Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ХАНАКС

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ханакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ханакс
• 3. Как применять препарат Ханакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ханакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ханакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ханакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ханакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ханакс

Когда не применять препарат Ханакс:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ханакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ханакс необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется долгосрочно, поскольку может出现 зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваема врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];

Страница 1 из 7

• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ханакс может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациент должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Ханакс у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ханакс.

Препарат Ханакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ханакс с опиоидами, поскольку они депрессивно влияют на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ханакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противоэпилептических, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ханакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ханакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ханакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ханакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно контролируемы на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Страница 2 из 7
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Ханакс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ханакс вызывает нарушения психофизической способности.
Перед применением препарата Ханакс необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ханакс не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ханакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ханакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Ханакс содержит бензоат натрия

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ханакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ханакс доступен в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности появления реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ханакс, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и временем лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ханакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Страница 3 из 7

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности пациента к препарату. В случае появления нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс может вызвать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если появляются тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ханакс

Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ханакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит о постепенном снижении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто - могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),

Страница 4 из 7

• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Страница 5 из 7
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость.
Если出现 физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ханакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиление тревоги, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных в течение длительного времени, высокими дозами бензодиазепинов и в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ханакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ханакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. 1 таблетка содержит 0,25 мг альпразолама.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%).

Как выглядит препарат Ханакс и что содержит упаковка

Препарат Ханакс 0,25 мг: белые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 29» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДС-Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Upjohn Hellas Ltd., Месогеон 253-255, 154 51 Нео Психико, Афины, Греция

Производитель:

Страница 6 из 7
Pfizer Italia S.r.l., 63100 Локальита Маріно дель Тронто, Асколи Пичено, Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Литтл Коннелл, Ньюбридж, Каунти Килдэр, Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 23875/26-06-1995

Номер разрешения на параллельный импорт: 136/09

Дата утверждения инструкции: 15.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 из 7