Ксанакс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ханакс СР (Транквилон Ретард)

1 мг, таблетки с продленным высвобождением
Алпразолам
Ханакс СР и Транквилон Ретард являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ханакс СР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ханакс СР
• 3. Как применять препарат Ханакс СР
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ханакс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ханакс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Ханакс СР является алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ханакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или очень неприятны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ханакс СР

Когда не применять препарат Ханакс СР

• если пациент имеет аллергию на алпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ханакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ханакс СР необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом; Страница 1 из 7
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ханакс СР может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Ханакс СР у пациентов с депрессией.
Перед плановой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ханакс СР.

Препарат Ханакс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ханакс СР с опиоидами, поскольку они депрессивно влияют на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ханакс СР может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Ханакс СР.
• Не рекомендуется принимать препарат Ханакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ханакс СР и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ханакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема алпразолама.
• Одновременное применение препарата Ханакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для обнаружения симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Страница 2 из 7
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения алпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального риска для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ханакс СР во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ханакс СР вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ханакс СР необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ханакс СР не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ханакс СР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ханакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности появления реакции на отмену.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ханакс СР, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и временем лечения, поэтому следует применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Если препарат Ханакс СР принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; не следует их жевать, разламывать или делить.
Препарат Ханакс СР выпускается в дозе 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Ханакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Страница 3 из 7

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности пациента к препарату. В случае появления нежелательных явлений врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс СР

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс СР может вызвать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае появления тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ханакс СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ханакс СР

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач решит постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в оборот:

Очень часто – могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация, Страница 4 из 7
• снижение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность в сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Страница 5 из 7
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ханакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головной боли, мышечной боли, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, и в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ханакс СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ханакс СР

• Активным веществом препарата является алпразолам. 1 таблетка с продленным высвобождением содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 цПС, гипромеллоза 100 цПС, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ханакс СР и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые таблетки с надписью «P&U59» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Ал/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.
Страница 6 из 7

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Pfizer GEP, S.L., Аvenida де Европа 20 Б, Парке Эмпресариал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L., Località Маріно дель Тронто, 63100 Асколи Пичено (АП), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 678672.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 257/21

Дата утверждения инструкции: 23.10.2023

[информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 из 7