Ксанакс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Xanax SR (Xanax XR)

1 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Альпразолам
Xanax SR и Xanax XR являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Xanax SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Xanax SR
• 3. Как применять препарат Xanax SR
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Xanax SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xanax SR и для чего он используется

Активным веществом препарата Xanax SR является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами (препаратами, обладающими анксиолитическим действием).
Препарат Xanax SR показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в
ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или являются очень
неудобными для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Xanax SR

Когда не применять препарат Xanax SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Xanax SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Xanax SR необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Xanax SR может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должна быть обеспечена возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Xanax SR у пациентов с
депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Xanax SR.

Препарат Xanax SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Xanax SR с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Xanax SR может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Xanax SR.
• Не рекомендуется принимать препарат Xanax SR одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Xanax SR и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Xanax SR и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Xanax SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема
альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Xanax
SR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Xanax SR вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Xanax
SR необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Xanax SR не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Xanax SR содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Xanax SR

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Xanax SR доступен в дозировке 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается и
может не требовать лечения. Общее время лечения не должно превышать
2-4 недели. Продолжительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени действия терапии, о
постепенном уменьшении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции на
отмену.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Xanax SR, может развиться зависимость, а также
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения,
поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и
часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза

Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы
врач может решить уменьшить дозу.
Если препарат Xanax SR принимается один раз в день, лучше всего принимать его утром. Таблетки необходимо проглатывать
целыми; не следует их жевать, разламывать или делить.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в размере 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Xanax SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных явлений врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xanax SR

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xanax SR может вызвать: атаксию (непоследовательность
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае возникновения
тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Xanax SR

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Xanax SR

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут
возобновиться.
Врач решит постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в обращение:

Очень часто – могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (непоследовательность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто – могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
нарушениями или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Xanax SR может привести к возникновению симптомов отмены: головной боли, мышечной боли, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Xanax SR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xanax SR

• Активным веществом препарата является альпразолам. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 1 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза, гипромеллоза 4000 cps, гипромеллоза 100 cps, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Xanax SR и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые таблетки с надписью «P&U59» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден Ийссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто, 63100 Асколи Пичено (AP)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
4579488
2381184
4579587
5816186

Номер разрешения на параллельный импорт: 386/22 Дата утверждения инструкции: 24.10.2022 г.

[информация о зарегистрированной торговой марке]