Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксанакс, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс
• 3. Как применять препарат Ксанакс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ксанакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень беспокоят пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс

Когда не применять препарат Ксанакс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента наблюдается глаукома;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени. Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Ксанакс может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс.

Препарат Ксанакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслежены на предмет возникновения симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ксанакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ксанакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксанакс доступен в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Продолжительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени действия терапии, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и временем лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение всего дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс может вызывать: атаксию (неспособность координировать движения), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ксанакс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных действий необходимо проинформировать об этом врача. Возникновение некоторых нежелательных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Нежелательные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неспособность координировать движения),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка содержит 1 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, эритрозин (Е 127), бриллиантовый синий FCF, лактозный алюминий (Е 133).

Как выглядит препарат Ксанакс и что содержит упаковка

Препарат Ксанакс, 1 мг - это лавандовые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 90» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах PVC/Al, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено (AP), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7760/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт:463/11
Дата утверждения инструкции: 06.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]