Ксанакс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксанакс СР, 0,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ксанакс СР, 1 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ксанакс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс СР
• 3. Как применять препарат Ксанакс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксанакс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс СР является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ксанакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно
в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или являются
очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не применять препарат Ксанакс СР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется долгосрочно (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваема врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или принимается алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту должна быть обеспечена возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс СР у пациентов
с депрессией.
Перед плановой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.

Препарат Ксанакс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы, а даже смерти.
• Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Ксанакс СР.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема
альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, следует избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Ксанакс СР во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической активности. Перед применением препарата Ксанакс СР
необходимо ознакомиться с актуальными, местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ксанакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается
и может не требовать лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать
2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени действия терапии,
о постепенном уменьшении дозы во время отмены препарата, а также о возможности появления реакций
отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс СР, может развиться зависимость, а также
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения,
поэтому следует применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и
часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае появления выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы
врач может решить уменьшить дозу.
Если препарат Ксанакс СР принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки следует проглатывать
целыми; не следует их жевать, раздавливать или делить.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в размере 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью является противопоказанием.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае появления нежелательных реакций врач решает уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР может вызвать: атаксию (непоследовательность
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае появления тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксанакс СР

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс СР

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач решает постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента, а также от принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота появления нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в оборот:

Очень часто – могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (непоследовательность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение давления в глазу.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если появляется физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: боли в голове, мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных в течение длительного времени, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс СР

• Активным веществом препарата является альпразолам.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 цПС, гипромеллоза 100 цПС, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Кроме того, таблетки Ксанакс СР 0,5 мг и Ксанакс СР 2 мг содержат: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium
Lake.

Как выглядит препарат Ксанакс СР и что содержит упаковка

Ксанакс СР, 0,5 мг: синие, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 57” на одной
стороне таблетки.
Ксанакс СР, 1 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 59” на одной стороне
таблетки.
Ксанакс СР, 2 мг: синие, пятиугольные таблетки с надписью „VLE 66” на одной стороне
таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PVC в картонной
пачке.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, Комаром, 2900, Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare ООО

тел. 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: