Ксанакс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксанакс СР, 0,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ксанакс СР, 1 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ксанакс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс СР
• 3. Как применять препарат Ксанакс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксанакс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс СР является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами (препаратами, обладающими анксиолитическим действием).
Препарат Ксанакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно
в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются
очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не применять препарат Ксанакс СР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваема врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или принимается алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс СР у пациентов
с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо проинформировать врача о приеме препарата Ксанакс СР.

Препарат Ксанакс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс СР.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс СР во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс СР
необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ксанакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается
и может не требовать лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать
2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения,
о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакции
отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс СР, может развиться зависимость и
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения,
поэтому следует применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто
оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы
врач может решить уменьшить дозу.
Если препарат Ксанакс СР принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки следует глотать
целыми; не следует их жевать, разламывать или делить.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в размере 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решает уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР может вызвать: атаксию (неуклюжесть
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае возникновения
тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксанакс СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс СР

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач решает постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или выраженности любых из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо проинформировать об этом врача. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в оборот:

Очень часто – могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто – могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фоточувствительность,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
психотические симптомы, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс СР может привести к возникновению симптомов отмены: боли в голове, мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
улица Жеромского, 45/47, 00-692 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственному лицу или представителю подлежащего ответственному лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс СР

• Активным веществом препарата является альпразолам.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 цПС, гипромеллоза 100 цПС, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Кроме того, таблетки Ксанакс СР 0,5 мг и Ксанакс СР 2 мг содержат: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium
Lake.

Как выглядит препарат Ксанакс СР и что содержит упаковка

Ксанакс СР, 0,5 мг: синие, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 57” на одной
стороне таблетки.
Ксанакс СР, 1 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 59” на одной стороне
таблетки.
Ксанакс СР, 2 мг: синие, пятиугольные таблетки с надписью „VLE 66” на одной стороне
таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной
упаковке.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, Комаром, 2900, Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare ООО

телефон: 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: