Ксалоптиц Фрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Xaloptic Free, 50 микрограмм/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Латанопрост

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной взрослой или детской особи. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой человек, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу взрослого или ребенка, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Xaloptic Free и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Xaloptic Free
• 3. Как использовать препарат Xaloptic Free
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Xaloptic Free
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Xaloptic Free и для чего он используется

Xaloptic Free содержит латанопрост и относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов. Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости из внутренней части глаза в кровоток.
Xaloptic Free показан взрослым для лечения одного из видов глаукомы, называемого глаукомой
открытого углаи для лечения внутриглазного давления. Эти состояния связаны с увеличением внутриглазного давления и могут в результате влиять на зрение.
Xaloptic Free также может быть использован у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важные сведения перед использованием препарата Xaloptic Free

Xaloptic Free можно использовать у взрослых мужчин и женщин (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Он не был изучен у недоношенных новорожденных (родившихся до 36 недели беременности).

Когда не использовать препарат Xaloptic Free

• если пациент имеет аллергическую реакцию на латанопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или планирует беременность,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Xaloptic Free необходимо обсудить это с лечащим врачом взрослого или ребенка, фармацевтом или медсестрой:

• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты), или она запланирована,
• если взрослый или ребенок имеет заболевание глаза (например, боль в глазу, раздражение поверхности глаза или воспаление, нечеткое зрение),
• если взрослый или ребенок имеет сухость глаз,
• если взрослый или ребенок имеет тяжелую или неконтролируемую астму,
• если взрослый или ребенок использует контактные линзы. Для продолжения использования препарата Xaloptic Free необходимо следовать инструкциям по использованию контактных линз (см. пункт 3).
• если пациент имел или имеет вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (HSV).

Xaloptic Free и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу взрослого или ребенка, или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Xaloptic Free может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому не рекомендуется использовать два или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Xaloptic Free не должен использоватьсяу беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время использования препарата Xaloptic Free может出现 нечеткое зрение, которое является кратковременным явлением. В этом случае не следует водить транспортные средстваили использовать любые инструменты или эксплуатировать машины, пока не восстановится нормальная острота зрения.

Xaloptic Free содержит фосфаты

Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать препарат Xaloptic Free

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребенка, или рекомендациями фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе для лиц пожилого возраста) и детей составляет одну каплю один раз в день в пораженный глаз (глаза). Препарат лучше всего закапывать вечером.
Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано сразу после его открытия; любые остатки препарата должны быть выброшены.
Не следует использовать препарат Xaloptic Free чаще чем один раз в день, поскольку его более частое использование может привести к уменьшению эффективности лечения.
Использовать Xaloptic Free в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребенка до тех пор, пока он не порекомендует прекратить использование препарата.

Использование контактных линз:

Перед введением препарата Xaloptic Free в глаз взрослого или ребенка необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут после использования препарата Xaloptic Free.

Инструкция по применению:

Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное использование препарата Xaloptic Free:

• 1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
• 2. Повернуть и снять крышку контейнера.
• 3. С помощью пальца осторожно опустить нижнее веко пораженного глаза.
• 4. Поднести конец контейнера как можно ближе к глазу, не касаясь его.
• 5. Осторожно сжать контейнер, чтобы только одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко.
• 6. Прижать пальцем угол глаза, расположенный ближе к носу. Такое давление необходимо применить в течение минуты, не открывая глаз.
• 7. Повторить эти действия с другим глазом, если его лечение также было рекомендовано врачом.
• 8. Выбросить контейнер.

Использование препарата Xaloptic Free с другими глазными каплями

Подождать как минимум 5 минут между использованием препарата Xaloptic Free и применением других глазных капель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xaloptic Free

В случае введения большего количества капель может произойти умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка.
Если произошло случайное проглатывание препарата Xaloptic Free взрослым или ребенком, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Xaloptic Free

Необходимо продолжать обычную дозировку в назначенные часы. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Xaloptic Free

В случае намерения прекратить использование препарата Xaloptic Free необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Известны следующие нежелательные явления после использования латанопроста:
Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Если пациент имеет глаза смешанного цвета (т.е. голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые и зелено-коричневые), возникновение этих изменений более вероятно, чем в случае, если пациент имеет глаза одного цвета (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменения цвета глаз могут произойти после нескольких лет использования препарата,

однако чаще всего они появляются в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть долгосрочным и более заметным в случае использования препарата Xaloptic Free только в одном глазу. Изменению цвета глаз не сопутствуют другие болезненные изменения. Изменения цвета глаз не прогрессируют после прекращения использования препарата Xaloptic Free.

• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (в том числе ощущение жжения, песка в глазах, зуда, колющих ощущений или ощущения присутствия инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, достаточно серьезного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение глаз или желание прекратить использование препарата, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может быть необходимо проверить лечение, чтобы обеспечить пациенту надлежащее лечение.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц леченого глаза и легкого оволосения вокруг него, наблюдаемое в основном у людей японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или повреждения поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление пигментированной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Сыпь на коже.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (пальпитация).
• Астма, одышка.
• Боль в грудной клетке.
• Головные боли, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки, симптомы отека или царапины/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (околоорбитальный); изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в пигментированной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки).
• Местные реакции на коже век, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Острое зудение кожи.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение симптомов стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца, вид запавших глаз (углубление складки века).

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями внешней, прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные отложением кальция.
Нежелательные явления, возникающие чаще в популяции детей и подростков, чем в популяции взрослых, - это насморк и лихорадка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Xaloptic Free

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/L - номер серии.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После первого открытия пакета: Хранить при температуре ниже 25°C не более 7 дней.
Содержимое однодозового контейнера использовать сразу после его открытия. Однодозовый контейнер после использования необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Xaloptic Free

• Активным веществом препарата является 50 микрограмм/мл латанопрост.
• Другими компонентами являются: моногидрофосфат натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Xaloptic Free и что содержит упаковка

Xaloptic Free - прозрачный, бесцветный стерильный раствор глазных капель в однодозовых контейнерах. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,2 мл глазных капель.
Xaloptic Free выпускается в упаковках, содержащих 15, 30, 45, 60, 90, 120 однодозовых контейнеров объемом 0,2 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2022 г.