарственной терапии. Общий срок лечения не должен превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и сроком лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных явлений врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс может вызывать: атаксию (небрежность движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную недостаточность. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ксанакс

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.
Если необходимо, таблетки можно делить на половинки или четвертинки.
Для этого таблетку необходимо положить на твердую поверхность углублением вниз. Нажимая на нее большим пальцем, можно разломить таблетку на две равные части, содержащие по 1 мг альпразолама.

Если необходимо, каждую полученную часть (половинку) можно дальнейшим образом разделить. Для этого необходимо положить ее снова на твердую поверхность углублением вниз и снова нажать большим пальцем. Таким образом, из каждой половинки получается две четвертинки, содержащие по 0,5 мг альпразолама.

Таким образом, получаются следующие части таблеток Ксанакс:

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (небрежность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побудительность,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомами, такими как тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, выраженную тревогу, чувство напряжения, побудительность, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в нормальных условиях влажности.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка содержит 2 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Ксанакс и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки, разделенные на две части, с надписью «U 94» на одной стороне и с тройной линией деления на обеих сторонах таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в бутылке из HDPE с крышкой, защищающей от доступа детей, из ПП с внутренней оболочкой из MDPE в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Viatris Healthcare, S.L.
Калле Хенерал Аранас, 86, 3-я плита
28027 Мадрид
Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локалита Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено (AP), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:705067.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 170/22 Дата утверждения инструкции: 13.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]