Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

XANAX, 0,5 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Xanax и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Xanax
• 3. Как применять препарат Xanax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Xanax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xanax и для чего он используется

Активным веществом препарата Xanax является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Xanax показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или очень беспокоят пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Xanax

Когда не применять препарат Xanax

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерным утомлением и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Xanax не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xanax необходимо обсудить это с врачом

• если препарат применяется долгосрочно, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усилиться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Xanax может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Xanax у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Xanax.

Препарат Xanax и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Xanax с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Xanax может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Xanax.
• Не рекомендуется принимать препарат Xanax одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Xanax и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Xanax и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема
альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Xanax
во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Xanax вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Xanax
необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Xanax не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Xanax содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Xanax содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Xanax содержит бензоат натрия

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Xanax

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Xanax выпускается в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать
фармакологического лечения. Общий срок лечения не должен превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Xanax, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и сроком лечения, поэтому следует применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы
врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Xanax не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xanax

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xanax может вызвать: атаксию (непоследовательность
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные
симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Xanax

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Xanax

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут
возвращаться.
Врач решит постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо
сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в оборот:

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (непоследовательность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Xanax может вызвать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных в течение длительного времени, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Xanax

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25℃.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xanax

• Активным веществом препарата является альпразолам. 1 таблетка содержит 0,5 мг альпразолама.
• Другие компоненты препарата: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, бензоат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, лак эритрозы.

Как выглядит препарат Xanax и что содержит упаковка

Препарат Xanax 0,5 мг: розовые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 55» на
одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки. Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто
Асколи Пичено, Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, Комаром 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5787791

Номер разрешения на параллельный импорт: 414/19

Дата утверждения инструкции: 25.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]