Ксанакс Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ханакс СР (Транквилон Ретард)

0,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Альпразолам
Ханакс СР и Транквилон Ретард являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ханакс СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ханакс СР
• 3. Как применять препарат Ханакс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ханакс СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ханакс СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Ханакс СР является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ханакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в
ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или являются очень
неудобными для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ханакс СР

Когда не применять препарат Ханакс СР

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ханакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ханакс СР необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваема врачом; Страница 1 из 7
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ханакс СР может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должна быть обеспечена возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Ханакс СР у пациентов с
депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ханакс СР.

Препарат Ханакс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ханакс СР с опиоидами, поскольку они действуют депрессивно на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ханакс СР может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ханакс СР.
• Не рекомендуется принимать препарат Ханакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ханакс СР и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ханакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Ханакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Страница 2 из 7
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального риска для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ханакс
СР во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ханакс СР вызывает нарушения психофизической деятельности. Перед применением препарата Ханакс
СР необходимо ознакомиться с актуальными, местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ханакс СР не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Ханакс СР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ханакс СР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ханакс СР доступен в следующих дозах: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов,出现 у пациента, уменьшается и
может не требовать лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения, о
постепенном снижении дозы во время отмены препарата и о возможности появления реакций с
отменой.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Ханакс СР, может развиться зависимость и
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и временем лечения,
поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае появления выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы
врач может решить снизить дозу.
Если препарат Ханакс СР принимается один раз в день, лучше принять его утром. Таблетки необходимо проглотить
целыми; не следует их жевать, разламывать или делить.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, принимаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в размере 4 мг, принимаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Ханакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Страница 3 из 7

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, принимаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае появления нежелательных реакций врач решает снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс СР

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ханакс СР может вызвать: атаксию (неуклюжесть
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае появления
тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ханакс СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ханакс СР

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут
вернуться.
Врач решает постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае сохранения или выраженности любых из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в оборот:

Очень часто – могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация, Страница 4 из 7
• снижение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Страница 5 из 7
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
психоз, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если появляется физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ханакс СР может привести к появлению симптомов отмены: боли в голове, мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и приступов эпилепсии, бессонницы и изменений настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ханакс СР

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ханакс СР

• Активным веществом препарата является альпразолам.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 cps, гипромеллоза 100 cps, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Как выглядит препарат Ханакс СР и что содержит упаковка

Ханакс СР, 0,5 мг: синие, круглые, выпуклые таблетки с надписью „P&U57” на одной
стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Страница 6 из 7
Pfizer GEP, S.L.
Avda. де Европа, 20-Б
Парке Эмпресариал Ла Моралеха
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L.
Локалита Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено (AP)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 678656.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 472/16

Дата утверждения инструкции: 23.10.2023

[информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 из 7