Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксанакс

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс
• 3. Как применять препарат Ксанакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксанакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием). Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень беспокоят пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не применять препарат Ксанакс:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерным утомлением и ослаблением мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется долгосрочно, поскольку может出现 зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией. Перед запланированной операцией необходимо проинформировать врача о приеме препарата Ксанакс.

Препарат Ксанакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслежены на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применение препарата во время беременности. Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода. Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным. Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксанакс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ксанакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ксанакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Ксанакс доступен в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг. Лечение должно быть как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общий срок лечения не должен превышать 2-4 недели. Долгосрочное лечение не рекомендуется. В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном снижении дозы во время отмены препарата, а также о возможности появления реакции отмены. Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и сроком лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения. Рекомендуемая доза Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу. Симптоматическое лечение тревожных состояний Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день. Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае появления нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс может вызвать: атаксию (небольшую координацию), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если появляются тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ксанакс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы болезни могут вернуться. Врач решит постепенно снизить дозу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо проинформировать врача. Появление некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза. Частота появления нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто - могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (небольшая координация),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нередкие менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение давления в глазу.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога. Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции). Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, лечившихся долгосрочно, высокими дозами бензодиазепинов, и в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (Е 211) (15%), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Ксанакс и что содержит упаковка

Препарат Ксанакс, 0,25 мг - белые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 29» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки. Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах ПВХ/Ал в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Upjohn EESV Ривиум Вестлаан 142 2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел Голландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l. Локальность Марино дель Тронто, Асколи Пичено, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о. ул. Струмикова 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к. ул. Хелмжинска 249 04-458 Варшава Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8573345 5787692 Номер разрешения на параллельный импорт:279/19

Дата утверждения инструкции: 11.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]